Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DOAC-k betartásának elektronikus monitorozása és javítása polimedicinális stroke-os betegeknél (MAAESTRO)

2022. december 20. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland

A közvetlen orális antikoaguláns kezeléshez való ragaszkodás elektronikus monitorozása és javítása – randomizált keresztezett tanulmány egy oktatási és emlékeztető alapú beavatkozásról polifarmácia alatt álló ischaemiás stroke-os betegeknél

A MAAESTRO vizsgálat elsődleges célja egy oktatási és emlékeztető alapú beavatkozás hatásának értékelése a stroke betegek DOAC-hoz való ragaszkodására. A másodlagos célok a nem-adherencia és a klinikai események közötti összefüggés értékelése, a nem-adherencia előrejelzőinek azonosítása, valamint az adherencia objektív mérőszámainak összehasonlítása az önbejelentéssel.

A tanulmány kulcsfontosságú módszertani eszköze a "Time4Med" tablettadoboz Smart/Reminder Card-tal. A vizsgálat 3 látogatásból áll (0. alapszintű vizit, 1. utóellenőrző vizit és 2. vizsgálat végi vizit), összesen 9 hónapos követési idővel.

A kezdeti, 3 hónapos megfigyelési szakaszt követően, az adherencia "Smart Card" segítségével történő elektronikus monitorozásával, minden beteg az elektronikusan rögzített gyógyszerbeviteli adatai alapján tanácsadásban, valamint többrekeszes tablettadobozban részesül. A betegeket ezután véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe keresztezett elrendezésben, így a következő 6 hónapos beavatkozási fázisban az egyik csoport az első 3 hónapban (emlékeztető-kézbesítő) „Emlékeztető kártyát” és „Smart Cardot” fog használni. az elmúlt 3 hónapra, míg a második csoport fordított sorrendben fogja használni a kártyákat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

130

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4031
        • University Hospital Basel

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt beleegyező nyilatkozat (ICF)
  • Felnőtt betegek (≥ 18 év)
  • Kórházi ellátás akut ischaemiás stroke miatt (beleértve a pozitív neuroimaging TIA-t is)
  • DOAC kezelés meghatározatlan eredetű pitvarfibrilláció vagy embóliás stroke esetén
  • Többszörös gyógyszeres kezelésben részesülő betegek, legalább 3 gyógyszerrel (beleértve a DOAC-kezelést is)
  • A betegek maguk adják be gyógyszereiket
  • Betegek, akik már használnak vagy hajlandók használni pirulát

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik nem képesek vagy nem akarják aláírni az ICF-et
  • Gondozó általi gyógyszeradagolás - A gyógyszertár, hozzátartozó vagy más gondozó által történő tablettadoboz kitöltése nem zárja ki a betegeket, feltéve, hogy a gyógyszereiket maguk adják be.
  • Azok a betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg nem tartják be a vizsgálati ütemtervet, vagy bármilyen más okból alkalmatlanok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 1. csoport
Beszívásra emlékeztetők, majd átkapcsolás a beszívás nélküli emlékeztetőkre
Viselkedési: Emlékeztetők a gyógyszerbevitelre
Akusztikus és vizuális riasztás előre meghatározott DOAC-beviteli időpontokban.
Viselkedési: Pillbox használat és tanácsadás
Minden beteget a korábbi elektronikusan rögzített betartási adatai alapján tanácsolnak, és kapnak egy többrekeszes tablettát a napi használatra.
Egyéb: 2. csoport
Nincs beviteli emlékeztető, majd átkapcsolás a bevitelre emlékeztetők
Viselkedési: Emlékeztetők a gyógyszerbevitelre
Akusztikus és vizuális riasztás előre meghatározott DOAC-beviteli időpontokban.
Viselkedési: Pillbox használat és tanácsadás
Minden beteget a korábbi elektronikusan rögzített betartási adatai alapján tanácsolnak, és kapnak egy többrekeszes tablettát a napi használatra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DOAC-okhoz való nem optimális időzítési ragaszkodás megváltoztatása
Időkeret: 0-3 hónap, 3-6 hónap, 6-9 hónap
A nem optimális időzítés betartása úgy definiálható, ha legalább egy DOAC-dózist nem rögzítettek, vagy az előírt adagolási időrend 25%-án kívül került rögzítésre.
0-3 hónap, 3-6 hónap, 6-9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a DOAC-okhoz való nem optimális felvételi ragaszkodásban
Időkeret: 0-3 hónap, 3-6 hónap, 6-9 hónap
A DOAC-okhoz való nem optimális szedés betartását úgy definiálják, hogy legalább egy DOAC-dózist nem rögzítettek
0-3 hónap, 3-6 hónap, 6-9 hónap
A DOAC-ok időzítésének változása
Időkeret: 0-3 hónap, 3-6 hónap, 6-9 hónap
A DOAC betartásának időzítése az előírt DOAC adagok aránya, amelyeket az előírt adagolási időrend 25%-án belül vettek be.
0-3 hónap, 3-6 hónap, 6-9 hónap
Változás a DOAC-ok betartásában
Időkeret: 0-3 hónap, 3-6 hónap, 6-9 hónap
A DOAC-hoz való ragaszkodás az előírt DOAC-dózisok aránya.
0-3 hónap, 3-6 hónap, 6-9 hónap
A DOAC-k önbevallása szerinti betartása
Időkeret: 0-6 hónap
Különféle kérdőívek rögzítik a DOAC-okhoz való önbevallás szerinti ragaszkodást
0-6 hónap
Klinikai érrendszeri események vagy halál
Időkeret: 9 hónapig
Ismétlődő ischaemiás stroke vagy TIA, intracranialis vérzés, súlyos extracranialis vérzés, miokardiális infarktus, vénás thromboembolia és halál
9 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Együttműködők

University of Basel
Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philippe A Lyrer, MD, University Hospital Basel, Stroke Center and Department of Neurology
  • Kutatásvezető: Kurt Hersberger, MSc, PhD, University of Basel, Department of Pharmaceutical Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • me17Lyrer2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke, ischaemiás

Klinikai vizsgálatok a Emlékeztetők a gyógyszerbevitelre

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel