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만성 안정 우측 HF 임상시험에서 Spironolactone 요법 (STAR-HF)

2026년 4월 30일 업데이트: Ottawa Heart Institute Research Corporation
본 연구의 목적은 만성 우심부전 환자에서 알도스테론 수용체 길항제인 spironolactone이 교감신경계 활동과 우심장 기능 및 재형성에 미치는 안전성, 내약성 및 기계적 효과를 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 만성 우심부전(RHF) 환자의 신경 호르몬 활성 및 리모델링에 대한 알도스테론 길항제인 스피로노락톤의 안전성, 내약성 및 기계적 효과를 평가하는 4상, 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다.

RHF는 폐 고혈압(PH) 및 좌심부전을 비롯한 많은 심장 질환 상태에서 예후의 가장 중요한 예측 인자 중 하나입니다. 교감 신경계 활성화는 심부전의 발생 및 진행에 중요한 역할을 합니다. 만성 우측 HF에서 신경 호르몬 요법의 역할이 있는지 여부는 아직 결정되지 않았지만 교감 신경계 자극의 역할과 레닌-안지오텐신 및 알도스테론 시스템의 활성화가 진행성 우측 심부전의 원인이 된다는 증거가 있습니다.

이 연구는 스피로노락톤 치료가 우심실 벽 스트레스의 감소와 관련이 있는지를 결정할 것입니다. 또한 PET(positron emission tomography) 영상에서 HED(11 C-hydroxy-ephedrine) 머무름으로 평가한 심장 교감신경 활동과 심박 변이도로 평가한 전반적인 자율신경 기능에 스피로노락톤이 미치는 영향을 평가하고자 한다.

약 30명의 RHF 환자가 매일 spironolactone 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 개인적으로 서명하고 날짜를 기입한 정보 동의서를 제공하십시오.
  • 남성 또는 여성 ≥ 18세.
  • 모든 학습 절차를 준수할 수 있습니다.

  • 다음 중 하나에 이차적인 우심부전(RHF) 병력:

    i) WHO, 그룹 1 폐동맥 고혈압 PAH 또는 ii) 정상적인 좌심실 수축 기능을 가진 WHO 그룹 II PH 또는 iii) WHO 그룹 III 또는 IV PH 또는 iv) 원발성 RV 심근병증.

  • 현재 NYHA II-IV

  • 2D 심초음파로 측정한 RV 기능 장애:

    i) 삼첨판 환상면 수축기 소풍(TAPSE) <16mm로 정의 ii) 및/또는 스크리닝 에코 플러스에서 <35%의 2차원 부분 영역 변화

  • NT-proBNP>400pg/ml
  • 이뇨제의 만성 사용
  • 임상적 안정성: 등록 3개월 전에 증가된 이뇨제, 입원 또는 응급실 방문이 필요하지 않은 것으로 정의됨

제외 기준:

  • 만성 MRA 요법 또는 기타 칼륨 보존 이뇨제를 사용하는 환자.
  • 기준선 혈청 칼륨>5ummol/l.
  • 예상 사구체 여과율 <30 ml/min.
  • 좌심실 방출률 <45%,
  • 중등도 또는 중증 좌심실 확장기 기능,
  • 중등도 또는 중증의 대동맥 또는 판막 질환.
  • 이뇨제의 증강이 필요하거나 임상적 안정성에 대한 정의를 충족하지 못하는 환자.
  • 중증 간부전(Child-Pugh Class C)
  • 밀실 공포증 또는 무능력은 여전히 ​​앙와위 자세로 누워 있습니다.
  • PET 또는 CMR 영상에 금기 사항이 있는 환자
  • 임신 또는 수유.
  • 동의를 제공할 수 없고 후속 방문을 준수할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스피로노락톤
만성 우심부전 환자는 스피로노락톤 12.5mg을 매일 최대 50mg까지 총 12주 동안 투여받게 됩니다.
의약품: 스피로노락톤
Spironolactone 12.5mg을 매일 최대 50mg까지 총 12주 동안 내약성으로 투여합니다.
방사능: PET/CT 스캔: 1. C-11 HED 및 2. N-13 암모니아 또는 루비듐-82를 사용하는 두 개의 PET 스캔
기준선 및 12주에 모든 참가자는 표준 프로토콜에 따라 82-Rb 또는 N-13 NH3에 이어 C-11 HED PET로 휴식 관류 PET 이미징을 받게 됩니다.
진단 검사: 심장 MRI(강화된 가돌리늄)
기준선 및 12주에 모든 참가자는 RV 기능 및 구조를 평가하기 위해 cMR을 받게 됩니다. 조영 전 T2 및 기본 T1 지도와 사후 가돌리늄 T1 지도를 획득합니다.
위약 비교기: 위약
만성 우측 심부전이 있는 참가자는 총 12주 동안 매일 위약을 투여받습니다.
방사능: PET/CT 스캔: 1. C-11 HED 및 2. N-13 암모니아 또는 루비듐-82를 사용하는 두 개의 PET 스캔
기준선 및 12주에 모든 참가자는 표준 프로토콜에 따라 82-Rb 또는 N-13 NH3에 이어 C-11 HED PET로 휴식 관류 PET 이미징을 받게 됩니다.
진단 검사: 심장 MRI(강화된 가돌리늄)
기준선 및 12주에 모든 참가자는 RV 기능 및 구조를 평가하기 위해 cMR을 받게 됩니다. 조영 전 T2 및 기본 T1 지도와 사후 가돌리늄 T1 지도를 획득합니다.
의약품: 위약
총 12주 동안 매일 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심실벽 응력의 변화
기간: 기준선 및 12주
스피로노락톤 치료가 위약과 비교했을 때 만성 안정 우심부전 환자에서 혈청 NT-proBNP의 감소로 반영되는 RV 심실벽 스트레스의 유의한 감소와 관련이 있는지 확인합니다.
기준선 및 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 교감 신경계 활동의 변화
기간: 기준선에서 12주
심장 PET 영상으로 11[C]-하이드록시-에페드린(HED) 보유 증가로 평가한 심장 교감 신경 활동의 변화.
기준선에서 12주
심장자율신경계 기능의 변화
기간: 기준선에서 12주
심박수 변동성
기준선에서 12주
전신 교감신경 활성화의 변화
기간: 기준선에서 12주
에피네프린과 노르에피네프린의 혈장 농도 변화
기준선에서 12주
우심실 구조의 변화
기간: 기준선에서 12주
RV 이완기 말기 및 수축기 말기 크기의 변화.
기준선에서 12주
우심실 기능의 변화
기간: 기준선에서 12주
RV 박출률의 변화
기준선에서 12주
섬유증의 우심실 영역의 변화
기간: 기준선에서 12주
T1 강조 MR 영상으로 평가된 섬유증의 RV 영역의 변화.
기준선에서 12주
치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 기준선에서 12주까지의 부작용 수.
1. 신기능 악화의 발병률(예상 사구체 여과율 > 30%의 변화로 정의됨). 2. 고칼륨혈증의 발생률(>4.5, 5 또는 5.5mmol/L)
기준선에서 12주까지의 부작용 수.
섬유증의 바이오마커 변화
기간: 기준선에서 12주
섬유증 바이오마커의 변화(ST2, PIINP, CITB, TIMP1, MMP-9)
기준선에서 12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 알도스테론의 변화
기간: 기준선에서 12주
혈장 알도스테론 수치의 변화
기준선에서 12주
6분 걷기 테스트의 변화
기간: 기준선, 6주, 12주
참가자가 6번 걷는 동안 걸을 수 있는 거리.
기준선, 6주, 12주
NYHA 기능 등급 변경
기간: 기준선에서 12주
NYHA 기능 등급 변경.
기준선에서 12주
우심부전 중증도의 변화
기간: 기준선에서 12주
오른쪽 HF 악화 - 이뇨제 용량 증가 또는 칼륨 보존 이뇨제의 공개 라벨 시작 또는 입원 또는 IV 이뇨제의 필요성으로 정의됨
기준선에서 12주
임상 결과
기간: 12주
입원 및/또는 모든 원인으로 인한 사망
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ottawa Heart Institute Research Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Lisa Mielniczuk, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20170694

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

Mielniczuk 박사 연구팀 외부의 연구원들과 개별 참가자 데이터를 공유할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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