Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuelt versus oralt metronidazol etter eksisjonell hemoroidektomi

2. november 2020 oppdatert av: Andrew G Hill, MBChB, MD (Thesis), EdD, FACS, FRACS, University of Auckland, New Zealand

En prospektiv, multisenter, dobbeltblindet randomisert kontrollert studie som sammenligner topisk versus oral metronidazol for å redusere postoperativ smerte etter eksisjonshemoroidektomi

Denne studien tar sikte på å avgjøre om topisk metronidazol reduserer smerte mer enn oral metronidazol etter eksisjonshemoroidektomi. Forsøket vil være en multisentrert, pasient- og etterforskerblindet overlegenhetsforsøk med to parallelle grupper og et primært resultat av smertescore i løpet av 14 dager etter operasjonen.

Gruppe A vil få oral metronidazol og placebokrem. Gruppe B vil motta placebotabletter og lokal metronidazolkrem.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Patogenesen til postoperativ eksisjonshemoroidektomi smerte er multifaktoriell med sekundær bakteriell kolonisering, betennelse og anal sphincter spasmer/hypertonisitet alle ment å spille en rolle. Flere farmakologiske midler har blitt introdusert i løpet av de siste to tiårene rettet mot spesifikke deler av den antatte smertepatogenesen som viser lovende forbedringer.

Metronidazol er en del av nitroimidazolklassen av antibiotika og påvirker først og fremst anaerobe bakterier og protozoer og har tradisjonelt blitt brukt i kirurgisk profylakse og behandling av anaerobe infeksjoner. Det har blitt postulert å redusere smerte etter EH via to mekanismer; først ved å redusere sekundær bakteriell kolonisering og dermed redusere postoperativ betennelse; og for det andre via en hittil dårlig forstått direkte anti-inflammatorisk respons. Den orale ruten har blitt undersøkt innledningsvis, men topisk administrering har i senere tid blitt omtalt for analgesi og reduserer teoretisk de ubehagelige systemiske bivirkningene ved oral administrering. Vår forskningsgruppe har nylig fullført en systematisk gjennomgang av både oral og lokal administrering av metronidazol. Denne gjennomgangen viste fordeler ved å redusere postoperativ hemoroidektomi smerte fra begge administreringsveiene, men så langt har det ikke vært noen sammenligning av de to rutene.

Metronidazol har blitt foreslått å ha både antibakterielle og pleiotrope antiinflammatoriske egenskaper, men dens nøyaktige virkningsmekanisme er ukjent. Den økte forståelsen av denne nye bruken av et middel med en kjent farmakologisk profil vil generelt utvide vår bruk av et enkelt, billig og utbredt middel. Etterforskerne håper forskning på dette stoffet vil gjøre det mulig å bruke det utover det ved hemoroidektomi, med mulige pleiotropiske applikasjoner i andre lignende operasjoner.

Gitt den høye forekomsten av hemoroider i et viktig segment av New Zealands befolkning, vil denne forskningen bidra til bedre resultater for berørte pasienter. Å redusere den betydelige postoperative smerten vil forbedre livskvaliteten for New Zealandere så vel som berørte befolkninger over hele verden. Sosialt og økonomisk vil det muliggjøre tidligere tilbakeføring til normal aktivitet og redusere belastningen ved besøk og reinnleggelser i henholdsvis primær- og sekundæromsorg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Auckland, New Zealand
        • Manukau SuperClinic, Counties Manukau District Health Board
      • Auckland, New Zealand
        • Ormiston Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som gjennomgår eksisjonshemoroidektomi

Ekskluderingskriterier:

  • < 16 år
  • Har en annen samtidig operasjon enn eksisjonshemoroidektomi
  • Historie med kronisk smerte
  • Tidligere allergi/bivirkning mot metronidazol
  • Pasienter som ikke kan samtykke eller fylle ut dataspørreskjemaer på grunn av kognitiv svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A - Muntlig
Oral metronidazol 400 mg 3 ganger daglig i 7 dager Placebo salve påføres 3 ganger daglig i 7 dager i det berørte området
Oral metronidazol
Placebo salve
Eksperimentell: Gruppe B - Aktuelt
Topisk metronidazolsalve 10 % 3 ganger daglig i 7 dager Orale placebotabletter 3 ganger daglig i 7 dager
Metronidazol salve
Placebo tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig postoperativ smerte
Tidsramme: Dag 7
Daglig postoperativ smerte målt på visuell analog skala (0 til 10)
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total smertestillende bruk
Tidsramme: Dag 7
Målt i morfinekvivalente doser
Dag 7
Komplikasjonsrater
Tidsramme: Dag 30
Kortsiktige komplikasjoner inkludert bivirkninger, blødninger, parestesier, urinretensjon, reinnleggelse
Dag 30
Gå tilbake til normal aktivitet
Tidsramme: Dag 30 (Følges opp til normal drift)
På tide å gå tilbake til normal aktivitet
Dag 30 (Følges opp til normal drift)
Tilbakeføring av tarmfunksjon
Tidsramme: Dag 7
Tid for første avføring
Dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew G Hill, MBChB, The University of Auckland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Skal ikke deles

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere