- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03343509
Aktuelt versus oralt metronidazol etter eksisjonell hemoroidektomi
En prospektiv, multisenter, dobbeltblindet randomisert kontrollert studie som sammenligner topisk versus oral metronidazol for å redusere postoperativ smerte etter eksisjonshemoroidektomi
Denne studien tar sikte på å avgjøre om topisk metronidazol reduserer smerte mer enn oral metronidazol etter eksisjonshemoroidektomi. Forsøket vil være en multisentrert, pasient- og etterforskerblindet overlegenhetsforsøk med to parallelle grupper og et primært resultat av smertescore i løpet av 14 dager etter operasjonen.
Gruppe A vil få oral metronidazol og placebokrem. Gruppe B vil motta placebotabletter og lokal metronidazolkrem.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Patogenesen til postoperativ eksisjonshemoroidektomi smerte er multifaktoriell med sekundær bakteriell kolonisering, betennelse og anal sphincter spasmer/hypertonisitet alle ment å spille en rolle. Flere farmakologiske midler har blitt introdusert i løpet av de siste to tiårene rettet mot spesifikke deler av den antatte smertepatogenesen som viser lovende forbedringer.
Metronidazol er en del av nitroimidazolklassen av antibiotika og påvirker først og fremst anaerobe bakterier og protozoer og har tradisjonelt blitt brukt i kirurgisk profylakse og behandling av anaerobe infeksjoner. Det har blitt postulert å redusere smerte etter EH via to mekanismer; først ved å redusere sekundær bakteriell kolonisering og dermed redusere postoperativ betennelse; og for det andre via en hittil dårlig forstått direkte anti-inflammatorisk respons. Den orale ruten har blitt undersøkt innledningsvis, men topisk administrering har i senere tid blitt omtalt for analgesi og reduserer teoretisk de ubehagelige systemiske bivirkningene ved oral administrering. Vår forskningsgruppe har nylig fullført en systematisk gjennomgang av både oral og lokal administrering av metronidazol. Denne gjennomgangen viste fordeler ved å redusere postoperativ hemoroidektomi smerte fra begge administreringsveiene, men så langt har det ikke vært noen sammenligning av de to rutene.
Metronidazol har blitt foreslått å ha både antibakterielle og pleiotrope antiinflammatoriske egenskaper, men dens nøyaktige virkningsmekanisme er ukjent. Den økte forståelsen av denne nye bruken av et middel med en kjent farmakologisk profil vil generelt utvide vår bruk av et enkelt, billig og utbredt middel. Etterforskerne håper forskning på dette stoffet vil gjøre det mulig å bruke det utover det ved hemoroidektomi, med mulige pleiotropiske applikasjoner i andre lignende operasjoner.
Gitt den høye forekomsten av hemoroider i et viktig segment av New Zealands befolkning, vil denne forskningen bidra til bedre resultater for berørte pasienter. Å redusere den betydelige postoperative smerten vil forbedre livskvaliteten for New Zealandere så vel som berørte befolkninger over hele verden. Sosialt og økonomisk vil det muliggjøre tidligere tilbakeføring til normal aktivitet og redusere belastningen ved besøk og reinnleggelser i henholdsvis primær- og sekundæromsorg.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Auckland, New Zealand
- Manukau SuperClinic, Counties Manukau District Health Board
-
Auckland, New Zealand
- Ormiston Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som gjennomgår eksisjonshemoroidektomi
Ekskluderingskriterier:
- < 16 år
- Har en annen samtidig operasjon enn eksisjonshemoroidektomi
- Historie med kronisk smerte
- Tidligere allergi/bivirkning mot metronidazol
- Pasienter som ikke kan samtykke eller fylle ut dataspørreskjemaer på grunn av kognitiv svikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A - Muntlig
Oral metronidazol 400 mg 3 ganger daglig i 7 dager Placebo salve påføres 3 ganger daglig i 7 dager i det berørte området
|
Oral metronidazol
Placebo salve
|
|
Eksperimentell: Gruppe B - Aktuelt
Topisk metronidazolsalve 10 % 3 ganger daglig i 7 dager Orale placebotabletter 3 ganger daglig i 7 dager
|
Metronidazol salve
Placebo tablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig postoperativ smerte
Tidsramme: Dag 7
|
Daglig postoperativ smerte målt på visuell analog skala (0 til 10)
|
Dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total smertestillende bruk
Tidsramme: Dag 7
|
Målt i morfinekvivalente doser
|
Dag 7
|
|
Komplikasjonsrater
Tidsramme: Dag 30
|
Kortsiktige komplikasjoner inkludert bivirkninger, blødninger, parestesier, urinretensjon, reinnleggelse
|
Dag 30
|
|
Gå tilbake til normal aktivitet
Tidsramme: Dag 30 (Følges opp til normal drift)
|
På tide å gå tilbake til normal aktivitet
|
Dag 30 (Følges opp til normal drift)
|
|
Tilbakeføring av tarmfunksjon
Tidsramme: Dag 7
|
Tid for første avføring
|
Dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew G Hill, MBChB, The University of Auckland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MetHaemorrhoid
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .