Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электронный мониторинг и улучшение приверженности к ПОАК у пациентов с полимедикаментозным инсультом (MAAESTRO)

20 декабря 2022 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

Электронный мониторинг и улучшение приверженности к прямому лечению пероральными антикоагулянтами - рандомизированное перекрестное исследование образовательного и основанного на напоминаниях вмешательства у пациентов с ишемическим инсультом, получающих полипрагмазию

Основная цель исследования MAAESTRO — оценить влияние образовательного вмешательства и вмешательства, основанного на напоминаниях, на приверженность пациентов, перенесших инсульт, приему ПОАК. Второстепенными целями являются оценка связи между несоблюдением режима лечения и клиническими событиями, выявление предикторов несоблюдения режима лечения и сравнение объективных показателей соблюдения режима лечения с самоотчетами.

Ключевым методологическим инструментом для этого исследования будет таблетница «Time4Med» со Smart/Reminder Card. Исследование включает 3 визита (начальный визит 0, визит для последующего наблюдения 1 и визит в конце исследования 2) с общей продолжительностью наблюдения 9 месяцев.

После начальной 3-месячной фазы наблюдения с электронным мониторингом приверженности с помощью «Смарт-карты» все пациенты будут получать консультации на основе их электронных данных о приеме лекарств, а также таблетницы с несколькими отделениями. Затем пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп в перекрестном дизайне, так что на последующем 6-месячном интервенционном этапе одна группа будет использовать (напоминание-доставку) «карту-напоминание» в течение первых 3 месяцев и «смарт-карту». за последние 3 месяца, а вторая группа будет использовать карты в обратном порядке.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

130

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанная форма информированного согласия (ICF)
  • Взрослые пациенты (≥ 18 лет)
  • Госпитализация по поводу острого ишемического инсульта (включая ТИА с положительной нейровизуализацией)
  • Лечение ПОАК при мерцательной аритмии или эмболическом инсульте неустановленного происхождения
  • Пациенты, получающие полипрагмазию, определяемую как минимум 3 препаратами (включая лечение ПОАК)
  • Пациенты самостоятельно принимают лекарства
  • Пациенты, уже использующие таблетницу или желающие ее использовать

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не могут или не хотят подписывать МКФ
  • Прием лекарств лицом, осуществляющим уход. Наполнение таблетницы аптекой, родственниками или другими лицами, осуществляющими уход, не исключает пациентов, при условии, что они принимают лекарства самостоятельно.
  • Пациенты, которые, по мнению исследователя, вряд ли будут придерживаться графика исследования или не подходят по какой-либо другой причине

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа 1
Напоминания о потреблении, за которыми следует переход к напоминаниям о прекращении приема
Поведенческий: Напоминания о приеме лекарств
Акустическая и визуальная сигнализация в заранее определенные моменты времени приема DOAC.
Поведенческий: Использование дот и консультирование
Все пациенты будут консультированы на основе их предыдущих данных о приверженности, записанных в электронном виде, и им будет предоставлена ​​таблетница с несколькими отделениями для ежедневного использования.
Другой: Группа 2
Нет напоминаний о приеме пищи, за которыми следуют напоминания о приеме пищи
Поведенческий: Напоминания о приеме лекарств
Акустическая и визуальная сигнализация в заранее определенные моменты времени приема DOAC.
Поведенческий: Использование дот и консультирование
Все пациенты будут консультированы на основе их предыдущих данных о приверженности, записанных в электронном виде, и им будет предоставлена ​​таблетница с несколькими отделениями для ежедневного использования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение неоптимального времени соблюдения DOAC
Временное ограничение: 0-3 месяца, 3-6 месяцев, 6-9 месяцев
Неоптимальное соблюдение сроков определяется как по крайней мере одна доза ПОАК, не зарегистрированная или зарегистрированная за пределами 25% предписанного графика дозирования.
0-3 месяца, 3-6 месяцев, 6-9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение неоптимальной приверженности приему ПОАК
Временное ограничение: 0-3 месяца, 3-6 месяцев, 6-9 месяцев
Неоптимальная приверженность к приему ПОАК определяется как неучтенная по крайней мере одна доза ПОАК.
0-3 месяца, 3-6 месяцев, 6-9 месяцев
Изменение сроков соблюдения DOAC
Временное ограничение: 0-3 месяца, 3-6 месяцев, 6-9 месяцев
Приверженность к приему ПОАК по времени определяется как доля предписанных доз ПОАК, принятых в пределах 25% от предписанного графика дозирования.
0-3 месяца, 3-6 месяцев, 6-9 месяцев
Изменение соблюдения DOAC
Временное ограничение: 0-3 месяца, 3-6 месяцев, 6-9 месяцев
Приверженность к приему ПОАК определяется как пропорция принимаемых назначенных доз ПОАК.
0-3 месяца, 3-6 месяцев, 6-9 месяцев
Самооценка приверженности DOAC
Временное ограничение: 0 - 6 месяцев
Самоотчет о приверженности DOAC фиксируется в различных опросниках.
0 - 6 месяцев
Клинические сосудистые события или смерть
Временное ограничение: до 9 месяцев
Рецидивирующий ишемический инсульт или ТИА, внутричерепное кровоизлияние, массивное экстракраниальное кровоизлияние, инфаркт миокарда, венозная тромбоэмболия и смерть
до 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Basel, Switzerland

Соавторы

University of Basel
Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Следователи

  • Главный следователь: Philippe A Lyrer, MD, University Hospital Basel, Stroke Center and Department of Neurology
  • Главный следователь: Kurt Hersberger, MSc, PhD, University of Basel, Department of Pharmaceutical Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • me17Lyrer2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Напоминания о приеме лекарств

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться