- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03343509
Metronidazol tópico versus oral após hemorroidectomia excisional
Estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado, comparando metronidazol tópico versus oral na redução da dor pós-operatória após hemorroidectomia excisional
Este estudo tem como objetivo determinar se o metronidazol tópico reduz a dor mais do que o metronidazol oral após hemorroidectomia excisional. O estudo será um estudo de superioridade cego, multicêntrico, de paciente e investigador, com dois grupos paralelos e um desfecho primário de escores de dor durante 14 dias após a cirurgia.
O grupo A receberá metronidazol oral e creme placebo. O grupo B receberá comprimidos de placebo e creme de metronidazol tópico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A patogênese da dor pós-operatória de hemorroidectomia excisional é multifatorial com colonização bacteriana secundária, inflamação e espasmo/hipertonicidade do esfíncter anal, todos com o propósito de desempenhar um papel. Vários agentes farmacológicos foram introduzidos nas últimas duas décadas visando partes específicas da via hipotética da patogênese da dor, mostrando melhorias promissoras.
O metronidazol faz parte da classe de antibióticos nitroimidazóis e afeta principalmente bactérias anaeróbias e protozoários e tradicionalmente tem sido usado na profilaxia cirúrgica e no tratamento de infecções anaeróbicas. Foi postulado que diminui a dor após a EH por meio de dois mecanismos; primeiro diminuindo a colonização bacteriana secundária e, portanto, reduzindo a inflamação pós-operatória; e segundo por meio de uma resposta anti-inflamatória direta até então mal compreendida. A via oral foi inicialmente investigada, mas a administração tópica foi mais recentemente discutida para analgesia e teoricamente reduz os desagradáveis efeitos colaterais sistêmicos da administração oral. Nosso grupo de pesquisa concluiu recentemente uma revisão sistemática da administração oral e tópica de metronidazol. Esta revisão mostrou benefício na redução da dor pós-operatória de hemorroidectomia de ambas as vias de administração, mas até agora não houve comparação das duas vias.
Foi proposto que o metronidazol possui propriedades anti-inflamatórias antibacterianas e pleiotrópicas, mas seu mecanismo de ação preciso é desconhecido. A maior compreensão desse novo uso de um agente com um perfil farmacológico conhecido geralmente ampliará nosso uso de um agente simples, barato e difundido. Os investigadores esperam que a pesquisa sobre essa droga permita seu uso além das hemorroidectomias, com possíveis aplicações pleiotrópicas em outras operações semelhantes.
Dada a alta prevalência de hemorróidas em um segmento vital da população da Nova Zelândia, esta pesquisa contribuirá para melhorar os resultados dos pacientes afetados. Diminuir a significativa dor pós-operatória melhorará a qualidade de vida dos neozelandeses, bem como das populações afetadas em todo o mundo. Social e financeiramente, permitirá o retorno mais precoce à atividade normal e reduzirá a carga de visitas e reinternações na atenção primária e secundária, respectivamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Auckland, Nova Zelândia
- Manukau SuperClinic, Counties Manukau District Health Board
-
Auckland, Nova Zelândia
- Ormiston Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes submetidos a hemorroidectomia excisional
Critério de exclusão:
- < 16 anos de idade
- Ter uma operação simultânea diferente de hemorroidectomia excisional
- Histórico de dor crônica
- Alergia/reação adversa prévia ao metronidazol
- Pacientes incapazes de consentir ou preencher questionários de dados devido a comprometimento cognitivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A - Oral
Metronidazol oral 400mg 3 vezes ao dia por 7 dias Pomada placebo aplicada 3 vezes ao dia por 7 dias na região afetada
|
Metronidazol Oral
Placebo Pomada
|
|
Experimental: Grupo B - Tópico
Pomada tópica de metronidazol 10% 3 vezes ao dia durante 7 dias Comprimidos placebo oral 3 vezes ao dia durante 7 dias
|
Metronidazol Pomada
Comprimido Placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor pós-operatória diária
Prazo: Dia 7
|
Dor pós-operatória diária medida na escala visual analógica (0 a 10)
|
Dia 7
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Uso Total de Analgesia
Prazo: Dia 7
|
Medido em Doses Equivalentes de Morfina
|
Dia 7
|
|
Taxas de Complicação
Prazo: Dia 30
|
Taxas de complicações de curto prazo, incluindo reações adversas, sangramento, parestesia, retenção urinária, reinternação
|
Dia 30
|
|
Retorno à Atividade Normal
Prazo: Dia 30 (acompanhado até voltar ao normal)
|
Hora de voltar à atividade normal
|
Dia 30 (acompanhado até voltar ao normal)
|
|
Retorno da função intestinal
Prazo: Dia 7
|
Hora da primeira evacuação
|
Dia 7
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew G Hill, MBChB, The University of Auckland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MetHaemorrhoid
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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