Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elektroninen seuranta ja DOAC:ien noudattamisen parantaminen monilääkehoitoa saaneilla aivohalvauspotilailla (MAAESTRO)

tiistai 20. joulukuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

Elektroninen seuranta ja suoran oraalisen antikoagulanttihoidon noudattamisen parantaminen – satunnaistettu jakotutkimus koulutus- ja muistutuksiin perustuvasta interventiosta iskeemisissä aivohalvauspotilaissa polyfarmasian alla

MAAESTRO-tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida koulutus- ja muistutuspohjaisen toimenpiteen vaikutusta aivohalvauspotilaiden sitoutumiseen DOAC:iin. Toissijaisina tavoitteina on arvioida sitoutumatta jättämisen ja kliinisten tapahtumien välistä yhteyttä, tunnistaa noudattamatta jättämisen ennustajia ja verrata sitoutumisen objektiivisia mittareita itseraportointiin.

Tämän tutkimuksen keskeinen metodologinen väline on "Time4Med" -pillerilaatikko, jossa on Smart/Reminder Card. Tutkimus sisältää 3 käyntiä (peruskäynti 0, seurantakäynti 1 ja tutkimuksen loppukäynti 2), joiden seuranta on yhteensä 9 kuukautta.

Ensimmäisen 3 kuukauden havainnointivaiheen jälkeen, jossa hoitoon sitoutumista seurataan sähköisesti "Älykortilla", kaikki potilaat saavat neuvontaa sähköisesti tallennettujen lääkkeiden saantitietojen perusteella sekä moniosastoisen pillerilaatikon. Potilaat satunnaistetaan sitten yhteen kahdesta ryhmästä ristikkäissuunnittelussa, niin että seuraavassa 6 kuukauden interventiovaiheessa yksi ryhmä käyttää (muistutus-jakelu) "muistutuskorttia" ensimmäisten 3 kuukauden ajan ja "älykorttia". viimeisten 3 kuukauden ajalta, kun taas toinen ryhmä käyttää kortteja käänteisessä järjestyksessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • University Hospital Basel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF)
  • Aikuiset potilaat (≥ 18 vuotta)
  • Sairaalahoito akuutin iskeemisen aivohalvauksen vuoksi (mukaan lukien TIA positiivisella hermokuvauksella)
  • DOAC-hoito eteisvärinän tai embolisen aivohalvauksen hoitoon, jonka lähde on määrittelemätön
  • Potilaat, jotka saavat polyfarmassia, joka määritellään vähintään kolmeksi lääkkeeksi (mukaan lukien DOAC-hoito)
  • Potilaat, jotka antavat lääkkeensä itse
  • Potilaat, jotka käyttävät jo pillerirasiaa tai ovat valmiita käyttämään sitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua allekirjoittaa ICF:ää
  • Omaishoitajan lääkkeenanto - pillerirasian täyttäminen apteekin, sukulaisten tai muiden omaishoitajien toimesta ei sulje pois potilaita, jos he antavat lääkkeensä itse
  • Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät todennäköisesti noudata tutkimusaikataulua tai ovat jostain muusta syystä sopimattomia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ryhmä 1
Imumuistutukset, joita seuraa jakomuistutukset ilman saantia
Käyttäytyminen: Muistutukset lääkkeiden ottamisesta
Akustinen ja visuaalinen hälytys ennalta määritellyissä DOAC-ottoaikapisteissä.
Käyttäytyminen: Pillereiden käyttö ja neuvonta
Kaikkia potilaita neuvotaan heidän aikaisempien sähköisesti tallennettujen hoitoon sitoutumistietojensa perusteella ja heille annetaan moniosastoinen pillerirasia päivittäiseen käyttöön.
Muut: Ryhmä 2
Ei ottomuistutuksia, joita seuraa vuorovaikutus ottomuistutuksiin
Käyttäytyminen: Muistutukset lääkkeiden ottamisesta
Akustinen ja visuaalinen hälytys ennalta määritellyissä DOAC-ottoaikapisteissä.
Käyttäytyminen: Pillereiden käyttö ja neuvonta
Kaikkia potilaita neuvotaan heidän aikaisempien sähköisesti tallennettujen hoitoon sitoutumistietojensa perusteella ja heille annetaan moniosastoinen pillerirasia päivittäiseen käyttöön.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ei-optimaalisen ajoituksen noudattamisessa DOAC:issa
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta, 3-6 kuukautta, 6-9 kuukautta
Ei-optimaalinen ajoituksen noudattaminen määritellään vähintään yhdeksi DOAC-annokseksi, jota ei ole kirjattu tai kirjataan 25 %:n ulkopuolella määrätystä annostusaikataulusta
0-3 kuukautta, 3-6 kuukautta, 6-9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ei-optimaalisessa DOAC-sitoutumisessa
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta, 3-6 kuukautta, 6-9 kuukautta
Ei-optimaalinen DOAC-annosten noudattaminen määritellään siten, että vähintään yksi DOAC-annosta ei ole kirjattu
0-3 kuukautta, 3-6 kuukautta, 6-9 kuukautta
Muutos ajoituksen noudattamisessa DOAC:issa
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta, 3-6 kuukautta, 6-9 kuukautta
DOAC:ien ajoituksen noudattaminen määritellään määrättyjen DOAC-annosten osuudena, joka on otettu 25 %:n sisällä määrätystä annostusaikataulusta
0-3 kuukautta, 3-6 kuukautta, 6-9 kuukautta
Muutos DOAC:ien noudattamiseen
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta, 3-6 kuukautta, 6-9 kuukautta
DOAC-annosten noudattaminen määritellään otettujen määrättyjen DOAC-annosten osuudena.
0-3 kuukautta, 3-6 kuukautta, 6-9 kuukautta
Itse ilmoittama DOAC-vaatimusten noudattaminen
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
Itse ilmoittama noudattaminen DOAC:issa on kirjattu useisiin kyselylomakkeisiin
0-6 kuukautta
Kliiniset verisuonitapahtumat tai kuolema
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta
Toistuva iskeeminen aivohalvaus tai TIA, kallonsisäinen verenvuoto, suuri ekstrakraniaalinen verenvuoto, sydäninfarkti, laskimotromboembolia ja kuolema
jopa 9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Basel, Switzerland

Yhteistyökumppanit

University of Basel
Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Tutkijat

  • Päätutkija: Philippe A Lyrer, MD, University Hospital Basel, Stroke Center and Department of Neurology
  • Päätutkija: Kurt Hersberger, MSc, PhD, University of Basel, Department of Pharmaceutical Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • me17Lyrer2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus, iskeeminen

Kliiniset tutkimukset Muistutukset lääkkeiden ottamisesta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa