Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání příznaků: stent-stent vs. konvenční dvojitý-J stent po ureterorenoskopii. Prospektivní randomizovaná studie

28. prosince 2020 aktualizováno: Andrea Bosio, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Srovnání mezi příznaky souvisejícími s pigtailovým stentem a konvenčním dvojitým J po ureterorenoskopii pro léčbu kamenů. Prospektivní randomizovaná studie

Dvojité J ureterální stenty (DJ) jsou široce používány v urologické praxi a běžně se zavádějí po většině ureteroskopií. Symptomy související se stentem (SRS) představují hlavní problém. S cílem snížit SRS bylo prozkoumáno mnoho výzkumných linií: Vogt et al. promítli vlastnoručně vyrobený pigtail stent stent (PSS), který nahradil distální pigtail suturou 0,3 Fr zasahující do močového měchýře, vykazující sníženou SRS a dobrou toleranci. Tyto slibné výsledky dosud nebyly potvrzeny prospektivní randomizovanou kontrolovanou studií (RCT) zahrnující PSS na trhu. Navrhli jsme tedy prospektivní jednoduše zaslepenou RCT pro srovnání SRS způsobené PSS na trhu a konvenčním DJ po nekomplikované URS pro léčbu kamenů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Turin, Itálie, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ureterální nebo ledvinové kameny < 2 cm vyžadující léčbu pomocí semirigidního nebo flexibilního URS a laserové litotrypsie
  • bezkamenný postup a absence intraprocedurálních komplikací
  • Stav výkonnosti WHO 0-2

Kritéria vyloučení:

  • významné zbytkové fragmenty na konci postupu
  • intraprocedurální komplikace (např. poškození nebo zúžení močovodů)
  • zavedený dvojitý J stent
  • akutní selhání ledvin
  • Infekce močových cest
  • abnormality močových cest
  • patologie nebo léky, které potenciálně ovlivňují vzor močení a vnímání bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: šicí stent
umístění stentu po ureteroskopii. Intervence: administrace dotazníku USSQ.
Jiný: Podání dotazníku symptomů USSQ po umístění stentu
Podávání dotazníku symptomů USSQ pacientům se dvěma různými typy stentů po ureteroskopii
Aktivní komparátor: konvenční dvojitý J stent
konvenční umístění stentu double-J po ureteroskopii. Intervence: administrace dotazníku USSQ.
Jiný: Podání dotazníku symptomů USSQ po umístění stentu
Podávání dotazníku symptomů USSQ pacientům se dvěma různými typy stentů po ureteroskopii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre indexu močových příznaků
Časové okno: 14 dní
porovnat skóre indexu močových symptomů (součet skóre USSQ urinárních symptomů) stentu a dvojité J skupiny, 2 týdny po operaci.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre domén USSQ
Časové okno: 14 dní
porovnat skóre domén USSQ stentu a dvojité J skupiny 2 týdny po operaci
14 dní
Skóre domén USSQ
Časové okno: 2 dny
porovnat skóre domén USSQ stentu a dvojité J skupiny 2 dny po operaci
2 dny
USSQ jednotlivé odpovědi
Časové okno: 14 dní
porovnat jednotlivé odpovědi USSQ stentu a dvojité J skupiny 2 týdny po operaci
14 dní
USSQ jednotlivé odpovědi
Časové okno: 2 dny
porovnat jednotlivé odpovědi USSQ stentu a dvojité J skupiny 2 dny po operaci
2 dny
Dílčí skóre domén USSQ za 2 týdny upravené pro výchozí hodnotu
Časové okno: 6 týdnů
porovnat podskóre domén USSQ za 2 týdny upravené pro základní linii stentu a dvojité J skupiny
6 týdnů
komplikace a nežádoucí příhody
Časové okno: 2 týdny
porovnat komplikace a nežádoucí účinky stentu a dvojité J skupiny
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Bosio, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

16. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AOUCSSTURAB004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit