Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Symptomer Sammenligning: Suturstent vs konventionelle Double-J stents efter Ureterorenoskopi. Et potentielt randomiseret forsøg

28. december 2020 opdateret af: Andrea Bosio, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Sammenligning mellem symptomer relateret til pigtail suturstent versus konventionel dobbelt J efter ureterorenoskopi til stenbehandling. Et potentielt randomiseret forsøg

Double J ureteral stents (DJ) er meget udbredt i urologisk praksis og indsættes almindeligvis efter de fleste ureteroskopier. Stent-relaterede symptomer (SRS) repræsenterer et stort problem. Mange forskningslinjer er blevet udforsket med det formål at reducere SRS: Vogt et al. projicerede en selvfremstillet pigtail suturstent (PSS), der erstattede den distale pigtail med en 0,3 Fr sutur, der nåede blæren, hvilket viste nedsat SRS og god tolerance. Til dato er disse lovende resultater ikke blevet bekræftet af et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der involverer en markedsført PSS. Således designet vi en potentiel enkeltblind RCT til at sammenligne SRS forårsaget af markedsført PSS og konventionel DJ efter ukompliceret URS til stenbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Turin, Italien, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • urinrørs- eller nyresten < 2 cm, der kræver behandling gennem semirigid eller fleksibel URS og laserlitotripsi
  • stenfri procedure og fravær af intraprocessuelle komplikationer
  • WHO præstationsstatus 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • betydelige resterende fragmenter ved afslutningen af ​​proceduren
  • intraprocessuelle komplikationer (f. ureteral skade eller forsnævring)
  • indboende dobbelt J stent
  • akut nyresvigt
  • urinvejsinfektion
  • abnormiteter i urinvejene
  • patologier eller medicin, der potentielt kan påvirke tømningsmønster og smerteopfattelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: suturstent
suturstentpositionering efter ureteroskopi. Intervention: administration af USSQ spørgeskema.
Andet: Administration af USSQ Symptoms spørgeskema efter stentpositionering
Administration af USSQ Symptoms spørgeskema til patienter med to forskellige typer stents efter ureteroskopi
Aktiv komparator: konventionel dobbelt-J stent
konventionel dobbelt-J stentpositionering efter ureteroskopi. Intervention: administration af USSQ spørgeskema.
Andet: Administration af USSQ Symptoms spørgeskema efter stentpositionering
Administration af USSQ Symptoms spørgeskema til patienter med to forskellige typer stents efter ureteroskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinsymptomindeksscore
Tidsramme: 14 dage
at sammenligne Urinary Symptom Index Score (summen af ​​USSQ Urinary symptoms-scores) for suturstent og dobbelt J-gruppe, 2 uger efter operationen.
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
USSQ domæners score
Tidsramme: 14 dage
at sammenligne USSQ-domæners score for suturstent og dobbelt J-gruppe, 2 uger efter operationen
14 dage
USSQ domæners score
Tidsramme: 2 dage
at sammenligne USSQ-domæners score for suturstent og dobbelt J-gruppe, 2 dage efter operationen
2 dage
USSQ enkeltsvar
Tidsramme: 14 dage
at sammenligne USSQ enkeltsvar af suturstent og dobbelt J-gruppe, 2 uger efter operationen
14 dage
USSQ enkeltsvar
Tidsramme: 2 dage
at sammenligne USSQ enkeltsvar af suturstent og dobbelt J-gruppe, 2 dage efter operationen
2 dage
2 ugers USSQ-domæners subscores justeret for baseline
Tidsramme: 6 uger
for at sammenligne 2 ugers USSQ-domæners subscores justeret for baseline af suturstent og dobbelt J-gruppe
6 uger
komplikationer og bivirkninger
Tidsramme: 2 uger
at sammenligne komplikationer og uønskede hændelser af suturstent og dobbelt J-gruppe
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Bosio, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

16. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2017

Først opslået (Faktiske)

17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AOUCSSTURAB004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner