症状比较：输尿管镜检查后缝合支架与传统双 J 支架。前瞻性随机试验
2020年12月28日 更新者：Andrea Bosio、Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
输尿管镜结石治疗后猪尾缝合支架与传统双 J 相关症状的比较。前瞻性随机试验
双 J 输尿管支架 (DJ) 广泛用于泌尿外科实践，通常在大多数输尿管镜检查后插入。
支架相关症状 (SRS) 是一个主要问题。
为了减少 SRS，已经探索了许多研究方向：Vogt 等人。预计自制猪尾缝合支架 (PSS) 用到达膀胱的 0.3 Fr 缝合线代替远端猪尾，显示 SRS 降低和耐受性良好。
迄今为止，这些有希望的结果尚未得到涉及已上市 PSS 的前瞻性随机对照试验 (RCT) 的证实。
因此，我们设计了一项前瞻性单盲 RCT，以比较由市售 PSS 和传统 DJ 在简单的 URS 治疗结石后引起的 SRS。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Turin、意大利、10126
- AOU Città della Salute e della Scienza
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 输尿管或肾结石 < 2 cm 需要通过半刚性或柔性 URS 和激光碎石术治疗
- 无结石手术，无术中并发症
- 世卫组织绩效状况 0-2
排除标准：
- 程序结束时有明显的残留碎片
- 术中并发症（例如 输尿管损伤或狭窄）
- 留置双J支架
- 急性肾功能衰竭
- 尿路感染
- 尿路异常
- 可能影响排尿模式和痛觉的病理或药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：缝合支架
输尿管镜检查后缝合支架定位。
干预：管理 USSQ 问卷。
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USSQ 症状问卷对输尿管镜术后植入两种不同支架的患者进行问卷调查
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有源比较器：常规双J支架
输尿管镜检查后常规双 J 支架定位。
干预：管理 USSQ 问卷。
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USSQ 症状问卷对输尿管镜术后植入两种不同支架的患者进行问卷调查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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泌尿系统症状指数评分
大体时间：14天
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比较缝合支架组和双J组术后2周的泌尿系统症状指数评分（USSQ泌尿系统症状评分之和）。
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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USSQ 域名的分数
大体时间：14天
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比较术后2周USSQ域缝合支架和双J组评分
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14天
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USSQ 域名的分数
大体时间：2天
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比较术后2天USSQ域缝合支架和双J组评分
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2天
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USSQ单题答案
大体时间：14天
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比较术后2周USSQ缝合支架与双J组单题答案
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14天
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USSQ单题答案
大体时间：2天
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比较USSQ缝合支架和双J组的单题，术后2天
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2天
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2 周 USSQ 域的子分数针对基线进行了调整
大体时间：6周
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比较针对缝合支架基线和双 J 组调整的 2 周 USSQ 域子分数
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6周
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并发症和不良事件
大体时间：2周
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比较缝合支架与双J组并发症及不良事件
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrea Bosio、Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月8日
初级完成 (实际的)
2020年11月2日
研究完成 (实际的)
2020年12月16日
研究注册日期
首次提交
2017年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月11日
首次发布 (实际的)
2017年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月28日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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