Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av symptomer: Suturstent vs konvensjonelle Double-J stents etter ureterorenoskopi. En potensiell randomisert rettssak

28. desember 2020 oppdatert av: Andrea Bosio, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Sammenligning mellom symptomer relatert til pigtail suturstent versus konvensjonell dobbel J etter ureterorenoskopi for steinbehandling. En potensiell randomisert rettssak

Doble J ureterale stenter (DJ) er mye brukt i urologisk praksis og settes ofte inn etter de fleste ureteroskopier. Stentrelaterte symptomer (SRS) representerer et stort problem. Mange forskningslinjer har blitt utforsket med sikte på å redusere SRS: Vogt et al. projiserte en selvlaget pigtail suturstent (PSS) som erstattet den distale pigtailen med en 0,3 Fr sutur som nådde blæren, og viste redusert SRS og god toleranse. Til dags dato har disse lovende resultatene ikke blitt bekreftet av en prospektiv randomisert kontrollert studie (RCT) som involverer en markedsført PSS. Derfor designet vi en potensiell enkeltblind RCT for å sammenligne SRS forårsaket av markedsført PSS og konvensjonell DJ etter ukomplisert URS for steinbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Turin, Italia, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • urinrørs- eller nyrestein < 2 cm som trenger behandling gjennom semirigid eller fleksibel URS og laserlitotripsi
  • steinfri prosedyre og fravær av intraprosessuelle komplikasjoner
  • WHO prestasjonsstatus 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • betydelige gjenværende fragmenter ved slutten av prosedyren
  • intraprosessuelle komplikasjoner (f. ureterskade eller striktur)
  • inneboende dobbel J stent
  • akutt nyresvikt
  • urinveisinfeksjon
  • unormale urinveier
  • patologier eller medisiner som potensielt kan påvirke tømmemønster og smerteoppfatning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: suturstent
suturstentposisjonering etter ureteroskopi. Intervensjon: administrasjon av USSQ spørreskjema.
Annen: Administrering av USSQ Symptoms spørreskjema etter stentplassering
Administrering av USSQ Symptoms spørreskjema til pasienter med to forskjellige typer stenter etter ureteroskopi
Aktiv komparator: konvensjonell dobbelt-J stent
konvensjonell dobbelt-J stentposisjonering etter ureteroskopi. Intervensjon: administrasjon av USSQ spørreskjema.
Annen: Administrering av USSQ Symptoms spørreskjema etter stentplassering
Administrering av USSQ Symptoms spørreskjema til pasienter med to forskjellige typer stenter etter ureteroskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinsymptomindeksscore
Tidsramme: 14 dager
for å sammenligne Urinary Symptom Index Score (summen av USSQ Urinary symptoms-score) for suturstent og dobbel J-gruppe, 2 uker etter operasjonen.
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
USSQ-domeners poengsum
Tidsramme: 14 dager
for å sammenligne USSQ-domeners score for suturstent og dobbel J-gruppe, 2 uker etter operasjonen
14 dager
USSQ-domeners poengsum
Tidsramme: 2 dager
for å sammenligne USSQ-domeners score for suturstent og dobbel J-gruppe, 2 dager etter operasjonen
2 dager
USSQ enkeltsvar
Tidsramme: 14 dager
å sammenligne USSQ enkeltsvar av suturstent og dobbel J-gruppe, 2 uker etter operasjonen
14 dager
USSQ enkeltsvar
Tidsramme: 2 dager
å sammenligne USSQ enkeltsvar av suturstent og dobbel J-gruppe, 2 dager etter operasjonen
2 dager
2 ukers subscore for USSQ-domener justert for baseline
Tidsramme: 6 uker
for å sammenligne 2 ukers USSQ-domeners subscore justert for baseline av suturstent og dobbel J-gruppe
6 uker
komplikasjoner og uønskede hendelser
Tidsramme: 2 uker
å sammenligne komplikasjoner og uønskede hendelser ved suturstent og dobbel J-gruppe
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea Bosio, Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

2. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

16. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AOUCSSTURAB004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere