电子监测和改善联合用药卒中患者对 DOAC 的依从性 (MAAESTRO)
2022年12月20日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
电子监测和改善直接口服抗凝治疗的依从性——一项基于教育和提醒的干预对多药治疗下缺血性卒中患者的随机交叉研究
MAAESTRO 试验的主要目的是评估教育和基于提醒的干预对中风患者对 DOAC 依从性的影响。 次要目标是评估不依从性和临床事件之间的关联，确定不依从性的预测因素，并将依从性的客观测量与自我报告进行比较。
这项研究的关键方法工具将是带有智能/提醒卡的“Time4Med”药盒。 该研究包括 3 次访问（0 次基线访问、1 次随访访问和 2 次研究结束访问），总随访时间为 9 个月。
在使用“智能卡”对依从性进行电子监测的初始 3 个月观察阶段之后，所有患者将根据其电子记录的药物摄入数据以及多隔间药盒接受咨询。 然后将患者随机分配到交叉设计中的两组中的一组，以便在随后的 6 个月干预阶段中，一组将在前 3 个月使用（提醒传递）“提醒卡”和“智能卡”最后 3 个月，而第二组将以相反的顺序使用卡片。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
130
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Basel、瑞士、4031
- University Hospital Basel
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书 (ICF)
- 成年患者（≥ 18 岁）
- 因急性缺血性中风住院（包括神经影像学阳性的 TIA）
- DOAC 治疗房颤或不明原因的栓塞性卒中
- 接受多种药物治疗的患者，定义为至少 3 种药物（包括 DOAC 治疗）
- 患者自行服药
- 已经使用药盒或愿意使用药盒的患者
排除标准：
- 不能或不愿签署 ICF 的患者
- 由护理人员给药 - 药房、亲属或其他护理人员为药盒装药并不排除患者，前提是他们自行给药
- 研究者认为不太可能遵守研究计划或因任何其他原因不适合的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：第 1 组
摄入量提醒，然后交叉到无摄入量提醒
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在预定义的 DOAC 摄入时间点发出声音和视觉警报。
所有患者都将根据他们之前以电子方式记录的依从性数据接受咨询，并将获得一个多隔间药盒供日常使用
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|
其他：第 2 组
没有摄入量提醒，然后交叉到摄入量提醒
|
在预定义的 DOAC 摄入时间点发出声音和视觉警报。
所有患者都将根据他们之前以电子方式记录的依从性数据接受咨询，并将获得一个多隔间药盒供日常使用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改变对 DOAC 的非最佳时序依从性
大体时间：0 - 3 个月、3 - 6 个月、6 - 9 个月
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非最佳时间依从性定义为至少一次 DOAC 剂量未记录或记录在规定给药时间表的 25% 之外
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0 - 3 个月、3 - 6 个月、6 - 9 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对 DOAC 的非最佳服用依从性的变化
大体时间：0 - 3 个月、3 - 6 个月、6 - 9 个月
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对 DOAC 的非最佳服用依从性定义为至少有一种 DOAC 剂量未记录
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0 - 3 个月、3 - 6 个月、6 - 9 个月
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|
改变对 DOAC 的时间依从性
大体时间：0 - 3 个月、3 - 6 个月、6 - 9 个月
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对 DOAC 的时间依从性定义为在规定的给药时间表的 25% 内服用规定的 DOAC 剂量的比例
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0 - 3 个月、3 - 6 个月、6 - 9 个月
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改变遵守 DOAC
大体时间：0 - 3 个月、3 - 6 个月、6 - 9 个月
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对 DOAC 的依从性定义为所服用的处方 DOAC 剂量的比例。
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0 - 3 个月、3 - 6 个月、6 - 9 个月
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自我报告遵守 DOAC
大体时间：0 - 6 个月
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自我报告的对 DOACs 的依从性在各种问卷中被捕获
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0 - 6 个月
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临床血管事件或死亡
大体时间：长达 9 个月
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复发性缺血性中风或 TIA、颅内出血、严重颅外出血、心肌梗塞、静脉血栓栓塞和死亡
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长达 9 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philippe A Lyrer, MD、University Hospital Basel, Stroke Center and Department of Neurology
- 首席研究员：Kurt Hersberger, MSc, PhD、University of Basel, Department of Pharmaceutical Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dietrich F, Polymeris AA, Verbeek M, Engelter ST, Hersberger KE, Schaedelin S, Arnet I, Lyrer PA. Impact of the COVID-19 lockdown on the adherence of stroke patients to direct oral anticoagulants: a secondary analysis from the MAAESTRO study. J Neurol. 2022 Jan;269(1):19-25. doi: 10.1007/s00415-021-10631-5. Epub 2021 Jun 3.
- Albert V, Polymeris AA, Dietrich F, Engelter ST, Hersberger KE, Schaedelin S, Lyrer PA, Arnet I. Insights Into Direct Oral Anticoagulant Therapy Implementation of Stroke Survivors with Atrial Fibrillation in an Ambulatory Setting. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2021 Feb;30(2):105530. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2020.105530. Epub 2020 Dec 14.
- Polymeris AA, Albert V, Hersberger KE, Engelter ST, Schaedelin S, Arnet I, Lyrer PA. Protocol for MAAESTRO: Electronic Monitoring and Improvement of Adherence to Direct Oral Anticoagulant Treatment-A Randomized Crossover Study of an Educational and Reminder-Based Intervention in Ischemic STROke Patients Under Polypharmacy. Front Neurol. 2018 Dec 21;9:1134. doi: 10.3389/fneur.2018.01134. eCollection 2018.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月1日
初级完成 (实际的)
2022年3月14日
研究完成 (实际的)
2022年3月14日
研究注册日期
首次提交
2017年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月14日
首次发布 (实际的)
2017年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月20日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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