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Monitoramento Eletrônico e Melhoria da Adesão aos DOACs em Pacientes com AVC Polimedicados (MAAESTRO)

20 de dezembro de 2022 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Monitoramento Eletrônico e Melhoria da Adesão ao Tratamento Direto com Anticoagulante Oral - um Estudo Crossover Randomizado de uma Intervenção Educacional e Lembrete em Pacientes com AVC Isquêmico em Polifarmácia

O objetivo principal do estudo MAAESTRO é avaliar o impacto de uma intervenção educacional e baseada em lembretes na adesão de pacientes com AVC aos DOACs. Os objetivos secundários são avaliar a associação entre não adesão e eventos clínicos, identificar preditores de não adesão e comparar medidas objetivas de adesão com autorrelato.

O instrumento metodológico chave para este estudo será a caixa de comprimidos "Time4Med" com Smart/Reminder Card. O estudo inclui 3 visitas (visita inicial 0, visita de acompanhamento 1 e visita final do estudo 2) com um acompanhamento total de 9 meses.

Após uma fase inicial de observação de 3 meses com monitoramento eletrônico da adesão usando o "Smart Card", todos os pacientes receberão aconselhamento com base em seus dados de ingestão de medicamentos registrados eletronicamente, bem como em uma caixa de comprimidos multicompartimentada. Os pacientes serão então randomizados para um dos dois grupos em um projeto cruzado, de modo que na fase de intervenção subsequente de 6 meses, um grupo usará um "cartão de lembrete" (de entrega de lembretes) nos primeiros 3 meses e o "cartão inteligente" nos últimos 3 meses, enquanto o segundo grupo usará os cartões na ordem inversa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • University Hospital Basel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Termo de consentimento informado (TCLE) assinado
  • Pacientes adultos (≥ 18 anos)
  • Hospitalização por acidente vascular cerebral isquêmico agudo (incluindo AIT com neuroimagem positiva)
  • Tratamento DOAC para fibrilação atrial ou acidente vascular cerebral embólico de origem indeterminada
  • Pacientes recebendo polifarmácia, definida como pelo menos 3 medicamentos (incluindo tratamento com DOAC)
  • Pacientes autoadministrando seus medicamentos
  • Pacientes que já usam uma caixa de remédios ou desejam usar uma

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não podem ou não querem assinar o TCLE
  • Administração de medicamentos por cuidador - O enchimento da caixa de comprimidos por uma farmácia, familiares ou outros cuidadores não exclui os doentes, desde que estes auto-administram a sua medicação
  • Pacientes que, na opinião do investigador, provavelmente não aderirão ao cronograma do estudo ou não são adequados por qualquer outro motivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo 1
Lembretes de ingestão seguidos de cruzamento para nenhum lembrete de ingestão
Comportamental: Lembretes de ingestão de medicamentos
Alarme acústico e visual em pontos de tempo predefinidos de ingestão de DOAC.
Comportamental: Uso e aconselhamento da caixa de comprimidos
Todos os pacientes serão aconselhados com base em seus dados anteriores de adesão registrados eletronicamente e receberão uma caixa de comprimidos com vários compartimentos para uso diário
Outro: Grupo 2
Nenhum lembrete de admissão seguido de cruzamento para lembretes de admissão
Comportamental: Lembretes de ingestão de medicamentos
Alarme acústico e visual em pontos de tempo predefinidos de ingestão de DOAC.
Comportamental: Uso e aconselhamento da caixa de comprimidos
Todos os pacientes serão aconselhados com base em seus dados anteriores de adesão registrados eletronicamente e receberão uma caixa de comprimidos com vários compartimentos para uso diário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da adesão de tempo não ideal aos DOACs
Prazo: 0 - 3 meses, 3 - 6 meses, 6 - 9 meses
A adesão ao tempo não ideal é definida como pelo menos uma dose de DOAC não registrada ou registrada fora de 25% do cronograma de dosagem prescrito
0 - 3 meses, 3 - 6 meses, 6 - 9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da adesão não ideal aos DOACs
Prazo: 0 - 3 meses, 3 - 6 meses, 6 - 9 meses
A adesão não ideal aos DOACs é definida como pelo menos uma dose de DOAC não registrada
0 - 3 meses, 3 - 6 meses, 6 - 9 meses
Mudança de tempo de adesão aos DOACs
Prazo: 0 - 3 meses, 3 - 6 meses, 6 - 9 meses
O tempo de adesão aos DOACs é definido como a proporção de doses prescritas de DOAC tomadas dentro de 25% do horário de dosagem prescrito
0 - 3 meses, 3 - 6 meses, 6 - 9 meses
Mudança de adesão aos DOACs
Prazo: 0 - 3 meses, 3 - 6 meses, 6 - 9 meses
A adesão aos DOACs é definida como a proporção de doses prescritas de DOAC tomadas.
0 - 3 meses, 3 - 6 meses, 6 - 9 meses
Adesão autorreferida aos DOACs
Prazo: 0 - 6 meses
A adesão autorreferida aos DOACs é capturada em vários questionários
0 - 6 meses
Eventos vasculares clínicos ou morte
Prazo: até 9 meses
AVC isquêmico recorrente ou AIT, hemorragia intracraniana, hemorragia extracraniana importante, infarto do miocárdio, tromboembolismo venoso e morte
até 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Colaboradores

University of Basel
Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe A Lyrer, MD, University Hospital Basel, Stroke Center and Department of Neurology
  • Investigador principal: Kurt Hersberger, MSc, PhD, University of Basel, Department of Pharmaceutical Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

14 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

14 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • me17Lyrer2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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