Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektroniczne monitorowanie i poprawa stosowania się do DOAC u pacjentów z udarem wielolekowym (MAAESTRO)

20 grudnia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Elektroniczne monitorowanie i poprawa stosowania się do bezpośredniego doustnego leczenia przeciwzakrzepowego — randomizowane badanie krzyżowe interwencji edukacyjnej i przypominającej u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu objętych polipragmazją

Głównym celem badania MAAESTRO jest ocena wpływu interwencji edukacyjnej i przypominającej na przestrzeganie przez pacjentów po udarze DOAC. Drugorzędnymi celami są ocena związku między nieprzestrzeganiem zaleceń a zdarzeniami klinicznymi, identyfikacja predyktorów nieprzestrzegania zaleceń oraz porównanie obiektywnych miar przestrzegania zaleceń z samoopisem.

Kluczowym narzędziem metodologicznym dla tego badania będzie bunkier „Time4Med” z kartą Smart/Reminder. Badanie obejmuje 3 wizyty (wizyta wyjściowa 0, wizyta kontrolna 1 i wizyta końcowa 2) z całkowitym okresem obserwacji trwającym 9 miesięcy.

Po początkowej 3-miesięcznej fazie obserwacyjnej z elektronicznym monitorowaniem przestrzegania zaleceń za pomocą „Smart Card”, wszyscy pacjenci otrzymają poradę opartą na elektronicznie zarejestrowanych danych dotyczących przyjmowania leków, a także wielokomorowy bunkier. Pacjenci zostaną następnie losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup w schemacie krzyżowym, tak że w kolejnej 6-miesięcznej fazie interwencyjnej jedna grupa będzie używać (dostarczającej przypomnienie) „Karty przypominającej” przez pierwsze 3 miesiące i „Karty inteligentnej” przez ostatnie 3 miesiące, podczas gdy druga grupa będzie korzystać z kart w odwrotnej kolejności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • University Hospital Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany formularz świadomej zgody (ICF)
  • Dorośli pacjenci (≥ 18 lat)
  • Hospitalizacja z powodu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu (w tym TIA z pozytywnym wynikiem neuroobrazowania)
  • Leczenie DOAC w przypadku migotania przedsionków lub udaru zatorowego o nieokreślonym źródle
  • Pacjenci otrzymujący polipragmazję, zdefiniowaną jako co najmniej 3 leki (w tym leczenie DOAC)
  • Pacjenci samodzielnie podający swoje leki
  • Pacjenci już korzystający z pigułki lub chcący z niej skorzystać

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą podpisać ICF
  • Podawanie leków przez opiekuna - Napełnianie pojemnika przez aptekę, krewnych lub innych opiekunów nie wyklucza pacjentów pod warunkiem samodzielnego podawania leków
  • Pacjenci, którzy w opinii badacza prawdopodobnie nie będą przestrzegać harmonogramu badania lub nie nadają się z jakiegokolwiek innego powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa 1
Przypomnienia o spożyciu, po których następuje przejście do przypomnień o braku spożycia
Behawioralne: Przypomnienia o przyjmowaniu leków
Alarm akustyczny i wizualny w predefiniowanych punktach czasowych spożycia DOAC.
Behawioralne: Używanie bunkrów i doradztwo
Wszyscy pacjenci otrzymają poradę w oparciu o ich poprzednie zarejestrowane elektronicznie dane dotyczące przestrzegania zaleceń i otrzymają wielokomorowy pojemnik na pigułki do codziennego użytku
Inny: Grupa 2
Brak przypomnień o spożyciu, po których następuje przejście do przypomnień o spożyciu
Behawioralne: Przypomnienia o przyjmowaniu leków
Alarm akustyczny i wizualny w predefiniowanych punktach czasowych spożycia DOAC.
Behawioralne: Używanie bunkrów i doradztwo
Wszyscy pacjenci otrzymają poradę w oparciu o ich poprzednie zarejestrowane elektronicznie dane dotyczące przestrzegania zaleceń i otrzymają wielokomorowy pojemnik na pigułki do codziennego użytku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nieoptymalnego przestrzegania czasu DOAC
Ramy czasowe: 0 - 3 miesiące, 3 - 6 miesięcy, 6 - 9 miesięcy
Nieoptymalne przestrzeganie czasu definiuje się jako co najmniej jedną dawkę DOAC niezarejestrowaną lub zarejestrowaną poza 25% zalecanego harmonogramu dawkowania
0 - 3 miesiące, 3 - 6 miesięcy, 6 - 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nieoptymalnego stosowania się do DOAC
Ramy czasowe: 0 - 3 miesiące, 3 - 6 miesięcy, 6 - 9 miesięcy
Nieoptymalne przestrzeganie zaleceń DOAC definiuje się jako niezarejestrowanie co najmniej jednej dawki DOAC
0 - 3 miesiące, 3 - 6 miesięcy, 6 - 9 miesięcy
Zmiana zgodności czasowej z DOAC
Ramy czasowe: 0 - 3 miesiące, 3 - 6 miesięcy, 6 - 9 miesięcy
Przestrzeganie terminów DOAC definiuje się jako odsetek przepisanych dawek DOAC przyjętych w ciągu 25% zalecanego schematu dawkowania
0 - 3 miesiące, 3 - 6 miesięcy, 6 - 9 miesięcy
Zmiana przestrzegania DOAC
Ramy czasowe: 0 - 3 miesiące, 3 - 6 miesięcy, 6 - 9 miesięcy
Przestrzeganie DOAC definiuje się jako proporcję przyjmowanych przepisanych dawek DOAC.
0 - 3 miesiące, 3 - 6 miesięcy, 6 - 9 miesięcy
Samozgłoszone przestrzeganie DOAC
Ramy czasowe: 0 - 6 miesięcy
Zgłoszone przez siebie przestrzeganie DOAC jest rejestrowane w różnych kwestionariuszach
0 - 6 miesięcy
Kliniczne zdarzenia naczyniowe lub śmierć
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
Nawracający udar niedokrwienny lub TIA, krwotok śródczaszkowy, duży krwotok pozaczaszkowy, zawał mięśnia sercowego, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa i zgon
do 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Współpracownicy

University of Basel
Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippe A Lyrer, MD, University Hospital Basel, Stroke Center and Department of Neurology
  • Główny śledczy: Kurt Hersberger, MSc, PhD, University of Basel, Department of Pharmaceutical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • me17Lyrer2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar, niedokrwienny

Badania kliniczne na Przypomnienia o przyjmowaniu leków

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj