Elektronisk övervakning och förbättring av efterlevnaden av DOAC hos patienter med polymedicinerad stroke (MAAESTRO)
20 december 2022 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland
Elektronisk övervakning och förbättring av följsamheten till direkt oral antikoagulantbehandling - en randomiserad crossover-studie av en utbildnings- och påminnelsebaserad intervention hos patienter med ischemisk stroke under polyfarmaci
Det primära syftet med MAAESTRO-studien är att utvärdera effekten av en utbildnings- och påminnelsebaserad intervention på strokepatienters följsamhet till DOAC. Sekundära mål är att utvärdera sambandet mellan icke-adherens och kliniska händelser, att identifiera prediktorer för icke-adherens och att jämföra objektiva mått på efterlevnad med självrapportering.
Det viktigaste metodologiska instrumentet för denna studie kommer att vara "Time4Med" pillerboxen med Smart/Reminder Card. Studien omfattar 3 besök (basbesök 0, uppföljningsbesök 1 och studieslutsbesök 2) med en total uppföljning på 9 månader.
Efter en inledande 3-månaders observationsfas med elektronisk övervakning av följsamheten med hjälp av "Smart Card" kommer alla patienter att få rådgivning baserat på deras elektroniskt registrerade läkemedelsintagsdata, samt en multicompartment pillbox. Patienterna kommer sedan att randomiseras till en av två grupper i en crossover-design, så att i den efterföljande 6-månaders interventionsfasen kommer en grupp att använda ett (levererande påminnelse) "påminnelsekort" under de första 3 månaderna och "smartkortet" under de senaste 3 månaderna, medan den andra gruppen kommer att använda korten i omvänd ordning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
130
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat formulär för informerat samtycke (ICF)
- Vuxna patienter (≥ 18 år)
- Sjukhusinläggning för akut ischemisk stroke (inklusive TIA med positiv neuroimaging)
- DOAC-behandling för förmaksflimmer eller embolisk stroke av obestämd källa
- Patienter som får polyfarmaci, definierat som minst 3 läkemedel (inklusive DOAC-behandling)
- Patienter som själv administrerar sin medicin
- Patienter som redan använder en tablettbox eller är villiga att använda en
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan eller vill underteckna ICF
- Läkemedelsadministration av vårdgivare - Fyllning av tablettdosan av apotek, anhöriga eller andra vårdgivare utesluter inte patienterna, förutsatt att de själv administrerar sin medicin
- Patienter som, enligt utredarens uppfattning, sannolikt inte kommer att följa studieschemat eller är olämpliga av någon annan anledning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Grupp 1
Intagspåminnelser följt av crossover till inga intagspåminnelser
|
Akustiskt och visuellt larm vid fördefinierade DOAC-intagstidpunkter.
Alla patienter kommer att rådfrågas baserat på deras tidigare elektroniskt registrerade följsamhetsdata och kommer att ges en tablettbox med flera fack för daglig användning
|
|
Övrig: Grupp 2
Inga intagspåminnelser följt av övergång till intagspåminnelser
|
Akustiskt och visuellt larm vid fördefinierade DOAC-intagstidpunkter.
Alla patienter kommer att rådfrågas baserat på deras tidigare elektroniskt registrerade följsamhetsdata och kommer att ges en tablettbox med flera fack för daglig användning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av icke-optimal timing efterlevnad av DOAC
Tidsram: 0 - 3 månader, 3 - 6 månader, 6 - 9 månader
|
Icke-optimal timingöverensstämmelse definieras som minst en DOAC-dos som inte har registrerats eller registrerats utanför 25 % av det föreskrivna doseringsschemat
|
0 - 3 månader, 3 - 6 månader, 6 - 9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av icke-optimal anslutning till DOAC
Tidsram: 0 - 3 månader, 3 - 6 månader, 6 - 9 månader
|
Icke-optimal intag efterlevnad av DOAC definieras som minst en DOAC-dos som inte registreras
|
0 - 3 månader, 3 - 6 månader, 6 - 9 månader
|
|
Ändring av timing efterlevnad av DOAC
Tidsram: 0 - 3 månader, 3 - 6 månader, 6 - 9 månader
|
Tidpunkt för efterlevnad av DOAC definieras som andelen ordinerade DOAC-doser som tas inom 25 % av det föreskrivna doseringsschemat
|
0 - 3 månader, 3 - 6 månader, 6 - 9 månader
|
|
Ändring av att följa DOAC
Tidsram: 0 - 3 månader, 3 - 6 månader, 6 - 9 månader
|
Att följa DOAC definieras som andelen ordinerade DOAC-doser som tas.
|
0 - 3 månader, 3 - 6 månader, 6 - 9 månader
|
|
Självrapporterad efterlevnad av DOAC
Tidsram: 0-6 månader
|
Självrapporterad efterlevnad av DOAC:er fångas på olika frågeformulär
|
0-6 månader
|
|
Kliniska vaskulära händelser eller dödsfall
Tidsram: upp till 9 månader
|
Återkommande ischemisk stroke eller TIA, intrakraniell blödning, större extrakraniell blödning, hjärtinfarkt, venös tromboembolism och död
|
upp till 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Philippe A Lyrer, MD, University Hospital Basel, Stroke Center and Department of Neurology
- Huvudutredare: Kurt Hersberger, MSc, PhD, University of Basel, Department of Pharmaceutical Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Dietrich F, Polymeris AA, Verbeek M, Engelter ST, Hersberger KE, Schaedelin S, Arnet I, Lyrer PA. Impact of the COVID-19 lockdown on the adherence of stroke patients to direct oral anticoagulants: a secondary analysis from the MAAESTRO study. J Neurol. 2022 Jan;269(1):19-25. doi: 10.1007/s00415-021-10631-5. Epub 2021 Jun 3.
- Albert V, Polymeris AA, Dietrich F, Engelter ST, Hersberger KE, Schaedelin S, Lyrer PA, Arnet I. Insights Into Direct Oral Anticoagulant Therapy Implementation of Stroke Survivors with Atrial Fibrillation in an Ambulatory Setting. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2021 Feb;30(2):105530. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2020.105530. Epub 2020 Dec 14.
- Polymeris AA, Albert V, Hersberger KE, Engelter ST, Schaedelin S, Arnet I, Lyrer PA. Protocol for MAAESTRO: Electronic Monitoring and Improvement of Adherence to Direct Oral Anticoagulant Treatment-A Randomized Crossover Study of an Educational and Reminder-Based Intervention in Ischemic STROke Patients Under Polypharmacy. Front Neurol. 2018 Dec 21;9:1134. doi: 10.3389/fneur.2018.01134. eCollection 2018.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
14 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
14 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2017
Första postat (Faktisk)
17 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- me17Lyrer2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .