- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03343509
Metronidazol tópico versus oral después de una hemorroidectomía por escisión
Un ensayo prospectivo, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado que compara metronidazol tópico versus oral para reducir el dolor posoperatorio después de una hemorroidectomía por escisión
Este estudio tiene como objetivo determinar si el metronidazol tópico reduce el dolor más que el metronidazol oral después de la hemorroidectomía por escisión. El ensayo será un ensayo de superioridad multicéntrico, ciego para el paciente y el investigador, con dos grupos paralelos y un resultado primario de puntuaciones de dolor durante 14 días después de la cirugía.
El grupo A recibirá metronidazol oral y crema de placebo. El grupo B recibirá tabletas de placebo y crema tópica de metronidazol.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La patogenia del dolor postoperatorio de la hemorroidectomía por escisión es multifactorial con colonización bacteriana secundaria, inflamación y espasmo/hipertonicidad del esfínter anal, todos con el propósito de desempeñar un papel. En las últimas dos décadas se han introducido varios agentes farmacológicos dirigidos a partes específicas de la vía hipotética de la patogenia del dolor que muestran mejoras prometedoras.
El metronidazol es parte de la clase de antibióticos nitroimidazol y afecta principalmente a las bacterias anaeróbicas y los protozoos y tradicionalmente se ha utilizado en la profilaxis quirúrgica y el tratamiento de infecciones anaeróbicas. Se ha postulado que disminuye el dolor después de la EH a través de dos mecanismos; primero al disminuir la colonización bacteriana secundaria y, por lo tanto, reducir la inflamación posoperatoria; y segundo a través de una respuesta antiinflamatoria directa hasta ahora poco conocida. Inicialmente se investigó la vía oral, pero más recientemente se ha propuesto la administración tópica para la analgesia y, en teoría, reduce los desagradables efectos secundarios sistémicos de la administración oral. Nuestro grupo de investigación completó recientemente una revisión sistemática de la administración oral y tópica de metronidazol. Esta revisión mostró un beneficio en la reducción del dolor posoperatorio de la hemorroidectomía con ambas vías de administración, pero hasta el momento no ha habido ninguna comparación de las dos vías.
Se ha propuesto que el metronidazol tiene propiedades antiinflamatorias antibacterianas y pleiotrópicas, pero se desconoce su mecanismo de acción preciso. La mayor comprensión de este uso novedoso de un agente con un perfil farmacológico conocido generalmente ampliará nuestro uso de un agente simple, barato y generalizado. Los investigadores esperan que la investigación de este fármaco permita su uso más allá de las hemorroidectomías, con posibles aplicaciones pleiotrópicas en otras operaciones similares.
Dada la alta prevalencia de hemorroides en un segmento vital de la población de Nueva Zelanda, esta investigación contribuirá a mejorar los resultados de los pacientes afectados. La disminución del dolor posoperatorio significativo mejorará la calidad de vida de los neozelandeses y de las poblaciones afectadas en todo el mundo. Social y financieramente, permitirá un retorno más temprano a la actividad normal y reducirá la carga de visitas y reingresos a la atención primaria y secundaria, respectivamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Auckland, Nueva Zelanda
- Manukau SuperClinic, Counties Manukau District Health Board
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Auckland, Nueva Zelanda
- Ormiston Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes sometidos a hemorroidectomía excisional
Criterio de exclusión:
- < 16 años de edad
- Tener una operación simultánea que no sea hemorroidectomía por escisión
- Historia de dolor crónico
- Alergia/reacción adversa previa al metronidazol
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento o completar los cuestionarios de datos debido al deterioro cognitivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A - Oral
Metronidazol oral 400 mg 3 veces al día durante 7 días Ungüento de placebo aplicado 3 veces al día durante 7 días en la región afectada
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Metronidazol oral
Ungüento de placebo
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Experimental: Grupo B - Tópico
Ungüento tópico de metronidazol al 10 % 3 veces al día durante 7 días Tabletas orales de placebo 3 veces al día durante 7 días
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Ungüento de metronidazol
Tableta de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor postoperatorio diario
Periodo de tiempo: Día 7
|
Dolor Postoperatorio Diario Medido en Escala Análoga Visual (0 a 10)
|
Día 7
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Uso total de analgesia
Periodo de tiempo: Día 7
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Medido en dosis equivalentes de morfina
|
Día 7
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Tasas de complicaciones
Periodo de tiempo: Día 30
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Tasas de complicaciones a corto plazo que incluyen reacciones adversas, sangrado, parestesias, retención urinaria, reingreso
|
Día 30
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Volver a la actividad normal
Periodo de tiempo: Día 30 (Seguimiento hasta que volvió a la normalidad)
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Hora de volver a la actividad normal
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Día 30 (Seguimiento hasta que volvió a la normalidad)
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Retorno de la función intestinal
Periodo de tiempo: Día 7
|
Hora de la primera evacuación intestinal
|
Día 7
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew G Hill, MBChB, The University of Auckland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MetHaemorrhoid
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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