Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektronisk overvåking og forbedring av overholdelse av DOAC-er hos polymedisinerte hjerneslagpasienter (MAAESTRO)

20. desember 2022 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Elektronisk overvåking og forbedring av overholdelse av direkte oral antikoagulantbehandling - en randomisert crossover-studie av en pedagogisk og påminnelsesbasert intervensjon hos pasienter med iskemisk hjerneslag under polyfarmasi

Hovedmålet med MAAESTRO-studien er å evaluere effekten av en pedagogisk og påminnelsesbasert intervensjon på slagpasienters overholdelse av DOAC-er. Sekundære mål er å evaluere sammenhengen mellom ikke-overholdelse og kliniske hendelser, identifisere prediktorer for ikke-overholdelse og å sammenligne objektive mål for etterlevelse med selvrapportering.

Et nøkkelmetodisk instrument for denne studien vil være "Time4Med" pilleboks med Smart/Påminnelseskort. Studien inkluderer 3 besøk (baseline-besøk 0, oppfølgingsbesøk 1 og sluttbesøk 2) med en total oppfølging på 9 måneder.

Etter en innledende 3-måneders observasjonsfase med elektronisk overvåking av etterlevelse ved bruk av «Smartkortet», vil alle pasienter få rådgivning basert på deres elektronisk registrerte legemiddelinntaksdata, samt en multikompartment pilleboks. Pasienter vil deretter randomiseres til en av to grupper i et crossover-design, slik at i den påfølgende 6-måneders intervensjonsfasen vil en gruppe bruke et (påminnelsesleverende) "Påminnelseskort" for de første 3 månedene og "Smartkort" de siste 3 månedene, mens den andre gruppen vil bruke kortene i omvendt rekkefølge.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • University Hospital Basel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skjema for informert samtykke (ICF)
  • Voksne pasienter (≥ 18 år)
  • Sykehusinnleggelse for akutt iskemisk hjerneslag (inkludert TIA med positiv nevroavbildning)
  • DOAC-behandling for atrieflimmer eller embolislag av ubestemt kilde
  • Pasienter som får polyfarmasi, definert som minst 3 legemidler (inkludert DOAC-behandling)
  • Pasienter som selv administrerer medisinene sine
  • Pasienter som allerede bruker en pilleboks eller er villige til å bruke en

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan eller vil signere ICF
  • Medisinadministrasjon av omsorgsperson - Fylling av pilleboksen av apotek, pårørende eller andre omsorgspersoner utelukker ikke pasientene, forutsatt at de selv administrerer medisinene sine.
  • Pasienter som, etter utforskerens mening, neppe vil følge studieplanen eller er uegnet av andre grunner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Gruppe 1
Inntakspåminnelser etterfulgt av crossover til ingen inntakspåminnelser
Atferdsmessig: Påminnelser om medisininntak
Akustisk og visuell alarm ved forhåndsdefinerte DOAC-inntakstidspunkter.
Atferdsmessig: Pilleboksbruk og rådgivning
Alle pasienter vil bli veiledet basert på deres tidligere elektronisk registrerte overholdelsesdata og vil bli gitt en flerroms pilleboks for daglig bruk
Annen: Gruppe 2
Ingen inntakspåminnelser etterfulgt av overgang til inntakspåminnelser
Atferdsmessig: Påminnelser om medisininntak
Akustisk og visuell alarm ved forhåndsdefinerte DOAC-inntakstidspunkter.
Atferdsmessig: Pilleboksbruk og rådgivning
Alle pasienter vil bli veiledet basert på deres tidligere elektronisk registrerte overholdelsesdata og vil bli gitt en flerroms pilleboks for daglig bruk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av ikke-optimal tidsoverholdelse av DOAC-er
Tidsramme: 0 - 3 måneder, 3 - 6 måneder, 6 - 9 måneder
Ikke-optimal tidsoverholdelse er definert som minst én DOAC-dose som ikke er registrert eller registrert utenfor 25 % av den foreskrevne doseringstidsplanen
0 - 3 måneder, 3 - 6 måneder, 6 - 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av ikke-optimal overholdelse av DOAC-er
Tidsramme: 0 - 3 måneder, 3 - 6 måneder, 6 - 9 måneder
Ikke-optimal overholdelse av DOAC-er er definert som minst én DOAC-dose som ikke er registrert
0 - 3 måneder, 3 - 6 måneder, 6 - 9 måneder
Endring av tidsoverholdelse av DOAC-er
Tidsramme: 0 - 3 måneder, 3 - 6 måneder, 6 - 9 måneder
Tidsoverholdelse av DOAC-er er definert som andelen av foreskrevne DOAC-doser tatt innenfor 25 % av den foreskrevne doseringstidsplanen
0 - 3 måneder, 3 - 6 måneder, 6 - 9 måneder
Endring av å følge DOAC-er
Tidsramme: 0 - 3 måneder, 3 - 6 måneder, 6 - 9 måneder
Å følge DOAC er definert som andelen av foreskrevne DOAC-doser tatt.
0 - 3 måneder, 3 - 6 måneder, 6 - 9 måneder
Selvrapportert overholdelse av DOAC-er
Tidsramme: 0-6 måneder
Selvrapportert overholdelse av DOAC-er fanges opp på ulike spørreskjemaer
0-6 måneder
Kliniske vaskulære hendelser eller død
Tidsramme: opptil 9 måneder
Tilbakevendende iskemisk slag eller TIA, intrakraniell blødning, større ekstrakraniell blødning, hjerteinfarkt, venøs tromboemboli og død
opptil 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbeidspartnere

University of Basel
Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philippe A Lyrer, MD, University Hospital Basel, Stroke Center and Department of Neurology
  • Hovedetterforsker: Kurt Hersberger, MSc, PhD, University of Basel, Department of Pharmaceutical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

14. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

14. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • me17Lyrer2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Påminnelser om medisininntak

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere