Symptomenvergelijking: hechtingsstent versus conventionele Double-J-stents na ureterorenoscopie. Een prospectief gerandomiseerd onderzoek
28 december 2020 bijgewerkt door: Andrea Bosio, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Vergelijking tussen symptomen met betrekking tot Pigtail-hechtingsstent versus conventionele dubbele J na ureterorenoscopie voor steenbehandeling. Een prospectief gerandomiseerd onderzoek
Dubbele J-ureterale stents (DJ) worden veel gebruikt in de urologische praktijk en worden vaak ingebracht na de meeste ureteroscopieën.
Stentgerelateerde symptomen (SRS) vormen een groot probleem.
Er zijn veel onderzoekslijnen verkend met als doel SRS te verminderen: Vogt et al. projecteerde een zelfgemaakte pigtail-hechtingsstent (PSS) die de distale pigtail verving door een 0,3 Fr-hechtdraad die de blaas bereikte, met verminderde SRS en goede tolerantie.
Tot op heden zijn deze veelbelovende resultaten niet bevestigd door een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met een op de markt gebrachte PSS.
Daarom hebben we een prospectieve enkelblinde RCT ontworpen om SRS veroorzaakt door op de markt gebrachte PSS en conventionele DJ te vergelijken na ongecompliceerde URS voor steenbehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
84
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Turin, Italië, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ureter- of nierstenen < 2 cm die behandeling nodig hebben door middel van halfstijve of flexibele URS en laserlithotripsie
- steenvrije procedure en afwezigheid van intraprocedurele complicaties
- WHO prestatiestatus 0-2
Uitsluitingscriteria:
- significante resterende fragmenten aan het einde van de procedure
- intraprocedurele complicaties (bijv. ureterschade of strictuur)
- inwonende dubbele J-stent
- acuut nierfalen
- urineweginfectie
- afwijkingen aan de urinewegen
- pathologieën of medicijnen die mogelijk het plaspatroon en de pijnperceptie kunnen beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: hechtdraad stent
hechting stent positionering na ureteroscopie.
Interventie: afname van de USSQ-vragenlijst.
|
Toediening van USSQ Symptomenvragenlijst aan patiënten met twee verschillende soorten stents na ureteroscopie
|
|
Actieve vergelijker: conventionele dubbele J-stent
conventionele dubbel-J stent positionering na ureteroscopie.
Interventie: afname van de USSQ-vragenlijst.
|
Toediening van USSQ Symptomenvragenlijst aan patiënten met twee verschillende soorten stents na ureteroscopie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urinaire symptoomindexscore
Tijdsspanne: 14 dagen
|
om de Urinary Symptom Index Score (som van USSQ Urinesymptomenscores) van de hechtingsstent en de dubbele J-groep te vergelijken, 2 weken na de operatie.
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Scores van USSQ-domeinen
Tijdsspanne: 14 dagen
|
om de scores van de hechtingsstent en de dubbele J-groep van USSQ-domeinen te vergelijken, 2 weken na de operatie
|
14 dagen
|
|
Scores van USSQ-domeinen
Tijdsspanne: 2 dagen
|
om de scores van de hechtingsstent en de dubbele J-groep van USSQ-domeinen te vergelijken, 2 dagen na de operatie
|
2 dagen
|
|
USSQ enkele antwoorden
Tijdsspanne: 14 dagen
|
om USSQ enkele antwoorden van hechtingstent en dubbele J-groep te vergelijken, 2 weken na de operatie
|
14 dagen
|
|
USSQ enkele antwoorden
Tijdsspanne: 2 dagen
|
om USSQ enkele antwoorden van hechtingsstent en dubbele J-groep te vergelijken, 2 dagen na de operatie
|
2 dagen
|
|
2 weken subscores van USSQ-domeinen aangepast voor basislijn
Tijdsspanne: 6 weken
|
om de subscores van de USSQ-domeinen van 2 weken te vergelijken, aangepast voor de basislijn van de hechtingsstent en de dubbele J-groep
|
6 weken
|
|
complicaties en bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 weken
|
om complicaties en bijwerkingen van hechtingstent en dubbele J-groep te vergelijken
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea Bosio, Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 november 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AOUCSSTURAB004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .