Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oireiden vertailu: ommelstentti vs. tavanomaiset kaksois-J-stentit ureterenoskopian jälkeen. Tuleva satunnaistettu oikeudenkäynti

maanantai 28. joulukuuta 2020 päivittänyt: Andrea Bosio, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Pigtail-ommelstenttiin liittyvien oireiden vertailu verrattuna perinteiseen kaksois-J:hen kivikäsittelyn ureterorenoskopian jälkeen. Tuleva satunnaistettu oikeudenkäynti

Double J ureteral stenttejä (DJ) käytetään laajalti urologisessa käytännössä ja ne asetetaan yleensä useimpien virtsanlaskujen jälkeen. Stenttiin liittyvät oireet (SRS) ovat suuri ongelma. Monia tutkimuslinjoja on tutkittu SRS:n vähentämiseksi: Vogt et al. projisoi itse tehdyn patsaan ommelstentin (PSS), joka korvasi distaalisen lettin 0,3 Fr:n ompeleella, joka ulottui rakkoon, mikä osoitti vähentynyttä SRS:ää ja hyvää sietokykyä. Toistaiseksi näitä lupaavia tuloksia ei ole vahvistettu tulevassa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT), jossa on mukana markkinoitu PSS. Näin ollen suunnittelimme tulevan yksisokkoisen RCT:n vertaamaan markkinoidun PSS:n ja tavanomaisen DJ:n aiheuttamaa SRS:ää mutkattoman URS:n jälkeen kivikäsittelyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Turin, Italia, 10126
        • AOU Città della salute e della scienza

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • < 2 cm:n virtsanjohdin- tai munuaiskivet, jotka tarvitsevat hoitoa puolijäykällä tai joustavalla URS:llä ja laserlitotripsialla
  • kivetön toimenpide ja toimenpiteen sisäisten komplikaatioiden puuttuminen
  • WHO:n suorituskykytila ​​0-2

Poissulkemiskriteerit:

  • merkittäviä jäännösfragmentteja toimenpiteen lopussa
  • toimenpiteen sisäiset komplikaatiot (esim. virtsanjohdinvaurio tai ahtauma)
  • sisällä oleva kaksois-J-stentti
  • akuutti munuaisten vajaatoiminta
  • virtsatieinfektio
  • virtsateiden poikkeavuudet
  • sairaudet tai lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa virtsaamiskuvioon ja kivun havaitsemiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ommelstentti
ommelstentin sijoittelu ureteroskopian jälkeen. Interventio: USSQ-kyselyn hallinta.
Muut: USSQ Symptoms -kyselylomakkeen hallinta stentin asettamisen jälkeen
USSQ Symptoms -kyselylomakkeen antaminen potilaille, joilla on kaksi erityyppistä stenttiä ureteroskopian jälkeen
Active Comparator: perinteinen kaksois-J-stentti
perinteinen kaksois-J-stentin asettaminen ureteroskopian jälkeen. Interventio: USSQ-kyselyn hallinta.
Muut: USSQ Symptoms -kyselylomakkeen hallinta stentin asettamisen jälkeen
USSQ Symptoms -kyselylomakkeen antaminen potilaille, joilla on kaksi erityyppistä stenttiä ureteroskopian jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan oireindeksipisteet
Aikaikkuna: 14 päivää
verrata virtsaoireiden indeksipisteitä (USSQ virtsatieoireiden pisteiden summa) ommelstentin ja kaksois-J-ryhmän osalta 2 viikkoa leikkauksen jälkeen.
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
USSQ-verkkotunnusten pisteet
Aikaikkuna: 14 päivää
vertailla USSQ-alueiden ommelstentin ja kaksois-J-ryhmän pisteitä 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
14 päivää
USSQ-verkkotunnusten pisteet
Aikaikkuna: 2 päivää
vertailla USSQ-alueiden ommelstentin ja kaksois-J-ryhmän pisteitä 2 päivää leikkauksen jälkeen
2 päivää
USSQ yksittäisiä vastauksia
Aikaikkuna: 14 päivää
verrata USSQ yksittäisiä vastauksia ommelstentin ja kaksois-J-ryhmän osalta, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
14 päivää
USSQ yksittäisiä vastauksia
Aikaikkuna: 2 päivää
verrata USSQ yksittäisiä vastauksia ommelstentin ja kaksois-J-ryhmän osalta, 2 päivää leikkauksen jälkeen
2 päivää
2 viikon USSQ-verkkotunnusten alipisteet mukautettu lähtötasoon
Aikaikkuna: 6 viikkoa
vertailla 2 viikon USSQ-aluepisteiden alapisteitä, jotka on säädetty ommelstentin ja kaksois-J-ryhmän perusviivalle
6 viikkoa
komplikaatioita ja haittatapahtumia
Aikaikkuna: 2 viikkoa
vertailla ommelstentin ja kaksois-J-ryhmän komplikaatioita ja haittatapahtumia
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrea Bosio, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 11. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AOUCSSTURAB004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa