Comparação de sintomas: stent de sutura versus stent convencional duplo J após ureterorrenoscopia. Um Estudo Prospectivo Randomizado
28 de dezembro de 2020 atualizado por: Andrea Bosio, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Comparação entre os sintomas relacionados ao stent de sutura pigtail versus duplo J convencional após ureterorrenoscopia para tratamento de cálculos. Um Estudo Prospectivo Randomizado
Os stents ureterais duplos (DJ) são amplamente utilizados na prática urológica e comumente inseridos após a maioria das ureteroscopias.
Os sintomas relacionados ao stent (SRS) representam um grande problema.
Muitas linhas de pesquisa têm sido exploradas com o objetivo de diminuir o SRS: Vogt et al. projetaram um stent de sutura pigtail (PSS) autofabricado substituindo o pigtail distal por uma sutura 0,3 Fr atingindo a bexiga, mostrando SRS diminuído e boa tolerância.
Até o momento, esses resultados promissores não foram confirmados por um estudo prospectivo randomizado controlado (RCT) envolvendo um PSS comercializado.
Assim, projetamos um RCT prospectivo simples-cego para comparar SRS causada por PSS comercializado e DJ convencional após URS não complicada para tratamento de pedra.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Turin, Itália, 10126
- AOU Città della salute e della scienza
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- cálculos ureterais ou renais < 2 cm com necessidade de tratamento através de URS semirrígido ou flexível e litotripsia a laser
- procedimento sem cálculos e ausência de complicações intraprocedimento
- Status de desempenho da OMS 0-2
Critério de exclusão:
- fragmentos residuais significativos no final do procedimento
- complicações intraprocedimento (por exemplo, dano ureteral ou estenose)
- stent duplo J permanente
- insuficiência renal aguda
- infecção do trato urinário
- anormalidades do trato urinário
- patologias ou medicamentos que podem influenciar o padrão miccional e a percepção da dor
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: stent de sutura
posicionamento do stent de sutura após ureteroscopia.
Intervenção: aplicação do questionário USSQ.
|
Administração do questionário de sintomas USSQ a pacientes com dois tipos diferentes de stents após ureteroscopia
|
|
Comparador Ativo: stent duplo J convencional
posicionamento convencional de stent duplo J após ureteroscopia.
Intervenção: aplicação do questionário USSQ.
|
Administração do questionário de sintomas USSQ a pacientes com dois tipos diferentes de stents após ureteroscopia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação do índice de sintomas urinários
Prazo: 14 dias
|
comparar o Urinary Symptom Index Score (soma dos escores de sintomas urinários do USSQ) do stent de sutura e do grupo J duplo, 2 semanas após a cirurgia.
|
14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuações dos domínios USSQ
Prazo: 14 dias
|
comparar os escores dos domínios do USSQ do stent de sutura e do grupo duplo J, 2 semanas após a cirurgia
|
14 dias
|
|
Pontuações dos domínios USSQ
Prazo: 2 dias
|
comparar os escores dos domínios do USSQ do stent de sutura e do grupo duplo J, 2 dias após a cirurgia
|
2 dias
|
|
Respostas simples do USSQ
Prazo: 14 dias
|
comparar as respostas simples do USSQ do stent de sutura e do grupo J duplo, 2 semanas após a cirurgia
|
14 dias
|
|
Respostas simples do USSQ
Prazo: 2 dias
|
comparar as respostas simples do USSQ do stent de sutura e do grupo J duplo, 2 dias após a cirurgia
|
2 dias
|
|
Subpontuações dos domínios USSQ de 2 semanas ajustadas para a linha de base
Prazo: 6 semanas
|
comparar as subpontuações dos domínios do USSQ de 2 semanas ajustadas para a linha de base do stent de sutura e do grupo J duplo
|
6 semanas
|
|
complicações e eventos adversos
Prazo: 2 semanas
|
comparar complicações e eventos adversos do stent de sutura e do grupo duplo J
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Bosio, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
2 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
16 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
17 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AOUCSSTURAB004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .