Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Spironolaktonihoito kroonisen vakaan oikean HF-tutkimuksessa (STAR-HF)

torstai 30. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida aldosteronireseptorin antagonistin spironolaktonin turvallisuutta, siedettävyyttä ja mekaanisia vaikutuksia sympaattisen hermoston toimintaan ja oikean sydämen toimintaan ja uudelleenmuotoiluun potilailla, joilla on krooninen oikean sydämen vajaatoiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on vaiheen 4, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan spironolaktonin, aldosteroniantagonistin, turvallisuutta, siedettävyyttä ja mekaanisia vaikutuksia neurohormonaaliseen aktiivisuuteen ja uudelleenmuotoiluun potilailla, joilla on krooninen oikean sydämen vajaatoiminta (RHF).

RHF on yksi tärkeimmistä ennusteen ennustajista monissa sydänsairaustiloissa, mukaan lukien pulmonaalihypertensio (PH) ja vasemman sydämen vajaatoiminta. Sympaattisen hermoston aktivaatiolla on tärkeä rooli sydämen vajaatoiminnan kehittymisessä ja etenemisessä. On vielä selvitettävä, onko neurohormonaalisella hoidolla merkitystä kroonisessa oikeanpuoleisessa sydämen vajaatoiminnassa, mutta todisteet viittaavat sympaattisen hermoston stimulaation ja reniini-angiotensiini- ja aldosteronijärjestelmän aktivoinnin rooliin etenevän oikean sydämen vajaatoiminnan edistäjänä.

Tutkimuksessa selvitetään, liittyykö spironolaktonihoito oikean kammion seinämän stressin vähenemiseen. Lisäksi tutkimuksessa pyritään arvioimaan spironolaktonin vaikutuksia sydämen sympaattiseen toimintaan HED(11C-hydroksiefedriini) retentiolla arvioituna PET (positroniemissiotomografia) -kuvauksessa ja globaalia autonomista toimintaa arvioituna sykkeen vaihtelulla.

Noin 30 RHF-potilasta satunnaistetaan saamaan joko spironolaktonia päivittäin tai lumelääkettä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Toimita henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty suostumuslomake.
  • Mies tai nainen ≥ 18 vuotta.
  • Pystyy noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä.

  • Oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta (RHF) on seurausta jommastakummasta:

    i) WHO, ryhmän 1 pulmonaalinen hypertensio PAH TAI ii) WHO:n ryhmän II PH normaalilla LV:n systolisella toiminnalla TAI iii) WHO:n ryhmän III tai IV PH TAI iv) primaarinen RV-kardiomyopatia.

  • Nykyinen NYHA II-IV

  • RV-toimintahäiriö 2D-kaikukardiogrammilla mitattuna:

    i) määritellään kolmiulotteiseksi rengastasoiseksi systoliseksi poikkeamaksi (TAPSE) <16 mm ii) ja/tai kaksiulotteiseksi murto-osan pinta-alan muutokseksi <35 % seulontakaikulla plus

  • NT-proBNP > 400 pg/ml
  • Diureettien krooninen käyttö
  • Kliininen stabiilius: määritellään, kun diureettien lisäämistä, sairaalahoitoa tai ensiapukäyntiä ei tarvita 3 kuukautta ennen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat kroonista MRA-hoitoa tai muita kaliumia säästäviä diureetteja.
  • Lähtötason seerumin kalium>5 ummol/l.
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min.
  • LV-poistofraktio <45 %
  • Keskivaikea tai vaikea LV:n diastolinen toiminta,
  • Keskivaikea tai vaikea aortta- tai läppäsairaus.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat diureettien lisäystä tai jotka eivät muuten täytä kliinisen vakauden määritelmää.
  • Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C)
  • Klaustrofobia tai kyvyttömyys makaa paikallaan makuuasennossa
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheita joko PET- tai CMR-kuvaukseen
  • Raskaus tai imetys.
  • Ei pysty antamaan suostumusta ja noudattamaan seurantakäyntejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Spironolaktoni
Osallistujat, joilla on krooninen oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta, saavat spironolaktonia 12,5 mg päivässä enintään 50 mg:n päivittäiseen annokseen 12 viikon kokonaiskeston ajan.
Lääke: Spironolaktoni
Spironolaktoni 12,5 mg vuorokaudessa enintään 50 mg:n päivittäiseen annokseen, jos se on siedetty yhteensä 12 viikon ajan.
Säteily: PET/CT-skannaus: Kaksi PET-skannausta käyttäen 1. C-11 HED:tä ja 2. N-13 Ammoniakkia tai rubidium-82:ta
Lähtötilanteessa ja 12 viikon aikana kaikille osallistujille tehdään lepoperfuusio-PET-kuvaus standardiprotokollan mukaisesti joko 82-Rb:llä tai N-13 NH3:lla, minkä jälkeen tehdään C-11 HED PET.
Diagnostinen testi: Sydämen magneettikuvaus (gadoliiniumia tehostettu)
Lähtötilanteessa ja 12 viikon aikana kaikille osallistujille tehdään cMR-tutkimus RV:n toiminnan ja rakenteen arvioimiseksi. Hankimme esikontrastiset T2- ja alkuperäiset T1-kartat sekä postgadoliiniset T1-kartat.
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat, joilla on krooninen oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta, saavat lumelääkettä päivittäin yhteensä 12 viikon ajan.
Säteily: PET/CT-skannaus: Kaksi PET-skannausta käyttäen 1. C-11 HED:tä ja 2. N-13 Ammoniakkia tai rubidium-82:ta
Lähtötilanteessa ja 12 viikon aikana kaikille osallistujille tehdään lepoperfuusio-PET-kuvaus standardiprotokollan mukaisesti joko 82-Rb:llä tai N-13 NH3:lla, minkä jälkeen tehdään C-11 HED PET.
Diagnostinen testi: Sydämen magneettikuvaus (gadoliiniumia tehostettu)
Lähtötilanteessa ja 12 viikon aikana kaikille osallistujille tehdään cMR-tutkimus RV:n toiminnan ja rakenteen arvioimiseksi. Hankimme esikontrastiset T2- ja alkuperäiset T1-kartat sekä postgadoliiniset T1-kartat.
Lääke: Plasebo
Lumelääke päivittäin yhteensä 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kammion seinämän jännityksessä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Sen määrittämiseksi, liittyykö spironolaktonihoitoon RV:n kammion seinämän stressin merkittävä väheneminen, mikä näkyy seerumin NT-proBNP:n vähenemisenä potilailla, joilla on krooninen stabiili oikeanpuoleinen HF verrattuna lumelääkkeeseen.
Perustaso ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sydämen sympaattisen hermoston toiminnassa
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Muutokset sydämen sympaattisessa aktiivisuudessa, arvioituna 11[C]-hydroksiefedriinin (HED) retention lisääntymisessä sydämen PET-kuvauksella.
Perustaso 12 viikkoon
Muutos sydämen autonomisen hermoston toiminnassa
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Sykevaihtelu
Perustaso 12 viikkoon
Muutos systeemisessä sympaattisessa aktivoinnissa
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Muutokset epinefriinin ja norepinefriinin plasmapitoisuuksissa
Perustaso 12 viikkoon
Muutos oikean kammion rakenteessa
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Muutokset RV:n loppudiastolisessa ja loppusystolisessa koossa.
Perustaso 12 viikkoon
Muutos oikean kammion toiminnassa
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Muutokset matkailuauton poistofraktiossa
Perustaso 12 viikkoon
Muutos oikean kammion fibroosin alueilla
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Muutokset fibroosin RV-alueilla arvioituna T1-painotetulla MR-kuvauksella.
Perustaso 12 viikkoon
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: haittatapahtumien määrä lähtötilanteesta 12 viikkoon.
1. Munuaisten toiminnan huononemisen ilmaantuvuus (määritelty muutokseksi arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa > 30 %). 2. Hyperkalemian ilmaantuvuus (>4,5, 5 tai 5,5 mmol/l)
haittatapahtumien määrä lähtötilanteesta 12 viikkoon.
Fibroosin biomarkkereiden muutos
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Muutokset fibroosin biomarkkereissa (ST2, PIINP, CITB, TIMP1, MMP-9)
Perustaso 12 viikkoon

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos seerumin aldosteronissa
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
muutoksia plasman aldosteronipitoisuuksissa
Perustaso 12 viikkoon
Muutos kuuden minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Osallistuja voi kävellä 6 kävelyn aikana.
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Muutos NYHA-funktioluokassa
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
muutokset NYHA-toiminnallisessa luokassa.
lähtötasosta 12 viikkoon
Muutos oikean sydämen vajaatoiminnan vakavuuden
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Paheneva oikea HF - määritellään tarpeeksi lisätä diureetin annosta tai aloittaa kaliumia säästävän diureetin avoin hoito tai sairaalahoito tai IV-diureettien tarve
Perustaso 12 viikkoon
Kliiniset tulokset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Sairaalahoito ja/tai kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Lisa Mielniczuk, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20170694

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus jakaa tutkijoiden kanssa tri Mielniczukin tutkimusryhmän ulkopuolella.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkovaltimon hypertensio

Kliiniset tutkimukset Spironolaktoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa