증상 비교: Ureterorenoscopy 후 Suture-stent 대 기존 Double-J 스텐트. 전향적 무작위 시험
2020년 12월 28일 업데이트: Andrea Bosio, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
결석 치료를 위한 요관내시경 후 피그테일 봉합 스텐트와 기존 Double J의 관련 증상 비교 전향적 무작위 시험
Double J 요관 스텐트(DJ)는 비뇨기과 실습에 널리 사용되며 대부분의 요관경 검사 후 일반적으로 삽입됩니다.
스텐트 관련 증상(SRS)은 주요 문제를 나타냅니다.
SRS 감소를 목표로 많은 연구 라인이 탐색되었습니다: Vogt et al. 원위 피그테일을 방광에 도달하는 0.3 Fr 봉합사로 대체하는 자가 제작 피그테일 봉합사 스텐트(PSS)를 예상하여 감소된 SRS와 우수한 내성을 보여줍니다.
지금까지 이러한 유망한 결과는 시판된 PSS와 관련된 전향적 무작위 통제 시험(RCT)에 의해 확인되지 않았습니다.
따라서 우리는 결석 치료를 위한 복잡하지 않은 URS 이후 시판된 PSS와 기존 DJ로 인한 SRS를 비교하기 위해 전향적인 단일 맹검 RCT를 설계했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Turin, 이탈리아, 10126
- AOU Città della salute e della scienza
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 반강성 또는 유연성 URS 및 레이저 쇄석술을 통한 치료가 필요한 2cm 미만의 요관 또는 신장 결석
- 결석 없는 시술 및 시술 중 합병증의 부재
- WHO 실적 상태 0-2
제외 기준:
- 절차가 끝날 때 상당한 잔여 조각
- 시술 중 합병증(예: 요관 손상 또는 협착)
- 유치 더블 J 스텐트
- 급성 신부전
- 요로 감염
- 요로 이상
- 배뇨 패턴 및 통증 인식에 잠재적으로 영향을 미치는 병리 또는 약물
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 봉합 스텐트
요관경 검사 후 봉합 스텐트 위치 지정.
개입: USSQ 설문지 관리.
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요관경 검사 후 두 종류의 스텐트를 삽입한 환자에게 USSQ 증상 설문지 투여
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활성 비교기: 기존의 이중 J 스텐트
요관경 검사 후 기존의 이중 J 스텐트 위치 지정.
개입: USSQ 설문지 관리.
|
요관경 검사 후 두 종류의 스텐트를 삽입한 환자에게 USSQ 증상 설문지 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비뇨기 증상 지수 점수
기간: 14 일
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수술 2주 후 봉합 스텐트와 double J군의 요로 증상 지수 점수(USSQ 요로 증상 점수의 합)를 비교하였다.
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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USSQ 도메인 점수
기간: 14 일
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USSQ 도메인의 suture stent와 double J group의 점수 비교, 수술 2주 후
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14 일
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USSQ 도메인 점수
기간: 2일
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USSQ 도메인의 suture stent와 double J group의 점수 비교, 수술 2일 후
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2일
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USSQ 단일 답변
기간: 14일
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수술 2주 후 봉합 스텐트와 이중 J 그룹의 USSQ 단일 답변을 비교하기 위해
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14일
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USSQ 단일 답변
기간: 2일
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수술 2일 후 봉합 스텐트와 이중 J 그룹의 USSQ 단일 답변을 비교하기 위해
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2일
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기준선에 대해 조정된 2주 USSQ 도메인의 하위 점수
기간: 6주
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봉합사 스텐트 및 이중 J 그룹의 기준선에 대해 조정된 2주 USSQ 도메인의 하위 점수를 비교하기 위해
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6주
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합병증 및 부작용
기간: 이주
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봉합 스텐트와 double J군의 합병증 및 부작용 비교
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrea Bosio, Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 8일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 2일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 11일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
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