症状の比較：尿管内視鏡検査後の縫合ステントと従来のダブル J ステント。前向きランダム化試験
2020年12月28日 更新者：Andrea Bosio、Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
結石治療のための尿管内視鏡検査後のピグテール縫合ステントと従来のダブル J に関連する症状の比較。前向きランダム化試験
ダブル J 尿管ステント (DJ) は、泌尿器科の診療で広く使用されており、ほとんどの尿管鏡検査の後に一般的に挿入されます。
ステント関連症状 (SRS) は大きな問題です。
SRS を減少させることを目的として、多くの研究ラインが検討されてきました。は、自作のピグテール縫合ステント (PSS) を投影し、遠位ピグテールを膀胱に到達する 0.3 Fr 縫合糸に置き換え、SRS の減少と良好な耐性を示しました。
今日まで、これらの有望な結果は、市販されている PSS を含む前向きランダム化比較試験 (RCT) によって確認されていません。
したがって、結石治療のための単純なURS後の市販のPSSと従来のDJによって引き起こされたSRSを比較するために、将来の単盲検RCTを設計しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Turin、イタリア、10126
- AOU Città della salute e della scienza
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 半硬質または柔軟なURSおよびレーザー砕石術による治療が必要な2cm未満の尿管結石または腎結石
- 石のない手順と手順内の合併症の欠如
- WHOパフォーマンスステータス0-2
除外基準:
- 手順の最後に重要な残留フラグメント
- 手続き内の合併症（例： 尿管の損傷または狭窄)
- 留置ダブル J ステント
- 急性腎不全
- 尿路感染
- 尿路異常
- 排尿パターンと痛みの知覚に影響を与える可能性のある病状または投薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：縫合ステント
尿管鏡検査後の縫合ステントの位置決め。
介入: USSQ アンケートの管理。
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尿管鏡検査後の2つの異なるタイプのステントを有する患者へのUSSQ症状アンケートの実施
|
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アクティブコンパレータ：従来のダブルJステント
尿管鏡検査後の従来のダブル J ステント配置。
介入: USSQ アンケートの管理。
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尿管鏡検査後の2つの異なるタイプのステントを有する患者へのUSSQ症状アンケートの実施
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
尿路症状指数スコア
時間枠：14日間
|
手術後 2 週間の縫合ステントとダブル J グループの尿路症状指数スコア (USSQ 尿路症状スコアの合計) を比較します。
|
14日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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USSQ ドメインのスコア
時間枠：14日間
|
手術後 2 週間の USSQ ドメインの縫合ステントとダブル J グループのスコアを比較する
|
14日間
|
|
USSQ ドメインのスコア
時間枠：2日
|
USSQ ドメインの縫合ステントとダブル J グループのスコアを比較するため、手術の 2 日後
|
2日
|
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USSQ 単一回答
時間枠：14日
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手術後 2 週間の縫合ステントとダブル J グループの USSQ 単一回答を比較する
|
14日
|
|
USSQ 単一回答
時間枠：2日
|
縫合ステントとダブル J 群の USSQ 単一回答を手術後 2 日で比較する
|
2日
|
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ベースライン用に調整された 2 週間の USSQ ドメインのサブスコア
時間枠：6週間
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縫合ステントとダブル J グループのベースラインで調整された 2 週間の USSQ ドメインのサブスコアを比較する
|
6週間
|
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合併症と有害事象
時間枠：2週間
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縫合ステントとダブルJ群の合併症と有害事象の比較
|
2週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrea Bosio、Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月8日
一次修了 (実際)
2020年11月2日
研究の完了 (実際)
2020年12月16日
試験登録日
最初に提出
2017年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月11日
最初の投稿 (実際)
2017年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月28日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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