Сравнение симптомов: шовный стент против обычного двойного J-стента после уретерореноскопии. Проспективное рандомизированное исследование
28 декабря 2020 г. обновлено: Andrea Bosio, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Сравнение симптомов, связанных со стентом с косичным швом, и обычным двойным J после уретерореноскопии для лечения камней. Проспективное рандомизированное исследование
Двойные J мочеточниковые стенты (DJ) широко используются в урологической практике и обычно устанавливаются после большинства уретероскопий.
Симптомы, связанные со стентом (ССС), представляют серьезную проблему.
Многие направления исследований были изучены с целью снижения SRS: Vogt et al. спроектировали самодельный стент с косичкой (PSS), заменив дистальную косичку швом 0,3 Fr, достигающим мочевого пузыря, что показало снижение SRS и хорошую переносимость.
На сегодняшний день эти многообещающие результаты не были подтверждены проспективным рандомизированным контролируемым исследованием (РКИ) с участием продаваемого PSS.
Таким образом, мы разработали проспективное одинарное слепое РКИ для сравнения СРС, вызванного имеющимся в продаже ПСШ, и обычным ДЖ после неосложненной УРС для лечения камней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
84
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Turin, Италия, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- мочеточниковые или почечные камни < 2 см, требующие лечения с помощью полужесткой или гибкой УРС и лазерной литотрипсии
- процедура без конкрементов и отсутствие интрапроцедурных осложнений
- Статус производительности ВОЗ 0-2
Критерий исключения:
- значительные остаточные фрагменты в конце процедуры
- внутрипроцедурные осложнения (например, повреждение или стриктура мочеточника)
- постоянный двойной стент J
- острая почечная недостаточность
- инфекции мочевыводящих путей
- аномалии мочевыводящих путей
- патологии или лекарства, потенциально влияющие на характер мочеиспускания и восприятие боли
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: шовный стент
Установка шовного стента после уретероскопии.
Вмешательство: введение анкеты USSQ.
|
Введение опросника USSQ по симптомам у пациентов с двумя разными типами стентов после уретероскопии
|
|
Активный компаратор: стандартный двойной J-стент
стандартное позиционирование J-стента после уретероскопии.
Вмешательство: введение анкеты USSQ.
|
Введение опросника USSQ по симптомам у пациентов с двумя разными типами стентов после уретероскопии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка индекса мочевых симптомов
Временное ограничение: 14 дней
|
для сравнения индекса мочевых симптомов (сумма баллов USSQ мочевых симптомов) шовного стента и группы с двойным J через 2 недели после операции.
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка доменов USSQ
Временное ограничение: 14 дней
|
сравнить баллы доменов USSQ для шовного стента и двойной группы J через 2 недели после операции
|
14 дней
|
|
Оценка доменов USSQ
Временное ограничение: 2 дня
|
сравнить баллы доменов USSQ для шовного стента и двойной J-группы через 2 дня после операции
|
2 дня
|
|
Одиночные ответы USSQ
Временное ограничение: 14 день
|
сравнить одиночные ответы USSQ шовного стента и двойной группы J через 2 недели после операции
|
14 день
|
|
Одиночные ответы USSQ
Временное ограничение: 2 дня
|
сравнить одиночные ответы USSQ шовного стента и двойной группы J через 2 дня после операции
|
2 дня
|
|
Подсчет доменов USSQ за 2 недели скорректирован по базовому показателю
Временное ограничение: 6 недель
|
для сравнения 2-недельных подбаллов доменов USSQ, скорректированных для исходного уровня шовного стента и двойной J-группы
|
6 недель
|
|
осложнения и нежелательные явления
Временное ограничение: 2 недели
|
сравнить осложнения и побочные эффекты шовного стента и двойной группы J
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Andrea Bosio, Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AOUCSSTURAB004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .