螺内酯治疗慢性稳定性右心衰试验 (STAR-HF)
2026年4月30日 更新者：Ottawa Heart Institute Research Corporation
本研究的目的是评估螺内酯（一种醛固酮受体拮抗剂）对慢性右心衰竭患者交感神经系统活动和右心功能及重构的安全性、耐受性和机制影响。
研究概览
地位
完全的
详细说明
本研究是一项 4 期、单中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估螺内酯（一种醛固酮拮抗剂）对慢性右心衰竭 (RHF) 患者神经激素活性和重塑的安全性、耐受性和机制影响。
RHF 是许多心脏病状态（包括肺动脉高压 (PH) 和左心力衰竭）中最重要的预后预测因子之一。 交感神经系统激活在心力衰竭的发生和发展中起重要作用。 神经激素治疗在慢性右心衰竭中是否起作用仍有待确定，但证据表明交感神经系统刺激和肾素-血管紧张素和醛固酮系统的激活是进行性右心衰竭的一个促成因素。
该研究将确定螺内酯治疗是否与右心室壁应力的降低有关。 此外，该研究旨在通过 PET（正电子发射断层扫描）成像上的 HED（11 C-羟基-麻黄碱）滞留评估螺内酯对心脏交感神经活动的影响，以及通过心率变异性评估的整体自主神经功能。
大约 30 名 RHF 患者将随机接受每日螺内酯或安慰剂治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供亲笔签名并注明日期的知情同意书。
- ≥ 18 岁的男性或女性。
- 能够遵守所有学习程序。
继发于以下任一情况的右心衰竭 (RHF) 病史：
i) WHO 第 1 组肺动脉高压 PAH 或 ii) WHO 第 II 组 PH 且 LV 收缩功能正常或 iii) WHO 第 III 或 IV 组 PH 或 iv) 原发性 RV 心肌病。
- 目前的 NYHA II-IV
通过 2D 超声心动图测量的 RV 功能障碍：
i) 定义为三尖瓣环平面收缩期偏移 (TAPSE) <16 mm ii) 和/或二维分数面积变化 <35% 筛查回波加
- NT-proBNP>400 pg/ml
- 长期使用利尿剂
- 临床稳定性：定义为入组前 3 个月无需增加利尿剂、住院或急诊就诊
排除标准：
- 接受慢性 MRA 治疗或其他保钾利尿剂的患者。
- 基线血清钾>5 ummol/l。
- 估计肾小球滤过率 <30 毫升/分钟。
- 左心室射血分数 <45%,
- 中度或重度 LV 舒张功能，
- 中度或重度主动脉或瓣膜疾病。
- 需要增加利尿剂或不符合临床稳定性定义的患者。
- 严重肝功能衰竭（Child-Pugh C 级）
- 幽闭恐惧症或无力仍处于仰卧位
- 对 PET 或 CMR 成像有禁忌症的患者
- 怀孕或哺乳。
- 无法提供同意并遵守后续访问。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：螺内酯
患有慢性右心衰竭的参与者将每天接受螺内酯 12.5 毫克，最大剂量为每天 50 毫克，总持续时间为 12 周。
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如果耐受总持续时间为 12 周，螺内酯每天 12.5 毫克，最大剂量为每天 50 毫克。
在基线和 12 周时，所有参与者都将根据标准方案使用 82-Rb 或 N-13 NH3 进行静息灌注 PET 成像，然后进行 C-11 HED PET。
在基线和 12 周时，所有参与者都将接受 cMR 以评估 RV 功能和结构。
我们将获得对比前 T2 和原生 T1 地图，以及钆 T1 地图。
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安慰剂比较：安慰剂
患有慢性右心衰竭的参与者将每天接受安慰剂治疗，持续时间共计 12 周。
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在基线和 12 周时，所有参与者都将根据标准方案使用 82-Rb 或 N-13 NH3 进行静息灌注 PET 成像，然后进行 C-11 HED PET。
在基线和 12 周时，所有参与者都将接受 cMR 以评估 RV 功能和结构。
我们将获得对比前 T2 和原生 T1 地图，以及钆 T1 地图。
每天服用安慰剂，共持续 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心室壁应力的变化
大体时间：基线和 12 周
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与安慰剂相比，确定螺内酯治疗是否与 RV 心室壁应力的显着降低相关，如血清 NT-proBNP 的降低所反映的那样，在慢性稳定性右心衰患者中。
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基线和 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心脏交感神经系统活动的变化
大体时间：基线至 12 周
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心脏交感神经活动的变化，通过心脏 PET 成像增加 11 [C]-羟基麻黄碱 (HED) 滞留来评估。
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基线至 12 周
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心脏自主神经系统功能的变化
大体时间：基线至 12 周
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心率变异性
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基线至 12 周
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全身交感神经激活的变化
大体时间：基线至 12 周
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肾上腺素和去甲肾上腺素血浆水平的变化
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基线至 12 周
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右心室结构的变化
大体时间：基线至 12 周
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RV 舒张末期和收缩末期大小的变化。
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基线至 12 周
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右心室功能的变化
大体时间：基线至 12 周
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RV 射血分数的变化
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基线至 12 周
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右心室纤维化区域的变化
大体时间：基线至 12 周
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用 T1 加权 MR 成像评估的 RV 纤维化区域的变化。
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基线至 12 周
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发生治疗相关不良事件的参与者人数。
大体时间：从基线到 12 周的不良事件数量。
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1. 肾功能恶化的发生率（定义为估计肾小球滤过率的变化>30%）。
2. 高钾血症（>4.5、5 或 5.5 mmol/L）的发生率
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从基线到 12 周的不良事件数量。
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纤维化生物标志物的变化
大体时间：基线至 12 周
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纤维化生物标志物的变化（ST2、PIINP、CITB、TIMP1、MMP-9）
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基线至 12 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清醛固酮的变化
大体时间：基线至 12 周
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血浆醛固酮水平的变化
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基线至 12 周
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六分钟步行测试的变化
大体时间：基线、6周、12周
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参与者在 6 次步行的时间内可以步行的距离。
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基线、6周、12周
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NYHA 功能等级的变化
大体时间：基线至 12 周
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NYHA 功能等级的变化。
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基线至 12 周
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右心衰竭严重程度的变化
大体时间：基线至 12 周
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右心衰恶化——定义为需要增加利尿剂剂量或开始使用保钾利尿剂，或住院或需要静脉注射利尿剂
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基线至 12 周
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临床结果
大体时间：12周
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住院和/或全因死亡率
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lisa Mielniczuk, MD、Ottawa Heart Institute Research Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月1日
初级完成 (实际的)
2022年8月30日
研究完成 (实际的)
2024年5月1日
研究注册日期
首次提交
2017年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月14日
首次发布 (实际的)
2017年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月30日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20170694
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
没有计划与 Mielniczuk 博士研究团队以外的研究人员共享个人参与者数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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