Tünetek összehasonlítása: Varrat-stent vs hagyományos dupla-J sztentek ureterorenoszkópia után. Leendő véletlenszerű vizsgálat
2020. december 28. frissítette: Andrea Bosio, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Összehasonlítás a Pigtail varratsztenttel kapcsolatos tünetek és a hagyományos Double J ureterorenoszkópia után a kőkezeléshez. Leendő véletlenszerű vizsgálat
A dupla J ureter stenteket (DJ) széles körben használják az urológiai gyakorlatban, és általában a legtöbb ureteroszkópia után helyezik be.
A stenttel kapcsolatos tünetek (SRS) komoly problémát jelentenek.
Számos kutatási irányt tártak fel az SRS csökkentése céljából: Vogt et al. saját készítésű pigtail varrat stentet (PSS) vetített ki, amely a disztális pigtailt egy 0,3 Fr varrattal helyettesíti, amely eléri a hólyagot, csökkent SRS-t és jó toleranciát mutatva.
A mai napig ezeket az ígéretes eredményeket nem erősítette meg egy prospektív randomizált kontrollált vizsgálat (RCT), amely egy forgalomba hozott PSS-t is magában foglal.
Ezért egy leendő egyvak RCT-t terveztünk, hogy összehasonlítsuk a forgalmazott PSS és a hagyományos DJ által okozott SRS-t a kőkezelés során alkalmazott egyszerű URS után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
84
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Turin, Olaszország, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2 cm-nél kisebb ureter- vagy vesekövek, amelyek félmerev vagy rugalmas URS-sel és lézeres litotripsziával történő kezelést igényelnek
- kőmentes eljárás és a procedurális szövődmények hiánya
- WHO teljesítmény állapota 0-2
Kizárási kritériumok:
- jelentős maradék töredékek az eljárás végén
- eljáráson belüli szövődmények (pl. húgycső károsodás vagy szűkület)
- beépített kettős J stent
- akut veseelégtelenség
- húgyúti fertőzés
- húgyúti rendellenességek
- patológiák vagy gyógyszerek, amelyek potenciálisan befolyásolják az ürítési mintát és a fájdalomérzékelést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: varrat stent
varrat stent elhelyezése ureteroszkópia után.
Beavatkozás: USSQ kérdőív adminisztrálása.
|
Az USSQ Symptoms kérdőív beadása ureteroszkópia után két különböző típusú stenttel rendelkező betegeknek
|
|
Aktív összehasonlító: hagyományos dupla J stent
hagyományos dupla-J stent pozicionálás ureteroszkópia után.
Beavatkozás: USSQ kérdőív adminisztrálása.
|
Az USSQ Symptoms kérdőív beadása ureteroszkópia után két különböző típusú stenttel rendelkező betegeknek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizelet tüneti index pontszáma
Időkeret: 14 nap
|
a húgyúti tünet-index pontszámának (az USSQ vizeletürítési tünetek pontszámainak összege) összehasonlítása a varratstent és a dupla J csoport vizeletürítési tünet-index pontszámával, 2 héttel a műtét után.
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
USSQ domainek pontszámai
Időkeret: 14 nap
|
összehasonlítani az USSQ domének pontszámait a varratstent és a dupla J csoport eredményeivel, 2 héttel a műtét után
|
14 nap
|
|
USSQ domainek pontszámai
Időkeret: 2 nap
|
összehasonlítani az USSQ domének pontszámait a varratstent és a dupla J csoport eredményeivel, 2 nappal a műtét után
|
2 nap
|
|
USSQ egyetlen válasz
Időkeret: 14 nap
|
a varratstent és a dupla J csoport USSQ egyszeri válaszainak összehasonlítására, 2 héttel a műtét után
|
14 nap
|
|
USSQ egyetlen válasz
Időkeret: 2 nap
|
a varratstent és a dupla J csoport USSQ egyszeri válaszainak összehasonlítására, 2 nappal a műtét után
|
2 nap
|
|
2 hetes USSQ domainek részpontszámai az alapértékhez igazítva
Időkeret: 6 hét
|
összehasonlítani a 2 hetes USSQ domének részpontszámait a varratstent alapvonalához és a kettős J csoporthoz igazítva
|
6 hét
|
|
szövődmények és nemkívánatos események
Időkeret: 2 hét
|
a varratstent és a kettős J csoport szövődményeinek és nemkívánatos eseményeinek összehasonlítása
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrea Bosio, Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. november 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 11.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 28.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AOUCSSTURAB004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .