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다용도 뇌졸중 환자의 전자 모니터링 및 DOAC 순응도 향상 (MAAESTRO)

2022년 12월 20일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland

직접 경구용 항응고제 치료에 대한 전자 모니터링 및 순응도 향상 - 다약제 하에서 허혈성 뇌졸중 환자의 교육 및 알림 기반 중재에 대한 무작위 교차 연구

MAAESTRO 시험의 주요 목적은 뇌졸중 환자의 DOAC 준수에 대한 교육 및 알림 기반 중재의 영향을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 비순응도와 임상적 사건 사이의 연관성을 평가하고, 비순응도의 예측인자를 식별하고, 순응도의 객관적인 척도를 자가 보고와 비교하는 것입니다.

이 연구의 주요 방법론적 도구는 스마트/알림 카드가 있는 "Time4Med" 필박스가 될 것입니다. 이 연구는 3번의 방문(기준 방문 0, 후속 방문 1 및 연구 종료 방문 2)을 포함하며 총 9개월의 후속 조치를 취합니다.

"스마트 카드"를 사용하여 순응도를 전자적으로 모니터링하는 초기 3개월 관찰 단계 후 모든 환자는 전자적으로 기록된 약물 섭취 데이터와 다중 구획 필박스를 기반으로 상담을 받게 됩니다. 그런 다음 환자는 교차 디자인의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정되어 후속 6개월 중재 단계에서 한 그룹은 처음 3개월 동안 (알림 전달) "알림 카드"를 사용하고 "스마트 카드"를 사용하게 됩니다. 마지막 3개월 동안 두 번째 그룹은 카드를 역순으로 사용합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

130

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4031
        • University Hospital Basel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명된 사전 동의서(ICF)
  • 성인 환자(≥ 18세)
  • 급성 허혈성 뇌졸중(양성 신경 영상이 있는 TIA 포함)로 인한 입원
  • 원인 불명의 심방 세동 또는 색전성 뇌졸중에 대한 DOAC 치료
  • 최소 3가지 약물(DOAC 치료 포함)로 정의되는 다약제를 받는 환자
  • 환자가 스스로 약을 투약
  • 필박스를 이미 사용 중이거나 사용할 의향이 있는 환자

제외 기준:

  • ICF에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없는 환자
  • 간병인에 의한 투약 - 약국, 친척 또는 기타 간병인이 필박스를 채워도 환자가 약물을 자가 투약하는 경우 제외되지 않습니다.
  • 연구자의 의견에 따라 연구 일정을 준수할 가능성이 없거나 다른 이유로 부적합한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 그룹 1
섭취 알림에 이어 섭취 알림 없음으로 전환
행동: 약물 섭취 알림
미리 정의된 DOAC 섭취 시점에서 음향 및 시각적 경보.
행동: 필박스 사용 및 상담
모든 환자는 이전에 전자적으로 기록된 준수 데이터를 기반으로 상담을 받고 매일 사용할 수 있는 다중 구획 필박스가 제공됩니다.
다른: 그룹 2
섭취 알림에 이어 섭취 알림에 대한 크로스오버 없음
행동: 약물 섭취 알림
미리 정의된 DOAC 섭취 시점에서 음향 및 시각적 경보.
행동: 필박스 사용 및 상담
모든 환자는 이전에 전자적으로 기록된 준수 데이터를 기반으로 상담을 받고 매일 사용할 수 있는 다중 구획 필박스가 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DOAC에 대한 최적이 아닌 타이밍 준수 변경
기간: 0~3개월, 3~6개월, 6~9개월
최적이 아닌 시간 준수는 처방된 투여 시간 일정의 25%를 벗어나 기록되거나 기록되지 않은 최소 하나의 DOAC 투여로 정의됩니다.
0~3개월, 3~6개월, 6~9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최적이 아닌 DOAC 준수 변경
기간: 0~3개월, 3~6개월, 6~9개월
DOAC에 대한 비최적 복용 준수는 기록되지 않은 최소 하나의 DOAC 용량으로 정의됩니다.
0~3개월, 3~6개월, 6~9개월
DOAC에 대한 타이밍 준수 변경
기간: 0~3개월, 3~6개월, 6~9개월
DOAC에 대한 타이밍 순응도는 규정된 투여 시간 일정의 25% 내에서 처방된 DOAC 용량의 비율로 정의됩니다.
0~3개월, 3~6개월, 6~9개월
DOAC 준수 변경
기간: 0~3개월, 3~6개월, 6~9개월
DOAC를 준수하는 것은 처방된 DOAC 복용량의 비율로 정의됩니다.
0~3개월, 3~6개월, 6~9개월
DOAC 준수 자체 보고
기간: 0~6개월
DOAC에 대한 자체 보고 준수는 다양한 설문지에서 포착됩니다.
0~6개월
임상적 혈관 사건 또는 사망
기간: 최대 9개월
재발성 허혈성 뇌졸중 또는 TIA, 두개내출혈, 주요두개외출혈, 심근경색, 정맥혈전색전증 및 사망
최대 9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Basel, Switzerland

협력자

University of Basel
Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

수사관

  • 수석 연구원: Philippe A Lyrer, MD, University Hospital Basel, Stroke Center and Department of Neurology
  • 수석 연구원: Kurt Hersberger, MSc, PhD, University of Basel, Department of Pharmaceutical Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 14일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • me17Lyrer2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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