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Metronidazol tópico versus oral após hemorroidectomia excisional

2 de novembro de 2020 atualizado por: Andrew G Hill, MBChB, MD (Thesis), EdD, FACS, FRACS, University of Auckland, New Zealand

Estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado, comparando metronidazol tópico versus oral na redução da dor pós-operatória após hemorroidectomia excisional

Este estudo tem como objetivo determinar se o metronidazol tópico reduz a dor mais do que o metronidazol oral após hemorroidectomia excisional. O estudo será um estudo de superioridade cego, multicêntrico, de paciente e investigador, com dois grupos paralelos e um desfecho primário de escores de dor durante 14 dias após a cirurgia.

O grupo A receberá metronidazol oral e creme placebo. O grupo B receberá comprimidos de placebo e creme de metronidazol tópico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A patogênese da dor pós-operatória de hemorroidectomia excisional é multifatorial com colonização bacteriana secundária, inflamação e espasmo/hipertonicidade do esfíncter anal, todos com o propósito de desempenhar um papel. Vários agentes farmacológicos foram introduzidos nas últimas duas décadas visando partes específicas da via hipotética da patogênese da dor, mostrando melhorias promissoras.

O metronidazol faz parte da classe de antibióticos nitroimidazóis e afeta principalmente bactérias anaeróbias e protozoários e tradicionalmente tem sido usado na profilaxia cirúrgica e no tratamento de infecções anaeróbicas. Foi postulado que diminui a dor após a EH por meio de dois mecanismos; primeiro diminuindo a colonização bacteriana secundária e, portanto, reduzindo a inflamação pós-operatória; e segundo por meio de uma resposta anti-inflamatória direta até então mal compreendida. A via oral foi inicialmente investigada, mas a administração tópica foi mais recentemente discutida para analgesia e teoricamente reduz os desagradáveis ​​efeitos colaterais sistêmicos da administração oral. Nosso grupo de pesquisa concluiu recentemente uma revisão sistemática da administração oral e tópica de metronidazol. Esta revisão mostrou benefício na redução da dor pós-operatória de hemorroidectomia de ambas as vias de administração, mas até agora não houve comparação das duas vias.

Foi proposto que o metronidazol possui propriedades anti-inflamatórias antibacterianas e pleiotrópicas, mas seu mecanismo de ação preciso é desconhecido. A maior compreensão desse novo uso de um agente com um perfil farmacológico conhecido geralmente ampliará nosso uso de um agente simples, barato e difundido. Os investigadores esperam que a pesquisa sobre essa droga permita seu uso além das hemorroidectomias, com possíveis aplicações pleiotrópicas em outras operações semelhantes.

Dada a alta prevalência de hemorróidas em um segmento vital da população da Nova Zelândia, esta pesquisa contribuirá para melhorar os resultados dos pacientes afetados. Diminuir a significativa dor pós-operatória melhorará a qualidade de vida dos neozelandeses, bem como das populações afetadas em todo o mundo. Social e financeiramente, permitirá o retorno mais precoce à atividade normal e reduzirá a carga de visitas e reinternações na atenção primária e secundária, respectivamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Auckland, Nova Zelândia
        • Manukau SuperClinic, Counties Manukau District Health Board
      • Auckland, Nova Zelândia
        • Ormiston Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes submetidos a hemorroidectomia excisional

Critério de exclusão:

  • < 16 anos de idade
  • Ter uma operação simultânea diferente de hemorroidectomia excisional
  • Histórico de dor crônica
  • Alergia/reação adversa prévia ao metronidazol
  • Pacientes incapazes de consentir ou preencher questionários de dados devido a comprometimento cognitivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A - Oral
Metronidazol oral 400mg 3 vezes ao dia por 7 dias Pomada placebo aplicada 3 vezes ao dia por 7 dias na região afetada
Metronidazol Oral
Placebo Pomada
Experimental: Grupo B - Tópico
Pomada tópica de metronidazol 10% 3 vezes ao dia durante 7 dias Comprimidos placebo oral 3 vezes ao dia durante 7 dias
Metronidazol Pomada
Comprimido Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória diária
Prazo: Dia 7
Dor pós-operatória diária medida na escala visual analógica (0 a 10)
Dia 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso Total de Analgesia
Prazo: Dia 7
Medido em Doses Equivalentes de Morfina
Dia 7
Taxas de Complicação
Prazo: Dia 30
Taxas de complicações de curto prazo, incluindo reações adversas, sangramento, parestesia, retenção urinária, reinternação
Dia 30
Retorno à Atividade Normal
Prazo: Dia 30 (acompanhado até voltar ao normal)
Hora de voltar à atividade normal
Dia 30 (acompanhado até voltar ao normal)
Retorno da função intestinal
Prazo: Dia 7
Hora da primeira evacuação
Dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew G Hill, MBChB, The University of Auckland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não deve ser compartilhado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Metronidazol Oral

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