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Metronidazol tópico versus oral después de una hemorroidectomía por escisión

2 de noviembre de 2020 actualizado por: Andrew G Hill, MBChB, MD (Thesis), EdD, FACS, FRACS, University of Auckland, New Zealand

Un ensayo prospectivo, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado que compara metronidazol tópico versus oral para reducir el dolor posoperatorio después de una hemorroidectomía por escisión

Este estudio tiene como objetivo determinar si el metronidazol tópico reduce el dolor más que el metronidazol oral después de la hemorroidectomía por escisión. El ensayo será un ensayo de superioridad multicéntrico, ciego para el paciente y el investigador, con dos grupos paralelos y un resultado primario de puntuaciones de dolor durante 14 días después de la cirugía.

El grupo A recibirá metronidazol oral y crema de placebo. El grupo B recibirá tabletas de placebo y crema tópica de metronidazol.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La patogenia del dolor postoperatorio de la hemorroidectomía por escisión es multifactorial con colonización bacteriana secundaria, inflamación y espasmo/hipertonicidad del esfínter anal, todos con el propósito de desempeñar un papel. En las últimas dos décadas se han introducido varios agentes farmacológicos dirigidos a partes específicas de la vía hipotética de la patogenia del dolor que muestran mejoras prometedoras.

El metronidazol es parte de la clase de antibióticos nitroimidazol y afecta principalmente a las bacterias anaeróbicas y los protozoos y tradicionalmente se ha utilizado en la profilaxis quirúrgica y el tratamiento de infecciones anaeróbicas. Se ha postulado que disminuye el dolor después de la EH a través de dos mecanismos; primero al disminuir la colonización bacteriana secundaria y, por lo tanto, reducir la inflamación posoperatoria; y segundo a través de una respuesta antiinflamatoria directa hasta ahora poco conocida. Inicialmente se investigó la vía oral, pero más recientemente se ha propuesto la administración tópica para la analgesia y, en teoría, reduce los desagradables efectos secundarios sistémicos de la administración oral. Nuestro grupo de investigación completó recientemente una revisión sistemática de la administración oral y tópica de metronidazol. Esta revisión mostró un beneficio en la reducción del dolor posoperatorio de la hemorroidectomía con ambas vías de administración, pero hasta el momento no ha habido ninguna comparación de las dos vías.

Se ha propuesto que el metronidazol tiene propiedades antiinflamatorias antibacterianas y pleiotrópicas, pero se desconoce su mecanismo de acción preciso. La mayor comprensión de este uso novedoso de un agente con un perfil farmacológico conocido generalmente ampliará nuestro uso de un agente simple, barato y generalizado. Los investigadores esperan que la investigación de este fármaco permita su uso más allá de las hemorroidectomías, con posibles aplicaciones pleiotrópicas en otras operaciones similares.

Dada la alta prevalencia de hemorroides en un segmento vital de la población de Nueva Zelanda, esta investigación contribuirá a mejorar los resultados de los pacientes afectados. La disminución del dolor posoperatorio significativo mejorará la calidad de vida de los neozelandeses y de las poblaciones afectadas en todo el mundo. Social y financieramente, permitirá un retorno más temprano a la actividad normal y reducirá la carga de visitas y reingresos a la atención primaria y secundaria, respectivamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Auckland, Nueva Zelanda
        • Manukau SuperClinic, Counties Manukau District Health Board
      • Auckland, Nueva Zelanda
        • Ormiston Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes sometidos a hemorroidectomía excisional

Criterio de exclusión:

  • < 16 años de edad
  • Tener una operación simultánea que no sea hemorroidectomía por escisión
  • Historia de dolor crónico
  • Alergia/reacción adversa previa al metronidazol
  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento o completar los cuestionarios de datos debido al deterioro cognitivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A - Oral
Metronidazol oral 400 mg 3 veces al día durante 7 días Ungüento de placebo aplicado 3 veces al día durante 7 días en la región afectada
Metronidazol oral
Ungüento de placebo
Experimental: Grupo B - Tópico
Ungüento tópico de metronidazol al 10 % 3 veces al día durante 7 días Tabletas orales de placebo 3 veces al día durante 7 días
Ungüento de metronidazol
Tableta de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio diario
Periodo de tiempo: Día 7
Dolor Postoperatorio Diario Medido en Escala Análoga Visual (0 a 10)
Día 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso total de analgesia
Periodo de tiempo: Día 7
Medido en dosis equivalentes de morfina
Día 7
Tasas de complicaciones
Periodo de tiempo: Día 30
Tasas de complicaciones a corto plazo que incluyen reacciones adversas, sangrado, parestesias, retención urinaria, reingreso
Día 30
Volver a la actividad normal
Periodo de tiempo: Día 30 (Seguimiento hasta que volvió a la normalidad)
Hora de volver a la actividad normal
Día 30 (Seguimiento hasta que volvió a la normalidad)
Retorno de la función intestinal
Periodo de tiempo: Día 7
Hora de la primera evacuación intestinal
Día 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew G Hill, MBChB, The University of Auckland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No para ser compartido

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Metronidazol Oral

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