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Confronto dei sintomi: stent di sutura vs stent convenzionali a doppia J dopo ureterorenoscopia. Uno studio prospettico randomizzato

28 dicembre 2020 aggiornato da: Andrea Bosio, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Confronto tra i sintomi correlati allo stent di sutura a spirale rispetto al doppio J convenzionale dopo l'ureterorenoscopia per il trattamento dei calcoli. Uno studio prospettico randomizzato

Gli stent ureterali a doppia J (DJ) sono ampiamente utilizzati nella pratica urologica e comunemente inseriti dopo la maggior parte delle ureteroscopie. I sintomi correlati allo stent (SRS) rappresentano un problema importante. Molte linee di ricerca sono state esplorate con l'obiettivo di diminuire SRS: Vogt et al. ha proiettato uno stent di sutura pigtail autocostruito (PSS) sostituendo il pigtail distale con una sutura da 0,3 Fr che raggiunge la vescica, mostrando SRS ridotto e buona tolleranza. Ad oggi, questi risultati promettenti non sono stati confermati da uno studio prospettico randomizzato controllato (RCT) che coinvolge un PSS commercializzato. Pertanto, abbiamo progettato un RCT prospettico in singolo cieco per confrontare SRS causato da PSS commercializzato e DJ convenzionale dopo URS non complicato per il trattamento della pietra.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Turin, Italia, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • calcoli ureterali o renali < 2 cm che necessitano di trattamento mediante URS semirigido o flessibile e litotripsia laser
  • procedura senza calcoli e assenza di complicanze intraprocedurali
  • Performance status dell'OMS 0-2

Criteri di esclusione:

  • frammenti residui significativi al termine della procedura
  • complicanze intraprocedurali (es. danno o stenosi ureterale)
  • stent a doppia J a permanenza
  • insufficienza renale acuta
  • infezione del tratto urinario
  • anomalie delle vie urinarie
  • patologie o farmaci che potenzialmente influenzano il modello di svuotamento e la percezione del dolore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: stent di sutura
posizionamento dello stent di sutura dopo l'ureteroscopia. Intervento: somministrazione del questionario USSQ.
Altro: Somministrazione del questionario sui sintomi USSQ dopo il posizionamento dello stent
Somministrazione del questionario sui sintomi USSQ a pazienti con due diversi tipi di stent dopo l'ureteroscopia
Comparatore attivo: stent convenzionale a doppia J
posizionamento convenzionale dello stent a doppia J dopo l'ureteroscopia. Intervento: somministrazione del questionario USSQ.
Altro: Somministrazione del questionario sui sintomi USSQ dopo il posizionamento dello stent
Somministrazione del questionario sui sintomi USSQ a pazienti con due diversi tipi di stent dopo l'ureteroscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'indice dei sintomi urinari
Lasso di tempo: 14 giorni
per confrontare il punteggio dell'indice dei sintomi urinari (somma dei punteggi dei sintomi urinari USSQ) dello stent di sutura e del gruppo doppio J, 2 settimane dopo l'intervento chirurgico.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi dei domini USSQ
Lasso di tempo: 14 giorni
per confrontare i punteggi dei domini USSQ dello stent di sutura e del gruppo doppio J, 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
14 giorni
Punteggi dei domini USSQ
Lasso di tempo: 2 giorni
per confrontare i punteggi dei domini USSQ dello stent di sutura e del gruppo doppio J, 2 giorni dopo l'intervento chirurgico
2 giorni
Risposte singole USSQ
Lasso di tempo: 14 giorni
per confrontare le risposte singole USSQ dello stent di sutura e del gruppo doppio J, 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
14 giorni
Risposte singole USSQ
Lasso di tempo: 2 giorni
per confrontare le risposte singole USSQ dello stent di sutura e del gruppo doppio J, 2 giorni dopo l'intervento chirurgico
2 giorni
Punteggi parziali dei domini USSQ di 2 settimane aggiustati per il basale
Lasso di tempo: 6 settimane
per confrontare i punteggi parziali dei domini USSQ di 2 settimane aggiustati per il basale dello stent di sutura e il gruppo doppio J
6 settimane
complicanze ed eventi avversi
Lasso di tempo: 2 settimane
per confrontare le complicanze e gli eventi avversi dello stent di sutura e del doppio gruppo J
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Bosio, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

16 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AOUCSSTURAB004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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