Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektronische bewaking en verbetering van de naleving van DOAC's bij patiënten met polymedicatie van een beroerte (MAAESTRO)

20 december 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Elektronische monitoring en verbetering van therapietrouw bij directe orale anticoagulantiabehandeling - een gerandomiseerde cross-over studie van een educatieve en op herinneringen gebaseerde interventie bij patiënten met een ischemische beroerte onder polyfarmacie

Het primaire doel van de MAAESTRO-studie is het evalueren van de impact van een educatieve en op herinneringen gebaseerde interventie op de therapietrouw van CVA-patiënten aan DOAC's. Secundaire doelstellingen zijn het evalueren van het verband tussen therapieontrouw en klinische gebeurtenissen, het identificeren van voorspellers van therapietrouw en het vergelijken van objectieve metingen van therapietrouw met zelfrapportage.

Het belangrijkste methodologische instrument voor deze studie zal de "Time4Med" pillendoos met Smart/Reminder Card zijn. De studie omvat 3 bezoeken (basislijnbezoek 0, follow-upbezoek 1 en einde-onderzoekbezoek 2) met een totale follow-up van 9 maanden.

Na een eerste observatiefase van 3 maanden met elektronische monitoring van de therapietrouw met behulp van de "Smart Card", krijgen alle patiënten advies op basis van hun elektronisch geregistreerde gegevens over de inname van geneesmiddelen, evenals een pillendoos met meerdere compartimenten. Patiënten zullen vervolgens worden gerandomiseerd naar een van de twee groepen in een cross-over ontwerp, zodat in de daaropvolgende interventiefase van 6 maanden één groep een (herinnering leverende) "Herinneringskaart" zal gebruiken voor de eerste 3 maanden en de "Smart Card" voor de laatste 3 maanden, terwijl de tweede groep de kaarten in omgekeerde volgorde zal gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • University Hospital Basel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF)
  • Volwassen patiënten (≥ 18 jaar)
  • Ziekenhuisopname voor acute ischemische beroerte (inclusief TIA met positieve neuroimaging)
  • DOAC-behandeling voor atriumfibrilleren of embolische beroerte van onbepaalde bron
  • Patiënten die polyfarmacie ondergaan, gedefinieerd als ten minste 3 geneesmiddelen (inclusief DOAC-behandeling)
  • Patiënten die hun medicatie zelf toedienen
  • Patiënten die al een pillendoos gebruiken of er een willen gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die ICF niet kunnen of willen ondertekenen
  • Medicatietoediening door zorgverlener - Het vullen van de pillendoos door een apotheek, familie of andere zorgverleners sluit de patiënten niet uit, mits zij zelf hun medicatie toedienen
  • Patiënten die, naar de mening van de onderzoeker, zich waarschijnlijk niet aan het studieschema zullen houden of om enige andere reden ongeschikt zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Groep 1
Innameherinneringen gevolgd door overstap naar geen intakeherinneringen
Gedragsmatig: Herinneringen voor medicatie-inname
Akoestisch en visueel alarm op vooraf gedefinieerde DOAC-innametijdstippen.
Gedragsmatig: Pillendoosje gebruik en begeleiding
Alle patiënten krijgen advies op basis van hun eerdere elektronisch geregistreerde therapietrouwgegevens en krijgen een pillendoos met meerdere compartimenten voor dagelijks gebruik
Ander: Groep 2
Geen intakeherinneringen gevolgd door crossover naar intakeherinneringen
Gedragsmatig: Herinneringen voor medicatie-inname
Akoestisch en visueel alarm op vooraf gedefinieerde DOAC-innametijdstippen.
Gedragsmatig: Pillendoosje gebruik en begeleiding
Alle patiënten krijgen advies op basis van hun eerdere elektronisch geregistreerde therapietrouwgegevens en krijgen een pillendoos met meerdere compartimenten voor dagelijks gebruik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van niet-optimale timing-naleving van DOAC's
Tijdsspanne: 0 - 3 maanden, 3 - 6 maanden, 6 - 9 maanden
Niet-optimale timing wordt gedefinieerd als ten minste één DOAC-dosis niet geregistreerd of geregistreerd buiten 25% van het voorgeschreven doseringstijdschema
0 - 3 maanden, 3 - 6 maanden, 6 - 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van niet-optimale naleving van DOAC's
Tijdsspanne: 0 - 3 maanden, 3 - 6 maanden, 6 - 9 maanden
Niet-optimale inname Naleving van DOAC's wordt gedefinieerd als ten minste één DOAC-dosis die niet is geregistreerd
0 - 3 maanden, 3 - 6 maanden, 6 - 9 maanden
Verandering van timing naleving van DOAC's
Tijdsspanne: 0 - 3 maanden, 3 - 6 maanden, 6 - 9 maanden
Timing naleving van DOAC's wordt gedefinieerd als het aandeel van de voorgeschreven DOAC-doses die binnen 25% van het voorgeschreven doseringsschema worden ingenomen
0 - 3 maanden, 3 - 6 maanden, 6 - 9 maanden
Verandering van het nemen van naleving van DOAC's
Tijdsspanne: 0 - 3 maanden, 3 - 6 maanden, 6 - 9 maanden
Het volgen van DOAC's wordt gedefinieerd als het aandeel van de voorgeschreven DOAC-doses.
0 - 3 maanden, 3 - 6 maanden, 6 - 9 maanden
Zelfgerapporteerde naleving van DOAC's
Tijdsspanne: 0 - 6 maanden
Zelfgerapporteerde naleving van DOAC's wordt vastgelegd op verschillende vragenlijsten
0 - 6 maanden
Klinische vasculaire gebeurtenissen of overlijden
Tijdsspanne: tot 9 maanden
Terugkerende ischemische beroerte of TIA, intracraniële bloeding, ernstige extracraniale bloeding, myocardinfarct, veneuze trombo-embolie en overlijden
tot 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Medewerkers

University of Basel
Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philippe A Lyrer, MD, University Hospital Basel, Stroke Center and Department of Neurology
  • Hoofdonderzoeker: Kurt Hersberger, MSc, PhD, University of Basel, Department of Pharmaceutical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • me17Lyrer2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beroerte, ischemisch

Klinische onderzoeken op Herinneringen voor medicatie-inname

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren