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Surveillance électronique et amélioration de l'adhésion aux AOD chez les patients polymédiqués d'AVC (MAAESTRO)

20 décembre 2022 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Surveillance électronique et amélioration de l'adhésion au traitement anticoagulant oral direct - une étude croisée randomisée d'une intervention éducative et basée sur des rappels chez les patients victimes d'un AVC ischémique sous polypharmacie

L'objectif principal de l'essai MAAESTRO est d'évaluer l'impact d'une intervention éducative et basée sur des rappels sur l'adhésion des patients victimes d'AVC aux AOD. Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'association entre la non-observance et les événements cliniques, d'identifier les prédicteurs de la non-observance et de comparer les mesures objectives de l'observance avec l'auto-déclaration.

L'instrument méthodologique clé de cette étude sera le pilulier "Time4Med" avec carte intelligente/rappel. L'étude comprend 3 visites (visite initiale 0, visite de suivi 1 et visite de fin d'étude 2) avec un suivi total de 9 mois.

Après une première phase d'observation de 3 mois avec suivi électronique de l'observance à l'aide de la "Smart Card", tous les patients recevront un conseil basé sur leurs données de prise de médicaments enregistrées électroniquement, ainsi qu'un pilulier multicompartiments. Les patients seront ensuite randomisés dans l'un des deux groupes selon une conception croisée, de sorte qu'au cours de la phase interventionnelle de 6 mois suivante, un groupe utilisera une "carte de rappel" (rappel) pendant les 3 premiers mois et la "carte à puce" pendant les 3 derniers mois, tandis que le deuxième groupe utilisera les cartes dans l'ordre inverse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • University Hospital Basel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Formulaire de consentement éclairé signé (ICF)
  • Patients adultes (≥ 18 ans)
  • Hospitalisation pour AVC ischémique aigu (y compris AIT avec neuroimagerie positive)
  • Traitement DOAC pour la fibrillation auriculaire ou l'AVC embolique de source indéterminée
  • Patients recevant une polymédication, définie comme au moins 3 médicaments (y compris le traitement par AOD)
  • Les patients s'auto-administrent leurs médicaments
  • Patients utilisant déjà un pilulier ou souhaitant en utiliser un

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables ou refusant de signer la CIF
  • Administration des médicaments par le soignant - Le remplissage du pilulier par une pharmacie, des proches ou d'autres soignants n'exclut pas les patients, à condition qu'ils s'auto-administrent leurs médicaments
  • Patients qui, de l'avis de l'investigateur, sont peu susceptibles de respecter le calendrier de l'étude ou ne conviennent pas pour toute autre raison

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe 1
Rappels d'admission suivis d'un passage à aucun rappel d'admission
Comportemental: Rappels de prise de médicaments
Alarme acoustique et visuelle à des points temporels d'admission DOAC prédéfinis.
Comportemental: Utilisation du pilulier et conseil
Tous les patients seront conseillés sur la base de leurs données d'adhésion enregistrées électroniquement et recevront un pilulier à plusieurs compartiments pour une utilisation quotidienne.
Autre: Groupe 2
Aucun rappel d'admission suivi d'un croisement avec des rappels d'admission
Comportemental: Rappels de prise de médicaments
Alarme acoustique et visuelle à des points temporels d'admission DOAC prédéfinis.
Comportemental: Utilisation du pilulier et conseil
Tous les patients seront conseillés sur la base de leurs données d'adhésion enregistrées électroniquement et recevront un pilulier à plusieurs compartiments pour une utilisation quotidienne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du respect du calendrier non optimal aux AOD
Délai: 0 - 3 mois, 3 - 6 mois, 6 - 9 mois
L'observance non optimale du calendrier est définie comme au moins une dose d'AOD non enregistrée ou enregistrée en dehors de 25 % du schéma posologique prescrit
0 - 3 mois, 3 - 6 mois, 6 - 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'adhésion non optimale aux AOD
Délai: 0 - 3 mois, 3 - 6 mois, 6 - 9 mois
L'adhésion non optimale aux AOD est définie comme au moins une dose d'AOD non enregistrée
0 - 3 mois, 3 - 6 mois, 6 - 9 mois
Modification du calendrier d'adhésion aux DOAC
Délai: 0 - 3 mois, 3 - 6 mois, 6 - 9 mois
Le calendrier d'adhésion aux AOD est défini comme la proportion de doses d'AOD prescrites prises dans les 25 % du schéma posologique prescrit
0 - 3 mois, 3 - 6 mois, 6 - 9 mois
Changement de prise d'adhésion aux AOD
Délai: 0 - 3 mois, 3 - 6 mois, 6 - 9 mois
L'observance des AOD est définie comme la proportion de doses d'AOD prescrites prises.
0 - 3 mois, 3 - 6 mois, 6 - 9 mois
Adhésion autodéclarée aux AOD
Délai: 0 - 6 mois
L'adhésion autodéclarée aux AOD est saisie dans divers questionnaires
0 - 6 mois
Événements vasculaires cliniques ou décès
Délai: jusqu'à 9 mois
AVC ischémique récurrent ou AIT, hémorragie intracrânienne, hémorragie extracrânienne majeure, infarctus du myocarde, thromboembolie veineuse et décès
jusqu'à 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaborateurs

University of Basel
Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philippe A Lyrer, MD, University Hospital Basel, Stroke Center and Department of Neurology
  • Chercheur principal: Kurt Hersberger, MSc, PhD, University of Basel, Department of Pharmaceutical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

14 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

14 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2017

Première publication (Réel)

17 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • me17Lyrer2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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