Comparación de síntomas: stent de sutura versus stent doble J convencional después de la ureterorrenoscopia. Un ensayo aleatorio prospectivo
28 de diciembre de 2020 actualizado por: Andrea Bosio, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Comparación entre los síntomas relacionados con el stent de sutura pigtail frente al doble J convencional después de la ureterorrenoscopia para el tratamiento de cálculos. Un ensayo aleatorio prospectivo
Los stents ureterales (DJ) doble J son ampliamente utilizados en la práctica urológica y comúnmente se insertan después de la mayoría de las ureteroscopias.
Los síntomas relacionados con el stent (SRS) representan un problema importante.
Se han explorado muchas líneas de investigación con el objetivo de disminuir el SRS: Vogt et al. proyectó un stent de sutura pigtail (PSS) hecho a sí mismo reemplazando el pigtail distal con una sutura de 0,3 Fr que llegaba a la vejiga, mostrando disminución de SRS y buena tolerancia.
Hasta la fecha, estos resultados prometedores no han sido confirmados por un ensayo controlado aleatorizado prospectivo (ECA) que involucre un PSS comercializado.
Por lo tanto, diseñamos un ECA simple ciego prospectivo para comparar SRS causado por PSS comercializado y DJ convencional después de URS sin complicaciones para el tratamiento de cálculos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Turin, Italia, 10126
- AOU Città della salute e della scienza
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- cálculos ureterales o renales < 2 cm que necesitan tratamiento mediante URS semirrígida o flexible y litotricia con láser
- procedimiento libre de cálculos y ausencia de complicaciones intraprocedimiento
- Estado funcional de la OMS 0-2
Criterio de exclusión:
- fragmentos residuales significativos al final del procedimiento
- Complicaciones intraprocedimiento (p. daño o estenosis ureteral)
- stent doble J permanente
- insuficiencia renal aguda
- infección del tracto urinario
- anomalías del tracto urinario
- patologías o medicamentos que pueden influir en el patrón de micción y la percepción del dolor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: stent de sutura
Colocación del stent con sutura después de la ureteroscopia.
Intervención: administración del cuestionario USSQ.
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Aplicación del cuestionario de síntomas USSQ a pacientes con dos tipos diferentes de stents después de la ureteroscopia
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Comparador activo: stent doble J convencional
Colocación convencional de stent doble J después de ureteroscopia.
Intervención: administración del cuestionario USSQ.
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Aplicación del cuestionario de síntomas USSQ a pacientes con dos tipos diferentes de stents después de la ureteroscopia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del índice de síntomas urinarios
Periodo de tiempo: 14 dias
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para comparar la puntuación del índice de síntomas urinarios (suma de las puntuaciones de síntomas urinarios del USSQ) del stent de sutura y del grupo doble J, 2 semanas después de la cirugía.
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de los dominios USSQ
Periodo de tiempo: 14 dias
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comparar las puntuaciones de los dominios USSQ del stent de sutura y el grupo doble J, 2 semanas después de la cirugía
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14 dias
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Puntuaciones de los dominios USSQ
Periodo de tiempo: 2 días
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comparar las puntuaciones de los dominios USSQ del stent de sutura y el grupo doble J, 2 días después de la cirugía
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2 días
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USSQ respuestas individuales
Periodo de tiempo: 14 días
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comparar las respuestas individuales del USSQ del grupo de stent de sutura y doble J, 2 semanas después de la cirugía
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14 días
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USSQ respuestas individuales
Periodo de tiempo: 2 días
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comparar las respuestas individuales del USSQ del grupo de stent de sutura y doble J, 2 días después de la cirugía
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2 días
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Subpuntuaciones de los dominios USSQ de 2 semanas ajustadas para la línea de base
Periodo de tiempo: 6 semanas
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para comparar las subpuntuaciones de los dominios USSQ de 2 semanas ajustadas para el valor inicial del stent de sutura y el grupo doble J
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6 semanas
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complicaciones y eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 semanas
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comparar las complicaciones y los eventos adversos del stent de sutura y el grupo doble J
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Bosio, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
2 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AOUCSSTURAB004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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