Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektronisk overvågning og forbedring af overholdelse af DOAC'er hos patienter med polymedicineret slagtilfælde (MAAESTRO)

20. december 2022 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Elektronisk overvågning og forbedring af overholdelse af direkte oral antikoagulantbehandling - en randomiseret crossover-undersøgelse af en uddannelses- og påmindelsesbaseret intervention hos patienter med iskæmisk slagtilfælde under polyfarmaci

Det primære formål med MAAESTRO-studiet er at evaluere virkningen af ​​en uddannelses- og påmindelsesbaseret intervention på apopleksipatienters overholdelse af DOAC'er. Sekundære mål er at evaluere sammenhængen mellem manglende overholdelse og kliniske hændelser, at identificere prædiktorer for manglende overholdelse og at sammenligne objektive mål for adhærens med selvrapportering.

Det vigtigste metodiske instrument for denne undersøgelse vil være "Time4Med" pilleæsken med Smart/Reminder Card. Undersøgelsen omfatter 3 besøg (baselinebesøg 0, opfølgningsbesøg 1 og afslutningsbesøg 2) med en samlet opfølgning på 9 måneder.

Efter en indledende 3-måneders observationsfase med elektronisk monitorering af adhærens ved hjælp af "Smart Card", vil alle patienter modtage rådgivning baseret på deres elektronisk registrerede lægemiddelindtagsdata, samt en multicompartment pilleæske. Patienterne vil herefter blive randomiseret til en af ​​to grupper i et crossover-design, således at én gruppe i den efterfølgende 6-måneders interventionsfase vil bruge et (påmindelsesafgivende) "Reminder Card" i de første 3 måneder og "Smart Card" de sidste 3 måneder, mens den anden gruppe vil bruge kortene i omvendt rækkefølge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykkeformular (ICF)
  • Voksne patienter (≥ 18 år)
  • Hospitalsindlæggelse for akut iskæmisk slagtilfælde (inklusive TIA med positiv neuroimaging)
  • DOAC-behandling for atrieflimren eller embolisk slagtilfælde af ubestemt kilde
  • Patienter, der modtager polyfarmaci, defineret som mindst 3 lægemidler (inklusive DOAC-behandling)
  • Patienter, der selv administrerer deres medicin
  • Patienter, der allerede bruger en pilleæske eller er villige til at bruge en

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan eller ønsker at underskrive ICF
  • Medicinadministrering af pårørende - Påfyldning af pilleæsken af ​​et apotek, pårørende eller andre pårørende udelukker ikke patienterne, forudsat at de selv administrerer deres medicin
  • Patienter, som efter investigators mening usandsynligt vil overholde undersøgelsesplanen eller er uegnede af anden grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gruppe 1
Indtagspåmindelser efterfulgt af crossover til ingen indtagspåmindelser
Adfærdsmæssigt: Påmindelser om medicinindtagelse
Akustisk og visuel alarm ved foruddefinerede DOAC-indtagstidspunkter.
Adfærdsmæssigt: Pilleæskebrug og rådgivning
Alle patienter vil blive vejledt baseret på deres tidligere elektronisk registrerede overholdelsesdata og vil få en pilleæske med flere rum til daglig brug
Andet: Gruppe 2
Ingen indtagspåmindelser efterfulgt af overgang til indtagspåmindelser
Adfærdsmæssigt: Påmindelser om medicinindtagelse
Akustisk og visuel alarm ved foruddefinerede DOAC-indtagstidspunkter.
Adfærdsmæssigt: Pilleæskebrug og rådgivning
Alle patienter vil blive vejledt baseret på deres tidligere elektronisk registrerede overholdelsesdata og vil få en pilleæske med flere rum til daglig brug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af ikke-optimal timing overholdelse af DOAC'er
Tidsramme: 0 - 3 måneder, 3 - 6 måneder, 6 - 9 måneder
Ikke-optimal timing-overholdelse defineres som mindst én DOAC-dosis, der ikke er registreret eller registreret uden for 25 % af den foreskrevne doseringstidsplan
0 - 3 måneder, 3 - 6 måneder, 6 - 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af ikke-optimal overholdelse af DOAC'er
Tidsramme: 0 - 3 måneder, 3 - 6 måneder, 6 - 9 måneder
Ikke-optimal overholdelse af DOAC'er defineres som mindst én DOAC-dosis, der ikke er registreret
0 - 3 måneder, 3 - 6 måneder, 6 - 9 måneder
Ændring af timing overholdelse af DOAC'er
Tidsramme: 0 - 3 måneder, 3 - 6 måneder, 6 - 9 måneder
Timing overholdelse af DOAC'er er defineret som andelen af ​​ordinerede DOAC-doser taget inden for 25 % af den ordinerede doseringstidsplan
0 - 3 måneder, 3 - 6 måneder, 6 - 9 måneder
Ændring af overholdelse af DOAC'er
Tidsramme: 0 - 3 måneder, 3 - 6 måneder, 6 - 9 måneder
Overholdelse af DOAC'er er defineret som andelen af ​​ordinerede DOAC-doser, der tages.
0 - 3 måneder, 3 - 6 måneder, 6 - 9 måneder
Selvrapporteret overholdelse af DOAC'er
Tidsramme: 0-6 måneder
Selvrapporteret overholdelse af DOAC'er fanges på forskellige spørgeskemaer
0-6 måneder
Kliniske vaskulære hændelser eller død
Tidsramme: op til 9 måneder
Tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde eller TIA, intrakraniel blødning, større ekstrakraniel blødning, myokardieinfarkt, venøs tromboemboli og død
op til 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbejdspartnere

University of Basel
Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe A Lyrer, MD, University Hospital Basel, Stroke Center and Department of Neurology
  • Ledende efterforsker: Kurt Hersberger, MSc, PhD, University of Basel, Department of Pharmaceutical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2017

Først opslået (Faktiske)

17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • me17Lyrer2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Påmindelser om medicinindtagelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner