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Monitoraggio elettronico e miglioramento dell'aderenza ai DOAC nei pazienti con ictus polimedicati (MAAESTRO)

20 dicembre 2022 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Monitoraggio elettronico e miglioramento dell'aderenza al trattamento anticoagulante orale diretto: uno studio incrociato randomizzato su un intervento educativo e basato su promemoria nei pazienti con ictus ischemico in politerapia

L'obiettivo primario dello studio MAAESTRO è valutare l'impatto di un intervento educativo e basato su promemoria sull'adesione dei pazienti con ictus ai DOAC. Gli obiettivi secondari sono valutare l'associazione tra non aderenza ed eventi clinici, identificare i predittori di non aderenza e confrontare le misure oggettive di aderenza con l'auto-segnalazione.

Strumento metodologico chiave per questo studio sarà il portapillole "Time4Med" con Smart/Reminder Card. Lo studio include 3 visite (visita di riferimento 0, visita di follow-up 1 e visita di fine studio 2) con un follow-up totale di 9 mesi.

Dopo una fase iniziale di osservazione di 3 mesi con monitoraggio elettronico dell'aderenza utilizzando la "Smart Card", tutti i pazienti riceveranno consulenza basata sui dati di assunzione di droga registrati elettronicamente, nonché un portapillole multicomparto. I pazienti verranno quindi randomizzati a uno dei due gruppi in un disegno incrociato, in modo che nella successiva fase interventistica di 6 mesi un gruppo utilizzerà una "Promemoria" (consegna promemoria) per i primi 3 mesi e la "Smart Card" per gli ultimi 3 mesi, mentre il secondo gruppo utilizzerà le carte in ordine inverso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • University Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato (ICF)
  • Pazienti adulti (≥ 18 anni)
  • Ricovero per ictus ischemico acuto (incluso TIA con neuroimaging positivo)
  • Trattamento DOAC per fibrillazione atriale o ictus embolico di origine indeterminata
  • Pazienti che ricevono politerapia, definita come almeno 3 farmaci (incluso il trattamento DOAC)
  • Pazienti che si autosomministrano i farmaci
  • Pazienti che usano già un portapillole o che desiderano usarne uno

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non in grado o non disposti a firmare ICF
  • Somministrazione del farmaco da parte del caregiver - Il riempimento del portapillole da parte di farmacia, parenti o altri caregiver non esclude i pazienti, a condizione che si autosomministrano il farmaco
  • Pazienti che, a parere dello sperimentatore, difficilmente aderiranno al programma dello studio o non sono idonei per qualsiasi altro motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo 1
Promemoria di assunzione seguiti dal passaggio a nessun promemoria di assunzione
Comportamentale: Promemoria per l'assunzione di farmaci
Allarme acustico e visivo a punti temporali di assunzione DOAC predefiniti.
Comportamentale: Uso e consulenza del portapillole
Tutti i pazienti riceveranno consulenza in base ai loro precedenti dati di aderenza registrati elettronicamente e riceveranno un portapillole multiscomparto per l'uso quotidiano
Altro: Gruppo 2
Nessun promemoria di assunzione seguito dal passaggio ai promemoria di assunzione
Comportamentale: Promemoria per l'assunzione di farmaci
Allarme acustico e visivo a punti temporali di assunzione DOAC predefiniti.
Comportamentale: Uso e consulenza del portapillole
Tutti i pazienti riceveranno consulenza in base ai loro precedenti dati di aderenza registrati elettronicamente e riceveranno un portapillole multiscomparto per l'uso quotidiano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'aderenza temporale non ottimale ai DOAC
Lasso di tempo: 0 - 3 mesi, 3 - 6 mesi, 6 - 9 mesi
L'aderenza temporale non ottimale è definita come almeno una dose DOAC non registrata o registrata al di fuori del 25% del programma temporale di somministrazione prescritto
0 - 3 mesi, 3 - 6 mesi, 6 - 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'adesione non ottimale ai DOAC
Lasso di tempo: 0 - 3 mesi, 3 - 6 mesi, 6 - 9 mesi
L'aderenza non ottimale ai DOAC è definita come almeno una dose di DOAC non registrata
0 - 3 mesi, 3 - 6 mesi, 6 - 9 mesi
Modifica dell'aderenza temporale ai DOAC
Lasso di tempo: 0 - 3 mesi, 3 - 6 mesi, 6 - 9 mesi
L'aderenza temporale ai DOAC è definita come la proporzione di dosi di DOAC prescritte assunte entro il 25% del programma di dosaggio prescritto
0 - 3 mesi, 3 - 6 mesi, 6 - 9 mesi
Cambio di adesione ai DOAC
Lasso di tempo: 0 - 3 mesi, 3 - 6 mesi, 6 - 9 mesi
L'adesione ai DOAC è definita come la percentuale di dosi di DOAC prescritte assunte.
0 - 3 mesi, 3 - 6 mesi, 6 - 9 mesi
Adesione autodichiarata ai DOAC
Lasso di tempo: 0 - 6 mesi
L'adesione autodichiarata ai DOAC viene rilevata in vari questionari
0 - 6 mesi
Eventi vascolari clinici o morte
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
Ictus ischemico ricorrente o TIA, emorragia intracranica, emorragia extracranica maggiore, infarto miocardico, tromboembolia venosa e morte
fino a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaboratori

University of Basel
Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe A Lyrer, MD, University Hospital Basel, Stroke Center and Department of Neurology
  • Investigatore principale: Kurt Hersberger, MSc, PhD, University of Basel, Department of Pharmaceutical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

14 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • me17Lyrer2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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