Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spironolactontherapie in de Chronic Stable Right HF-studie (STAR-HF)

30 april 2026 bijgewerkt door: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en mechanistische effecten van spironolacton, een aldosteronreceptorantagonist, op de activiteit van het sympathische zenuwstelsel en de functie en remodellering van het rechterhart bij patiënten met chronisch rechterhartfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een fase 4, single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie die de veiligheid, verdraagbaarheid en mechanistische effecten van spironolacton, een aldosteronantagonist, op neurohormonale activiteit en remodellering evalueert bij patiënten met chronisch rechterhartfalen (RHF).

RHF is een van de belangrijkste voorspellers van de prognose bij veel hartaandoeningen, waaronder pulmonale hypertensie (PH) en linkerhartfalen. Activering van het sympathische zenuwstelsel speelt een belangrijke rol bij de ontwikkeling en progressie van hartfalen. Het moet nog worden bepaald of er een rol is weggelegd voor neurohormonale therapie bij chronisch rechter hartfalen, maar er zijn aanwijzingen dat stimulatie van het sympathische zenuwstelsel en activering van het renine-angiotensine- en aldosteronsysteem een ​​bijdrage leveren aan progressief rechterhartfalen.

De studie zal bepalen of behandeling met spironolacton gepaard gaat met een vermindering van de rechterventrikelwandspanning. Daarnaast heeft de studie tot doel de effecten van spironolacton op cardiale sympathische activiteit te evalueren, beoordeeld door HED (11 C-hydroxy-efedrine) -retentie op PET-beeldvorming (positronemissietomografie), en de globale autonome functie beoordeeld door hartslagvariabiliteit.

Ongeveer 30 patiënten met RHF zullen worden gerandomiseerd om dagelijks spironolacton of placebo te krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zorg voor een persoonlijk ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier.
  • Man of vrouw ≥ 18 jaar.
  • In staat om te voldoen aan alle studieprocedures.

  • Geschiedenis van rechterhartfalen (RHF) secundair aan:

    i) WHO, groep 1 pulmonale arteriële hypertensie PAH OF ii) WHO groep II PH met normale LV systolische functie OF iii) WHO groep III of IV PH OF iv) primaire RV cardiomyopathie.

  • Huidige NYHA II-IV

  • RV disfunctie zoals gemeten door 2D echocardiogram:

    i)gedefinieerd als een tricuspidalis systolische excursie (TAPSE) <16 mm ii) en/of een tweedimensionale fractionele gebiedsverandering <35% bij screening echo plus

  • NT-proBNP>400 pg/ml
  • Chronisch gebruik van diuretica
  • Klinische stabiliteit: gedefinieerd als geen behoefte aan verhoogde diuretica, ziekenhuisopname of bezoek aan de spoedeisende hulp 3 maanden voorafgaand aan inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten op chronische MRA-therapie of andere kaliumsparende diuretica.
  • Baseline serumkalium>5 ummol/l.
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min.
  • LV ejectiefractie <45%,
  • Matige of ernstige LV diastolische functie,
  • Matige of ernstige aorta- of klepaandoening.
  • Patiënten die augmentatie van diuretica nodig hebben of anderszins niet voldoen aan de definitie voor klinische stabiliteit.
  • Ernstig leverfalen (Child-Pugh-klasse C)
  • Claustrofobie of onvermogen liggen stil in rugligging
  • Patiënten met contra-indicaties voor PET- of CMR-beeldvorming
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Kan geen toestemming geven en voldoen aan vervolgbezoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Spironolacton
Deelnemers met chronisch rechtszijdig hartfalen krijgen spironolacton 12,5 mg per dag tot een maximale dosis van 50 mg per dag gedurende een totale duur van 12 weken.
Geneesmiddel: Spironolacton
Spironolacton 12,5 mg per dag tot een maximale dosis van 50 mg per dag indien dit gedurende een totale duur van 12 weken wordt verdragen.
Straling: PET/CT-scan: twee PET-scans met 1. C-11 HED en 2. N-13 ammoniak of rubidium-82
Bij aanvang en 12 weken ondergaan alle deelnemers PET-beeldvorming in rust perfusie volgens standaardprotocollen met 82-Rb of N-13 NH3, gevolgd door C-11 HED PET.
Diagnostische toets: Cardiale MRI (gadolinium verbeterd)
Bij baseline en na 12 weken ondergaan alle deelnemers cMR om de RV-functie en -structuur te beoordelen. We zullen precontrast T2- en native T1-kaarten verwerven en gadolinium T1-kaarten posten.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers met chronisch rechtszijdig hartfalen krijgen dagelijks een placebo gedurende een totale duur van 12 weken.
Straling: PET/CT-scan: twee PET-scans met 1. C-11 HED en 2. N-13 ammoniak of rubidium-82
Bij aanvang en 12 weken ondergaan alle deelnemers PET-beeldvorming in rust perfusie volgens standaardprotocollen met 82-Rb of N-13 NH3, gevolgd door C-11 HED PET.
Diagnostische toets: Cardiale MRI (gadolinium verbeterd)
Bij baseline en na 12 weken ondergaan alle deelnemers cMR om de RV-functie en -structuur te beoordelen. We zullen precontrast T2- en native T1-kaarten verwerven en gadolinium T1-kaarten posten.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo dagelijks gedurende een totale duur van 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ventriculaire wandspanning
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Om te bepalen of behandeling met spironolacton geassocieerd is met een significante vermindering van RV ventriculaire wandstress, zoals weerspiegeld door een vermindering van serum NT-proBNP, bij patiënten met chronisch stabiel rechts HF in vergelijking met placebo.
Basislijn en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cardiale sympathische zenuwstelselactiviteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Veranderingen in cardiale sympathische activiteit, zoals beoordeeld door een toename in retentie van 11[C]-hydroxy-efedrine (HED) door cardiale PET-beeldvorming.
Basislijn tot 12 weken
Verandering in de functie van het cardiale autonome zenuwstelsel
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Hartslagvariabiliteit
Basislijn tot 12 weken
Verandering in systemische sympathische activering
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Veranderingen in plasmaspiegels van epinefrine en norepinefrine
Basislijn tot 12 weken
Verandering in rechterventrikelstructuur
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Veranderingen in RV eind-diastolische en eind-systolische grootte.
Basislijn tot 12 weken
Verandering in rechterventrikelfunctie
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Veranderingen in de RV-ejectiefractie
Basislijn tot 12 weken
Verandering in rechterventrikelgebieden van fibrose
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Veranderingen in RV-gebieden van fibrose beoordeeld met T1-gewogen MR-beeldvorming.
Basislijn tot 12 weken
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen.
Tijdsspanne: aantal bijwerkingen vanaf baseline tot 12 weken.
1. incidentie van verslechtering van de nierfunctie (gedefinieerd als een verandering in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid >30%). 2. Incidentie van hyperkaliëmie (>4,5, 5 of 5,5 mmol/L)
aantal bijwerkingen vanaf baseline tot 12 weken.
Verandering in biomarkers van fibrose
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Veranderingen in biomarkers van fibrose (ST2, PIINP, CITB, TIMP1, MMP-9)
Basislijn tot 12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serumaldosteron
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
veranderingen in plasmaspiegels van aldosteron
Basislijn tot 12 weken
Verandering in looptest van zes minuten
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
Afstand die een deelnemer kan lopen in een periode van 6 wandelingen.
Basislijn, 6 weken, 12 weken
Wijziging in NYHA-functieklasse
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
veranderingen in NYHA functionele klasse.
basislijn tot 12 weken
Verandering in Rechter hartfalen Ernst
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Verslechtering rechts HF gedefinieerd als behoefte aan verhoging van de diuretische dosis of open-label start van een kaliumsparend diureticum, of ziekenhuisopname of behoefte aan intraveneuze diuretica
Basislijn tot 12 weken
Klinische resultaten
Tijdsspanne: 12 weken
Ziekenhuisopname en/of overlijden door alle oorzaken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lisa Mielniczuk, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20170694

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om gegevens van individuele deelnemers te delen met onderzoekers buiten het onderzoeksteam van Dr. Mielniczuk.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pulmonale arteriële hypertensie

Klinische onderzoeken op Spironolacton

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren