Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison des symptômes : stent-suture vs stents double J conventionnels après urétérorénoscopie. Un essai randomisé prospectif

28 décembre 2020 mis à jour par: Andrea Bosio, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Comparaison entre les symptômes liés à l'endoprothèse de suture en queue de cochon et le double J conventionnel après urétérorénoscopie pour le traitement des calculs. Un essai randomisé prospectif

Les endoprothèses urétérales Double J (DJ) sont largement utilisées dans la pratique urologique et couramment insérées après la plupart des urétéroscopies. Les symptômes liés au stent (SRS) représentent un problème majeur. De nombreuses pistes de recherche ont été explorées dans le but de diminuer le SRS : Vogt et al. ont projeté un stent de suture en queue de cochon (PSS) fabriqué par eux-mêmes remplaçant la queue de cochon distale par une suture de 0,3 Fr atteignant la vessie, montrant une diminution du SRS et une bonne tolérance. À ce jour, ces résultats prometteurs n'ont pas été confirmés par un essai contrôlé randomisé (ECR) prospectif impliquant un PSS commercialisé. Ainsi, nous avons conçu un ECR prospectif en simple aveugle pour comparer le SRS causé par le PSS commercialisé et le DJ conventionnel après un URS non compliqué pour le traitement des calculs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Turin, Italie, 10126
        • AOU Città della salute e della scienza

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • calculs urétéraux ou rénaux < 2 cm nécessitant un traitement par URS semi-rigide ou flexible et lithotripsie au laser
  • procédure sans calculs et absence de complications intra-procédurales
  • Statut de performance de l'OMS 0-2

Critère d'exclusion:

  • fragments résiduels importants en fin d'intervention
  • complications intra-procédurales (par ex. lésions urétérales ou sténose)
  • stent double J à demeure
  • insuffisance rénale aiguë
  • infection urinaire
  • anomalies des voies urinaires
  • pathologies ou médicaments pouvant influencer le schéma mictionnel et la perception de la douleur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: endoprothèse de suture
positionnement du stent de suture après urétéroscopie. Intervention : administration du questionnaire USSQ.
Autre: Administration du questionnaire USSQ Symptômes après mise en place du stent
Administration du questionnaire USSQ Symptoms aux patients avec deux types de stents différents après urétéroscopie
Comparateur actif: stent double J classique
mise en place d'un stent double J classique après urétéroscopie. Intervention : administration du questionnaire USSQ.
Autre: Administration du questionnaire USSQ Symptômes après mise en place du stent
Administration du questionnaire USSQ Symptoms aux patients avec deux types de stents différents après urétéroscopie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'indice des symptômes urinaires
Délai: 14 jours
pour comparer le score de l'indice des symptômes urinaires (somme des scores des symptômes urinaires USSQ) du stent de suture et du groupe double J, 2 semaines après la chirurgie.
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores des domaines USSQ
Délai: 14 jours
pour comparer les scores des domaines USSQ du stent de suture et du groupe double J, 2 semaines après la chirurgie
14 jours
Scores des domaines USSQ
Délai: 2 jours
pour comparer les scores des domaines USSQ du stent de suture et du groupe double J, 2 jours après la chirurgie
2 jours
Réponses uniques USSQ
Délai: 14 jours
pour comparer les réponses uniques USSQ du groupe stent de suture et du groupe double J, 2 semaines après la chirurgie
14 jours
Réponses uniques USSQ
Délai: 2 jours
pour comparer les réponses uniques USSQ du groupe stent de suture et du groupe double J, 2 jours après la chirurgie
2 jours
2 semaines des sous-scores des domaines USSQ ajustés pour la ligne de base
Délai: 6 semaines
pour comparer les sous-scores des domaines USSQ sur 2 semaines ajustés pour la ligne de base du stent de suture et du groupe double J
6 semaines
complications et événements indésirables
Délai: 2 semaines
pour comparer les complications et les événements indésirables du stent de suture et du groupe double J
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrea Bosio, Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

2 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

16 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2017

Première publication (Réel)

17 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AOUCSSTURAB004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur La douleur

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in South Korea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner