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Elektronische Überwachung und Verbesserung der Einhaltung von DOACs bei polymedizierten Schlaganfallpatienten (MAAESTRO)

20. Dezember 2022 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Elektronische Überwachung und Verbesserung der Einhaltung der direkten oralen Antikoagulanzienbehandlung - eine randomisierte Crossover-Studie einer auf Aufklärung und Erinnerung basierenden Intervention bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall unter Polypharmazie

Primäres Ziel der MAAESTRO-Studie ist es, die Auswirkungen einer erzieherischen und erinnerungsbasierten Intervention auf die Einhaltung von DOAKs bei Schlaganfallpatienten zu evaluieren. Sekundäre Ziele sind die Bewertung des Zusammenhangs zwischen Non-Compliance und klinischen Ereignissen, die Identifizierung von Prädiktoren für Non-Compliance und der Vergleich objektiver Maßnahmen zur Compliance mit Selbstauskünften.

Zentrales methodisches Instrument für diese Studie wird die Pillenbox „Time4Med“ mit Smart/Reminder Card sein. Die Studie umfasst 3 Besuche (Ausgangsbesuch 0, Folgebesuch 1 und Studienabschlussbesuch 2) mit einer Gesamtnachbeobachtungszeit von 9 Monaten.

Nach einer ersten 3-monatigen Beobachtungsphase mit elektronischer Adhärenzkontrolle mittels „Smart Card“ erhalten alle Patienten eine Beratung auf Basis ihrer elektronisch erfassten Medikamenteneinnahmedaten sowie eine Mehrkammer-Pillendose. Die Patienten werden dann in einem Crossover-Design auf eine von zwei Gruppen randomisiert, so dass in der anschließenden 6-monatigen Interventionsphase eine Gruppe für die ersten 3 Monate eine (erinnernde) „Reminder Card“ und die „Smart Card“ verwendet. für die letzten 3 Monate, während die zweite Gruppe die Karten in umgekehrter Reihenfolge verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung (ICF)
  • Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre)
  • Krankenhausaufenthalt wegen akutem ischämischem Schlaganfall (einschließlich TIA mit positiver Bildgebung)
  • DOAK-Behandlung bei Vorhofflimmern oder embolischem Schlaganfall ungeklärter Ursache
  • Patienten, die Polypharmazie erhalten, definiert als mindestens 3 Medikamente (einschließlich DOAK-Behandlung)
  • Patienten, die sich ihre Medikamente selbst verabreichen
  • Patienten, die bereits eine Pillendose verwenden oder bereit sind, eine zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, ICF zu unterzeichnen
  • Medikamentenverabreichung durch Pflegeperson - Das Befüllen der Pillendose durch eine Apotheke, Angehörige oder andere Pflegepersonen schließt die Patienten nicht aus, sofern sie ihre Medikamente selbst verabreichen
  • Patienten, bei denen es nach Ansicht des Prüfarztes unwahrscheinlich ist, dass sie den Studienplan einhalten werden oder die aus anderen Gründen ungeeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe 1
Einnahmeerinnerungen, gefolgt von einem Wechsel zu keinen Einnahmeerinnerungen
Verhalten: Erinnerungen an die Einnahme von Medikamenten
Akustischer und optischer Alarm zu vordefinierten DOAK-Einnahmezeitpunkten.
Verhalten: Pillendosengebrauch und Beratung
Alle Patienten werden auf der Grundlage ihrer zuvor elektronisch erfassten Adhärenzdaten beraten und erhalten eine Pillendose mit mehreren Fächern für den täglichen Gebrauch
Sonstiges: Gruppe 2
Keine Einnahmeerinnerungen, gefolgt von einem Übergang zu Einnahmeerinnerungen
Verhalten: Erinnerungen an die Einnahme von Medikamenten
Akustischer und optischer Alarm zu vordefinierten DOAK-Einnahmezeitpunkten.
Verhalten: Pillendosengebrauch und Beratung
Alle Patienten werden auf der Grundlage ihrer zuvor elektronisch erfassten Adhärenzdaten beraten und erhalten eine Pillendose mit mehreren Fächern für den täglichen Gebrauch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der nicht optimalen zeitlichen Einhaltung von DOACs
Zeitfenster: 0 - 3 Monate, 3 - 6 Monate, 6 - 9 Monate
Eine nicht optimale zeitliche Einhaltung ist definiert als mindestens eine DOAK-Dosis, die nicht oder außerhalb von 25 % des vorgeschriebenen Dosierungszeitplans aufgezeichnet wird
0 - 3 Monate, 3 - 6 Monate, 6 - 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der nicht optimalen Einnahme von Adhärenz zu DOACs
Zeitfenster: 0 - 3 Monate, 3 - 6 Monate, 6 - 9 Monate
Eine nicht optimale Einhaltung der DOAK-Einnahme ist definiert als mindestens eine DOAK-Dosis, die nicht aufgezeichnet wurde
0 - 3 Monate, 3 - 6 Monate, 6 - 9 Monate
Änderung der zeitlichen Einhaltung von DOACs
Zeitfenster: 0 - 3 Monate, 3 - 6 Monate, 6 - 9 Monate
Die zeitliche Einhaltung von DOAKs ist definiert als der Anteil der verschriebenen DOAK-Dosen, die innerhalb von 25 % des vorgeschriebenen Dosierungszeitplans eingenommen werden
0 - 3 Monate, 3 - 6 Monate, 6 - 9 Monate
Änderung der Einhaltung von DOAKs
Zeitfenster: 0 - 3 Monate, 3 - 6 Monate, 6 - 9 Monate
Die Einhaltung der DOAK ist definiert als der Anteil der eingenommenen verschriebenen DOAK-Dosen.
0 - 3 Monate, 3 - 6 Monate, 6 - 9 Monate
Selbstberichtete Einhaltung von DOACs
Zeitfenster: 0 - 6 Monate
Die selbstberichtete Einhaltung von DOAKs wird in verschiedenen Fragebögen erfasst
0 - 6 Monate
Klinische vaskuläre Ereignisse oder Tod
Zeitfenster: bis 9 Monate
Wiederkehrender ischämischer Schlaganfall oder TIA, intrakranielle Blutung, schwere extrakranielle Blutung, Myokardinfarkt, venöse Thromboembolie und Tod
bis 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Mitarbeiter

University of Basel
Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe A Lyrer, MD, University Hospital Basel, Stroke Center and Department of Neurology
  • Hauptermittler: Kurt Hersberger, MSc, PhD, University of Basel, Department of Pharmaceutical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • me17Lyrer2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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