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Vergleich der Symptome: Naht-Stent vs. herkömmliche Doppel-J-Stents nach Ureterorenoskopie. Eine prospektive randomisierte Studie

28. Dezember 2020 aktualisiert von: Andrea Bosio, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Vergleich zwischen Symptomen im Zusammenhang mit Pigtail-Naht-Stent versus herkömmlichem Doppel-J nach Ureterorenoskopie zur Steinbehandlung. Eine prospektive randomisierte Studie

Doppel-J-Ureterstents (DJ) sind in der urologischen Praxis weit verbreitet und werden üblicherweise nach den meisten Ureteroskopien eingesetzt. Stent-assoziierte Symptome (SRS) stellen ein großes Problem dar. Viele Forschungslinien wurden mit dem Ziel untersucht, SRS zu verringern: Vogt et al. projizierten einen selbstgefertigten Pigtail-Nahtstent (PSS), der den distalen Pigtail durch eine 0,3-Fr-Naht ersetzte, die die Blase erreichte, was eine verringerte SRS und eine gute Verträglichkeit zeigte. Bis heute wurden diese vielversprechenden Ergebnisse nicht durch eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit einem vermarkteten PSS bestätigt. Daher entwarfen wir eine prospektive einfach verblindete RCT zum Vergleich von SRS, die durch vermarktetes PSS und konventionelles DJ nach unkomplizierter URS zur Steinbehandlung verursacht wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Turin, Italien, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Harnleiter- oder Nierensteine ​​< 2 cm, die durch halbstarre oder flexible URS und Laserlithotripsie behandelt werden müssen
  • steinfreies Verfahren und Fehlen intraprozeduraler Komplikationen
  • WHO-Leistungsstatus 0-2

Ausschlusskriterien:

  • signifikante Restfragmente am Ende des Verfahrens
  • intraprozedurale Komplikationen (z. Ureterschaden oder Striktur)
  • Doppel-J-Verweilstent
  • akutes Nierenversagen
  • Harnwegsinfekt
  • Anomalien der Harnwege
  • Pathologien oder Medikamente, die möglicherweise das Miktionsmuster und die Schmerzwahrnehmung beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Naht Stent
Naht-Stent-Positionierung nach Ureteroskopie. Intervention: Verwaltung des USSQ-Fragebogens.
Sonstiges: Verabreichung des USSQ-Symptomfragebogens nach Stentpositionierung
Verabreichung des USSQ-Symptomfragebogens an Patienten mit zwei verschiedenen Arten von Stents nach Ureteroskopie
Aktiver Komparator: herkömmlicher Doppel-J-Stent
konventionelle Doppel-J-Stent-Positionierung nach Ureteroskopie. Intervention: Verwaltung des USSQ-Fragebogens.
Sonstiges: Verabreichung des USSQ-Symptomfragebogens nach Stentpositionierung
Verabreichung des USSQ-Symptomfragebogens an Patienten mit zwei verschiedenen Arten von Stents nach Ureteroskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urinary Symptom Index-Score
Zeitfenster: 14 Tage
zum Vergleich des Urinary Symptom Index Score (Summe der USSQ Urinary Symptoms Scores) der Nahtstent- und der Doppel-J-Gruppe, 2 Wochen nach der Operation.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahlen der USQ-Domains
Zeitfenster: 14 Tage
um die Werte der USSQ-Domänen von Nahtstents und der Doppel-J-Gruppe 2 Wochen nach der Operation zu vergleichen
14 Tage
Punktzahlen der USQ-Domains
Zeitfenster: 2 Tage
um die Werte der USSQ-Domänen von Nahtstents und der Doppel-J-Gruppe 2 Tage nach der Operation zu vergleichen
2 Tage
USQ Einzelantworten
Zeitfenster: 14 Tage
zum Vergleich der USSQ-Einzelantworten der Nahtstent- und der Doppel-J-Gruppe, 2 Wochen nach der Operation
14 Tage
USQ Einzelantworten
Zeitfenster: 2 Tage
zum Vergleich der USSQ-Einzelantworten der Nahtstent- und der Doppel-J-Gruppe, 2 Tage nach der Operation
2 Tage
2-Wochen-Subscores der USSQ-Domains, angepasst an die Baseline
Zeitfenster: 6 Wochen
zum Vergleich der 2-Wochen-Subscores der USSQ-Domänen, angepasst an die Baseline der Nahtstent- und Doppel-J-Gruppe
6 Wochen
Komplikationen und Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Wochen
zum Vergleich von Komplikationen und unerwünschten Ereignissen der Nahtstent- und Doppel-J-Gruppe
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Bosio, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AOUCSSTURAB004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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