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Monitorización electrónica y mejora de la adherencia a los ACOD en pacientes con ictus polimedicados (MAAESTRO)

20 de diciembre de 2022 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Monitoreo electrónico y mejora de la adherencia al tratamiento anticoagulante oral directo: un estudio cruzado aleatorizado de una intervención educativa y basada en recordatorios en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico bajo polifarmacia

El objetivo principal del ensayo MAAESTRO es evaluar el impacto de una intervención educativa y basada en recordatorios sobre la adherencia de los pacientes con accidente cerebrovascular a los ACOD. Los objetivos secundarios son evaluar la asociación entre la falta de adherencia y los eventos clínicos, identificar predictores de falta de adherencia y comparar medidas objetivas de adherencia con autoinforme.

El instrumento metodológico clave para este estudio será el pastillero "Time4Med" con Smart/ Reminder Card. El estudio incluye 3 visitas (visita inicial 0, visita de seguimiento 1 y visita de fin de estudio 2) con un seguimiento total de 9 meses.

Después de una fase inicial de observación de 3 meses con seguimiento electrónico de la adherencia mediante la "Tarjeta inteligente", todos los pacientes recibirán asesoramiento basado en sus datos de ingesta de medicamentos registrados electrónicamente, así como en un pastillero multicompartimental. Luego, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos en un diseño cruzado, de modo que en la fase de intervención posterior de 6 meses, un grupo utilizará una "Tarjeta de recordatorio" (entrega de recordatorios) durante los primeros 3 meses y la "Tarjeta inteligente" durante los últimos 3 meses, mientras que el segundo grupo utilizará las tarjetas en orden inverso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

130

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • University Hospital Basel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Formulario de consentimiento informado firmado (ICF)
  • Pacientes adultos (≥ 18 años)
  • Hospitalización por ictus isquémico agudo (incluido AIT con neuroimagen positiva)
  • Tratamiento DOAC para fibrilación auricular o accidente cerebrovascular embólico de origen indeterminado
  • Pacientes que reciben polifarmacia, definida como al menos 3 medicamentos (incluido el tratamiento con DOAC)
  • Pacientes autoadministrándose su medicación
  • Pacientes que ya usan un pastillero o están dispuestos a usar uno

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden o no quieren firmar ICF
  • Administración de medicamentos por cuidador - El llenado del pastillero por parte de una farmacia, familiares u otros cuidadores no excluye a los pacientes, siempre que se autoadministren sus medicamentos
  • Pacientes que, en opinión del investigador, es poco probable que se adhieran al programa del estudio o que no sean aptos por cualquier otra razón.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo 1
Recordatorios de ingesta seguidos de cruce a recordatorios de no ingesta
Conductual: Recordatorios de ingesta de medicamentos
Alarma acústica y visual en puntos de tiempo de ingesta de DOAC predefinidos.
Conductual: Uso de pastilleros y asesoramiento
Todos los pacientes recibirán asesoramiento en función de sus datos de adherencia registrados electrónicamente y se les entregará un pastillero multicompartimental para uso diario.
Otro: Grupo 2
Sin recordatorios de ingesta seguidos de recordatorios cruzados de ingesta
Conductual: Recordatorios de ingesta de medicamentos
Alarma acústica y visual en puntos de tiempo de ingesta de DOAC predefinidos.
Conductual: Uso de pastilleros y asesoramiento
Todos los pacientes recibirán asesoramiento en función de sus datos de adherencia registrados electrónicamente y se les entregará un pastillero multicompartimental para uso diario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la adherencia temporal no óptima a los DOAC
Periodo de tiempo: 0 - 3 meses, 3 - 6 meses, 6 - 9 meses
El cumplimiento del tiempo no óptimo se define como al menos una dosis de DOAC no registrada o registrada fuera del 25 % del horario de dosificación prescrito
0 - 3 meses, 3 - 6 meses, 6 - 9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de toma no óptima de adherencia a los DOAC
Periodo de tiempo: 0 - 3 meses, 3 - 6 meses, 6 - 9 meses
La adherencia a la toma no óptima de los DOAC se define como al menos una dosis de DOAC no registrada
0 - 3 meses, 3 - 6 meses, 6 - 9 meses
Cambio de tiempo de adherencia a los DOAC
Periodo de tiempo: 0 - 3 meses, 3 - 6 meses, 6 - 9 meses
La adherencia temporal a los DOAC se define como la proporción de dosis de DOAC prescritas tomadas dentro del 25 % del horario de dosificación prescrito
0 - 3 meses, 3 - 6 meses, 6 - 9 meses
Cambio de toma de adherencia a los DOAC
Periodo de tiempo: 0 - 3 meses, 3 - 6 meses, 6 - 9 meses
La adherencia a los DOAC se define como la proporción de las dosis prescritas de DOAC tomadas.
0 - 3 meses, 3 - 6 meses, 6 - 9 meses
Adherencia autoinformada a los DOAC
Periodo de tiempo: 0 - 6 meses
La adherencia autoinformada a los DOAC se captura en varios cuestionarios
0 - 6 meses
Eventos clínicos vasculares o muerte
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
Accidente cerebrovascular isquémico recurrente o AIT, hemorragia intracraneal, hemorragia extracraneal mayor, infarto de miocardio, tromboembolismo venoso y muerte
hasta 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Colaboradores

University of Basel
Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe A Lyrer, MD, University Hospital Basel, Stroke Center and Department of Neurology
  • Investigador principal: Kurt Hersberger, MSc, PhD, University of Basel, Department of Pharmaceutical Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

14 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

14 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • me17Lyrer2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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