Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektronické monitorování a zlepšení dodržování DOAC u pacientů s mrtvicí s polymedikací (MAAESTRO)

20. prosince 2022 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Elektronické monitorování a zlepšení adherence k přímé perorální antikoagulační léčbě – randomizovaná křížová studie edukační a upomínkové intervence u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou v polyfarmacii

Primárním cílem studie MAAESTRO je vyhodnotit dopad edukativní intervence založené na připomínkách na adherenci pacientů s cévní mozkovou příhodou k DOAC. Sekundárními cíli je vyhodnotit souvislost mezi non-adherencí a klinickými příhodami, identifikovat prediktory non-adherence a porovnat objektivní míry adherence s self-reportingem.

Klíčovým metodologickým nástrojem pro tuto studii bude krabička „Time4Med“ se Smart/Reminder Card. Studie zahrnuje 3 návštěvy (výchozí návštěva 0, následná návštěva 1 a návštěva na konci studie 2) s celkovou dobou sledování 9 měsíců.

Po úvodní 3měsíční pozorovací fázi s elektronickým monitorováním adherence pomocí „Smart Card“ se všem pacientům dostane poradenství na základě jejich elektronicky zaznamenaných údajů o příjmu léků a také vícekomorové krabičky. Pacienti budou poté randomizováni do jedné ze dvou skupin ve zkříženém designu, takže v následné 6měsíční intervenční fázi bude jedna skupina používat (připomenutí) „připomenutí“ po dobu prvních 3 měsíců a „chytrou kartu“ za poslední 3 měsíce, přičemž druhá skupina bude karty používat v obráceném pořadí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Dospělí pacienti (≥ 18 let)
  • Hospitalizace pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu (včetně TIA s pozitivním neurozobrazením)
  • Léčba DOAC pro fibrilaci síní nebo embolickou mrtvici z neurčeného zdroje
  • Pacienti užívající polyfarmacii, definovanou jako alespoň 3 léky (včetně léčby DOAC)
  • Pacienti, kteří si sami aplikují své léky
  • Pacienti, kteří již krabičku používají nebo jsou ochotni ji používat

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni podepsat ICF
  • Podávání léků pečovatelem - Naplnění krabičky lékárnou, příbuznými nebo jinými pečovateli nevylučuje pacienty za předpokladu, že si léky aplikují sami
  • Pacienti, u kterých je podle názoru zkoušejícího nepravděpodobné, že by dodrželi plán studie nebo jsou nevhodní z jakéhokoli jiného důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina 1
Připomenutí příjmu následovaná přechodem na připomenutí bez příjmu
Behaviorální: Připomenutí příjmu léků
Akustický a vizuální alarm v předem definovaných časových bodech příjmu DOAC.
Behaviorální: Použití krabičky a poradenství
Všem pacientům bude poskytnuto poradenství na základě jejich předchozích elektronicky zaznamenaných údajů o dodržování a dostanou vícekomorovou krabičku na každodenní použití.
Jiný: Skupina 2
Žádné připomenutí příjmu následované přechodem na připomenutí příjmu
Behaviorální: Připomenutí příjmu léků
Akustický a vizuální alarm v předem definovaných časových bodech příjmu DOAC.
Behaviorální: Použití krabičky a poradenství
Všem pacientům bude poskytnuto poradenství na základě jejich předchozích elektronicky zaznamenaných údajů o dodržování a dostanou vícekomorovou krabičku na každodenní použití.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna neoptimálního načasování dodržování DOAC
Časové okno: 0 - 3 měsíce, 3 - 6 měsíců, 6 - 9 měsíců
Neoptimální dodržování načasování je definováno jako alespoň jedna dávka DOAC, která nebyla zaznamenána nebo zaznamenána mimo 25 % předepsaného časového plánu dávkování
0 - 3 měsíce, 3 - 6 měsíců, 6 - 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna neoptimálního dodržování DOAC
Časové okno: 0 - 3 měsíce, 3 - 6 měsíců, 6 - 9 měsíců
Neoptimální dodržování DOAC při odběru je definováno jako alespoň jedna nezaznamenaná dávka DOAC
0 - 3 měsíce, 3 - 6 měsíců, 6 - 9 měsíců
Změna časového dodržování DOAC
Časové okno: 0 - 3 měsíce, 3 - 6 měsíců, 6 - 9 měsíců
Časové dodržování DOAC je definováno jako podíl předepsaných dávek DOAC podaných během 25 % předepsaného časového plánu dávkování
0 - 3 měsíce, 3 - 6 měsíců, 6 - 9 měsíců
Změna dodržování DOAC
Časové okno: 0 - 3 měsíce, 3 - 6 měsíců, 6 - 9 měsíců
Dodržování užívání DOAC je definováno jako podíl předepsaných dávek DOAC přijatých.
0 - 3 měsíce, 3 - 6 měsíců, 6 - 9 měsíců
Vlastní nahlášené dodržování DOAC
Časové okno: 0-6 měsíců
Self-reported adherence k DOACs je zachycena na různých dotaznících
0-6 měsíců
Klinické cévní příhody nebo smrt
Časové okno: až 9 měsíců
Recidivující ischemická cévní mozková příhoda nebo TIA, intrakraniální krvácení, velké extrakraniální krvácení, infarkt myokardu, žilní tromboembolismus a smrt
až 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Spolupracovníci

University of Basel
Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe A Lyrer, MD, University Hospital Basel, Stroke Center and Department of Neurology
  • Vrchní vyšetřovatel: Kurt Hersberger, MSc, PhD, University of Basel, Department of Pharmaceutical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

14. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • me17Lyrer2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Připomenutí příjmu léků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit