Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie objawów: stent ze szwem a konwencjonalne stenty typu Double-J po ureterorenoskopii. Prospektywna randomizowana próba

28 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Andrea Bosio, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Porównanie objawów związanych ze stentem ze szwem pigtailowym i konwencjonalnym podwójnym J po ureterorenoskopii w leczeniu kamieni. Prospektywna randomizowana próba

Podwójne stenty moczowodowe (DJ) są szeroko stosowane w praktyce urologicznej i są powszechnie wprowadzane po większości ureteroskopii. Objawy związane ze stentem (SRS) stanowią poważny problem. Zbadano wiele linii badawczych w celu zmniejszenia SRS: Vogt i in. zaprojektował własnoręcznie wykonany stent ze szwem pigtailowym (PSS), zastępując dystalny warkocz szwem 0,3 Fr sięgającym do pęcherza, wykazując zmniejszony SRS i dobrą tolerancję. Do tej pory te obiecujące wyniki nie zostały potwierdzone przez prospektywne randomizowane badanie kontrolowane (RCT) z udziałem sprzedawanego PSS. W związku z tym zaprojektowaliśmy prospektywne RCT z pojedynczą ślepą próbą, aby porównać SRS wywołane przez dostępny na rynku PSS i konwencjonalny DJ po nieskomplikowanym URS w leczeniu kamieni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Turin, Włochy, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kamienie moczowodowe lub nerkowe <2 cm wymagające leczenia za pomocą półsztywnego lub elastycznego URS i litotrypsji laserowej
  • zabieg wolny od złogów i brak powikłań śródzabiegowych
  • Stan sprawności WHO 0-2

Kryteria wyłączenia:

  • znaczące pozostałości fragmentów pod koniec procedury
  • powikłania śródzabiegowe (np. uszkodzenie lub zwężenie moczowodu)
  • zamocowany na stałe podwójny stent typu J
  • ostra niewydolność nerek
  • zakażenie dróg moczowych
  • nieprawidłowości układu moczowego
  • patologie lub leki potencjalnie wpływające na wzorzec oddawania moczu i odczuwanie bólu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: stent do zszywania
pozycjonowanie stentu szwów po ureteroskopii. Interwencja: podanie kwestionariusza USSQ.
Inny: Podawanie kwestionariusza objawów USSQ po umieszczeniu stentu
Zastosowanie kwestionariusza objawów USSQ u pacjentów z dwoma różnymi rodzajami stentów po ureteroskopii
Aktywny komparator: konwencjonalny stent podwójnego J
konwencjonalne pozycjonowanie stentu podwójnego J po ureteroskopii. Interwencja: podanie kwestionariusza USSQ.
Inny: Podawanie kwestionariusza objawów USSQ po umieszczeniu stentu
Zastosowanie kwestionariusza objawów USSQ u pacjentów z dwoma różnymi rodzajami stentów po ureteroskopii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wskaźnika objawów moczowych
Ramy czasowe: 14 dni
porównanie wyniku wskaźnika objawów w moczu (suma wyników objawów w moczu USSQ) stentu zszytego i grupy podwójnego J, 2 tygodnie po operacji.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny domen USSQ
Ramy czasowe: 14 dni
porównanie wyników domen USSQ dla stentu zszywania i grupy podwójnego J, 2 tygodnie po operacji
14 dni
Oceny domen USSQ
Ramy czasowe: 2 dni
porównanie wyników domen USSQ dla stentu szwu i grupy podwójnego J, 2 dni po operacji
2 dni
Pojedyncze odpowiedzi USSQ
Ramy czasowe: 14 dzień
porównanie pojedynczych odpowiedzi USSQ stentu zszytego i grupy podwójnego J, 2 tygodnie po operacji
14 dzień
Pojedyncze odpowiedzi USSQ
Ramy czasowe: 2 dni
porównanie pojedynczych odpowiedzi USSQ stentu zszytego i podwójnej grupy J, 2 dni po operacji
2 dni
Wyniki cząstkowe domen USSQ z 2 tygodni dostosowane do poziomu bazowego
Ramy czasowe: 6 tygodni
porównanie wyników cząstkowych domen USSQ po 2 tygodniach dostosowanych do linii bazowej stentu szwu i grupy podwójnego J
6 tygodni
powikłania i zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 tygodnie
porównanie powikłań i zdarzeń niepożądanych stentu szwowego i grupy podwójnego J
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Bosio, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AOUCSSTURAB004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj