- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03344146
Elektronische bewaking en verbetering van de naleving van DOAC's bij patiënten met polymedicatie van een beroerte (MAAESTRO)
Elektronische monitoring en verbetering van therapietrouw bij directe orale anticoagulantiabehandeling - een gerandomiseerde cross-over studie van een educatieve en op herinneringen gebaseerde interventie bij patiënten met een ischemische beroerte onder polyfarmacie
Het primaire doel van de MAAESTRO-studie is het evalueren van de impact van een educatieve en op herinneringen gebaseerde interventie op de therapietrouw van CVA-patiënten aan DOAC's. Secundaire doelstellingen zijn het evalueren van het verband tussen therapieontrouw en klinische gebeurtenissen, het identificeren van voorspellers van therapietrouw en het vergelijken van objectieve metingen van therapietrouw met zelfrapportage.
Het belangrijkste methodologische instrument voor deze studie zal de "Time4Med" pillendoos met Smart/Reminder Card zijn. De studie omvat 3 bezoeken (basislijnbezoek 0, follow-upbezoek 1 en einde-onderzoekbezoek 2) met een totale follow-up van 9 maanden.
Na een eerste observatiefase van 3 maanden met elektronische monitoring van de therapietrouw met behulp van de "Smart Card", krijgen alle patiënten advies op basis van hun elektronisch geregistreerde gegevens over de inname van geneesmiddelen, evenals een pillendoos met meerdere compartimenten. Patiënten zullen vervolgens worden gerandomiseerd naar een van de twee groepen in een cross-over ontwerp, zodat in de daaropvolgende interventiefase van 6 maanden één groep een (herinnering leverende) "Herinneringskaart" zal gebruiken voor de eerste 3 maanden en de "Smart Card" voor de laatste 3 maanden, terwijl de tweede groep de kaarten in omgekeerde volgorde zal gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF)
- Volwassen patiënten (≥ 18 jaar)
- Ziekenhuisopname voor acute ischemische beroerte (inclusief TIA met positieve neuroimaging)
- DOAC-behandeling voor atriumfibrilleren of embolische beroerte van onbepaalde bron
- Patiënten die polyfarmacie ondergaan, gedefinieerd als ten minste 3 geneesmiddelen (inclusief DOAC-behandeling)
- Patiënten die hun medicatie zelf toedienen
- Patiënten die al een pillendoos gebruiken of er een willen gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die ICF niet kunnen of willen ondertekenen
- Medicatietoediening door zorgverlener - Het vullen van de pillendoos door een apotheek, familie of andere zorgverleners sluit de patiënten niet uit, mits zij zelf hun medicatie toedienen
- Patiënten die, naar de mening van de onderzoeker, zich waarschijnlijk niet aan het studieschema zullen houden of om enige andere reden ongeschikt zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Groep 1
Innameherinneringen gevolgd door overstap naar geen intakeherinneringen
|
Akoestisch en visueel alarm op vooraf gedefinieerde DOAC-innametijdstippen.
Alle patiënten krijgen advies op basis van hun eerdere elektronisch geregistreerde therapietrouwgegevens en krijgen een pillendoos met meerdere compartimenten voor dagelijks gebruik
|
Ander: Groep 2
Geen intakeherinneringen gevolgd door crossover naar intakeherinneringen
|
Akoestisch en visueel alarm op vooraf gedefinieerde DOAC-innametijdstippen.
Alle patiënten krijgen advies op basis van hun eerdere elektronisch geregistreerde therapietrouwgegevens en krijgen een pillendoos met meerdere compartimenten voor dagelijks gebruik
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van niet-optimale timing-naleving van DOAC's
Tijdsspanne: 0 - 3 maanden, 3 - 6 maanden, 6 - 9 maanden
|
Niet-optimale timing wordt gedefinieerd als ten minste één DOAC-dosis niet geregistreerd of geregistreerd buiten 25% van het voorgeschreven doseringstijdschema
|
0 - 3 maanden, 3 - 6 maanden, 6 - 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van niet-optimale naleving van DOAC's
Tijdsspanne: 0 - 3 maanden, 3 - 6 maanden, 6 - 9 maanden
|
Niet-optimale inname Naleving van DOAC's wordt gedefinieerd als ten minste één DOAC-dosis die niet is geregistreerd
|
0 - 3 maanden, 3 - 6 maanden, 6 - 9 maanden
|
Verandering van timing naleving van DOAC's
Tijdsspanne: 0 - 3 maanden, 3 - 6 maanden, 6 - 9 maanden
|
Timing naleving van DOAC's wordt gedefinieerd als het aandeel van de voorgeschreven DOAC-doses die binnen 25% van het voorgeschreven doseringsschema worden ingenomen
|
0 - 3 maanden, 3 - 6 maanden, 6 - 9 maanden
|
Verandering van het nemen van naleving van DOAC's
Tijdsspanne: 0 - 3 maanden, 3 - 6 maanden, 6 - 9 maanden
|
Het volgen van DOAC's wordt gedefinieerd als het aandeel van de voorgeschreven DOAC-doses.
|
0 - 3 maanden, 3 - 6 maanden, 6 - 9 maanden
|
Zelfgerapporteerde naleving van DOAC's
Tijdsspanne: 0 - 6 maanden
|
Zelfgerapporteerde naleving van DOAC's wordt vastgelegd op verschillende vragenlijsten
|
0 - 6 maanden
|
Klinische vasculaire gebeurtenissen of overlijden
Tijdsspanne: tot 9 maanden
|
Terugkerende ischemische beroerte of TIA, intracraniële bloeding, ernstige extracraniale bloeding, myocardinfarct, veneuze trombo-embolie en overlijden
|
tot 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philippe A Lyrer, MD, University Hospital Basel, Stroke Center and Department of Neurology
- Hoofdonderzoeker: Kurt Hersberger, MSc, PhD, University of Basel, Department of Pharmaceutical Sciences
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dietrich F, Polymeris AA, Verbeek M, Engelter ST, Hersberger KE, Schaedelin S, Arnet I, Lyrer PA. Impact of the COVID-19 lockdown on the adherence of stroke patients to direct oral anticoagulants: a secondary analysis from the MAAESTRO study. J Neurol. 2022 Jan;269(1):19-25. doi: 10.1007/s00415-021-10631-5. Epub 2021 Jun 3.
- Albert V, Polymeris AA, Dietrich F, Engelter ST, Hersberger KE, Schaedelin S, Lyrer PA, Arnet I. Insights Into Direct Oral Anticoagulant Therapy Implementation of Stroke Survivors with Atrial Fibrillation in an Ambulatory Setting. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2021 Feb;30(2):105530. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2020.105530. Epub 2020 Dec 14.
- Polymeris AA, Albert V, Hersberger KE, Engelter ST, Schaedelin S, Arnet I, Lyrer PA. Protocol for MAAESTRO: Electronic Monitoring and Improvement of Adherence to Direct Oral Anticoagulant Treatment-A Randomized Crossover Study of an Educational and Reminder-Based Intervention in Ischemic STROke Patients Under Polypharmacy. Front Neurol. 2018 Dec 21;9:1134. doi: 10.3389/fneur.2018.01134. eCollection 2018.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- me17Lyrer2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Beroerte, ischemisch
-
Stanford UniversityVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten
-
Stanford UniversityGeneral ElectricVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Herinneringen voor medicatie-inname
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityWervingHartinfarct | Draagbaar apparaatHongkong
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityVoltooid
-
University of MinnesotaBrown University; University of Michigan; Advanced Medical ElectronicsVoltooidDementie | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroOnbekendMedicatiefouten en andere fouten en problemen bij productgebruik | Bijwerkingen van geneesmiddelenItalië
-
University of PittsburghIngetrokkenMedicatie therapietrouw | Bijwerking op geneesmiddel | MedicatieontrouwVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillMedical University of South Carolina; National Institute of Mental Health (NIMH) en andere medewerkersVoltooidHiv/aids | Medicatie therapietrouw | Hiv | Seksueel gedrag | Seksueel overdraagbare aandoeningen (geen hiv of hepatitis)Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconWervingAstma | Omgaan met vaardigheden | Hechting | PersoonlijkheidstrekFrankrijk
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidErnstige depressieve stoornisVerenigde Staten