Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Symtomjämförelse: Suturstent vs konventionella Double-J-stents efter ureterorenoskopi. En prospektiv randomiserad prövning

28 december 2020 uppdaterad av: Andrea Bosio, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Jämförelse mellan symtom relaterade till pigtail suturstent kontra konventionell dubbel J efter ureterorenoskopi för stenbehandling. En prospektiv randomiserad prövning

Dubbla J ureterala stentar (DJ) används ofta i urologisk praxis och sätts vanligtvis in efter de flesta ureteroskopier. Stentrelaterade symtom (SRS) är ett stort problem. Många forskningslinjer har utforskats i syfte att minska SRS: Vogt et al. projicerade en egentillverkad pigtail suturstent (PSS) som ersatte den distala pigtailen med en 0,3 Fr sutur som nådde blåsan, vilket visade minskad SRS och god tolerans. Hittills har dessa lovande resultat inte bekräftats av en prospektiv randomiserad kontrollerad studie (RCT) som involverar en marknadsförd PSS. Således designade vi en potentiell enkelblind RCT för att jämföra SRS orsakad av marknadsförd PSS och konventionell DJ efter okomplicerad URS för stenbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Turin, Italien, 10126
        • AOU Città della salute e della scienza

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • urinrörs- eller njursten < 2 cm som behöver behandling genom semirigid eller flexibel URS och laserlitotripsi
  • stenfri procedur och frånvaro av intraprocedurella komplikationer
  • WHO prestationsstatus 0-2

Exklusions kriterier:

  • betydande kvarvarande fragment i slutet av proceduren
  • intraprocedurella komplikationer (t. ureterskada eller striktur)
  • inbyggd dubbel J stent
  • akut njursvikt
  • urinvägsinfektion
  • urinvägsavvikelser
  • patologier eller mediciner som potentiellt kan påverka tömningsmönster och smärtuppfattning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: suturstent
suturstentpositionering efter ureteroskopi. Intervention: administrering av USSQ frågeformulär.
Övrig: Administrering av USSQ Symptoms frågeformulär efter stentpositionering
Administrering av USSQ Symptoms frågeformulär till patienter med två olika typer av stentar efter ureteroskopi
Aktiv komparator: konventionell dubbel-J stent
konventionell dubbel-J stentpositionering efter ureteroskopi. Intervention: administrering av USSQ frågeformulär.
Övrig: Administrering av USSQ Symptoms frågeformulär efter stentpositionering
Administrering av USSQ Symptoms frågeformulär till patienter med två olika typer av stentar efter ureteroskopi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urinary Symtom Index Poäng
Tidsram: 14 dagar
för att jämföra Urinary Symptom Index Score (summan av USSQ Urinary symptom-poäng) för suturstent och dubbel J-grupp, 2 veckor efter operationen.
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
USSQ-domänernas poäng
Tidsram: 14 dagar
för att jämföra USSQ-domänernas poäng för suturstent och dubbel J-grupp, 2 veckor efter operation
14 dagar
USSQ-domänernas poäng
Tidsram: 2 dagar
för att jämföra USSQ-domänernas poäng för suturstent och dubbel J-grupp, 2 dagar efter operationen
2 dagar
USSQ enstaka svar
Tidsram: 14 dagar
för att jämföra USSQ enkla svar av suturstent och dubbel J-grupp, 2 veckor efter operationen
14 dagar
USSQ enstaka svar
Tidsram: 2 dagar
för att jämföra USSQ enkla svar av suturstent och dubbel J-grupp, 2 dagar efter operationen
2 dagar
2 veckors USSQ-domäns subpoäng justerade för baslinje
Tidsram: 6 veckor
för att jämföra 2 veckors USSQ-domäners subpoäng justerade för baslinjen för suturstent och dubbel J-grupp
6 veckor
komplikationer och biverkningar
Tidsram: 2 veckor
för att jämföra komplikationer och biverkningar av suturstent och dubbel J-grupp
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Utredare

  • Huvudutredare: Andrea Bosio, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

2 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

16 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2017

Första postat (Faktisk)

17 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AOUCSSTURAB004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera