Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Spironolaktonterápia krónikus stabil jobboldali HF-próbában (STAR-HF)

2026. április 30. frissítette: Ottawa Heart Institute Research Corporation
A tanulmány célja, hogy értékelje a spironolakton, egy aldoszteron receptor antagonista biztonságosságát, tolerálhatóságát és mechanikai hatásait a szimpatikus idegrendszer aktivitására és a jobb szívműködésre, valamint a krónikus jobb szívelégtelenségben szenvedő betegek remodelációjára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy 4. fázisú, egyközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a spironolakton, egy aldoszteron antagonista biztonságosságát, tolerálhatóságát és mechanikai hatásait értékeli a krónikus jobb szívelégtelenségben (RHF) szenvedő betegek neurohormonális aktivitására és remodelációjára.

Az RHF a prognózis egyik legfontosabb előrejelzője számos szívbetegségben, beleértve a pulmonális hipertóniát (PH) és a bal szívelégtelenséget. A szimpatikus idegrendszer aktiválása fontos szerepet játszik a szívelégtelenség kialakulásában és progressziójában. Azt még tisztázni kell, hogy van-e szerepe a neurohormonális terápiának krónikus jobboldali szívelégtelenségben, de a bizonyítékok arra utalnak, hogy a szimpatikus idegrendszer stimulálása, valamint a renin-angiotenzin és az aldoszteron rendszer aktiválása hozzájárul a progresszív jobb szívelégtelenség kialakulásához.

A vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy a spironolakton-kezelés összefügg-e a jobb kamrafal stresszének csökkenésével. Ezen túlmenően a tanulmány célja a spironolakton szívszimpatikus aktivitásra gyakorolt ​​hatásának értékelése a HED(11C-hidroxi-efedrin) retencióval PET (pozitronemissziós tomográfia) képalkotáson, valamint a globális autonóm funkcióra a szívfrekvencia-variabilitás alapján.

Körülbelül 30 RHF-ben szenvedő beteget véletlenszerűen választanak ki arra, hogy naponta spironolaktont vagy placebót kapjanak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Adjon meg egy személyesen aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozatot.
  • Férfi vagy nő ≥ 18 év.
  • Képes minden tanulmányi eljárásnak megfelelni.

  • A jobb szívelégtelenség (RHF) anamnézisében másodlagos:

    i) WHO, 1. csoport pulmonális artériás hipertónia PAH VAGY ii) WHO II. csoport PH normál LV szisztolés funkcióval VAGY iii) WHO III. vagy IV. csoport PH VAGY iv) primer RV cardiomyopathia.

  • Jelenlegi NYHA II-IV

  • RV diszfunkció 2D echokardiogrammal mérve:

    i) tricuspidalis gyűrűs sík szisztolés excursio (TAPSE) <16 mm ii) és/vagy kétdimenziós frakcionált területváltozás <35% screening echo plus esetén

  • NT-proBNP >400 pg/ml
  • A diuretikumok krónikus alkalmazása
  • Klinikai stabilitás: nincs szükség fokozott vizelethajtókra, kórházi kezelésre vagy sürgősségi ellátásra 3 hónappal a beiratkozás előtt

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus MRA-kezelésben vagy más kálium-megtakarító diuretikumban részesülő betegek.
  • Kiindulási szérum kálium>5 ummol/l.
  • Becsült glomeruláris filtrációs sebesség <30 ml/perc.
  • LV ejekciós frakció <45%,
  • Közepes vagy súlyos LV diasztolés funkció,
  • Közepes vagy súlyos aorta- vagy billentyűbetegség.
  • Betegek, akiknél vizelethajtók szedése szükséges, vagy más módon nem felelnek meg a klinikai stabilitás meghatározásának.
  • Súlyos májelégtelenség (Child-Pugh C osztály)
  • A klausztrofóbia vagy a képtelenség még mindig fekvő helyzetben van
  • Olyan betegek, akiknél a PET vagy CMR képalkotás ellenjavallt
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Nem tud hozzájárulni, és nem tudja teljesíteni a nyomon követési látogatásokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Spironolakton
A krónikus jobb oldali szívelégtelenségben szenvedő betegek napi 12,5 mg spironolaktont kapnak, legfeljebb napi 50 mg-ig, összesen 12 hétig.
Drog: Spironolakton
A spironolakton napi 12,5 mg maximum napi 50 mg-os adagig, ha teljes 12 hétig tolerálható.
Sugárzás: PET/CT-vizsgálat: Két PET-vizsgálat 1. C-11 HED és 2. N-13 ammónia vagy rubídium-82 használatával
A kiinduláskor és a 12. héten minden résztvevő nyugalmi perfúziós PET képalkotáson megy keresztül a standard protokollok szerint 82-Rb vagy N-13 NH3 segítségével, majd C-11 HED PET.
Diagnosztikai vizsgálat: Szív MRI (gadoliniummal javított)
A kiinduláskor és a 12 héten minden résztvevő cMR-vizsgálaton esik át, hogy felmérjék a RV funkcióját és szerkezetét. Prekontrasztos T2 és natív T1 térképeket, valamint gadolínium T1 utáni térképeket fogunk beszerezni.
Placebo Comparator: Placebo
A krónikus jobb oldali szívelégtelenségben szenvedő betegek naponta placebót kapnak összesen 12 hétig.
Sugárzás: PET/CT-vizsgálat: Két PET-vizsgálat 1. C-11 HED és 2. N-13 ammónia vagy rubídium-82 használatával
A kiinduláskor és a 12. héten minden résztvevő nyugalmi perfúziós PET képalkotáson megy keresztül a standard protokollok szerint 82-Rb vagy N-13 NH3 segítségével, majd C-11 HED PET.
Diagnosztikai vizsgálat: Szív MRI (gadoliniummal javított)
A kiinduláskor és a 12 héten minden résztvevő cMR-vizsgálaton esik át, hogy felmérjék a RV funkcióját és szerkezetét. Prekontrasztos T2 és natív T1 térképeket, valamint gadolínium T1 utáni térképeket fogunk beszerezni.
Drog: Placebo
Naponta placebo, összesen 12 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kamrai fal stresszében
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Annak megállapítása, hogy a spironolakton-kezelés összefüggésben áll-e a RV kamrafal stresszének jelentős csökkenésével, amit a szérum NT-proBNP csökkenése tükröz, krónikus stabil jobboldali szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a placebóval összehasonlítva.
Alapállapot és 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szív szimpatikus idegrendszeri aktivitásában
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
Változások a szív szimpatikus aktivitásában, a 11[C]-hidroxi-efedrin (HED) retenció növekedésével értékelve szív PET képalkotással.
Kiindulási állapot 12 hétig
Változás a szív autonóm idegrendszeri működésében
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
A pulzusszám változékonysága
Kiindulási állapot 12 hétig
Változás a szisztémás szimpatikus aktiválásban
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
Az epinefrin és a noradrenalin plazmaszintjének változása
Kiindulási állapot 12 hétig
Változás a jobb kamra szerkezetében
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
Változások a RV végdiasztolés és end-systolés méretében.
Kiindulási állapot 12 hétig
Változás a jobb kamra funkciójában
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
Változások az RV ejekciós frakciójában
Kiindulási állapot 12 hétig
Változás a jobb kamra fibrózis területén
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
A fibrózis RV-területeinek változásait T1 súlyozott MR képalkotással értékelték.
Kiindulási állapot 12 hétig
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma.
Időkeret: a nemkívánatos események száma a kiindulási értéktől a 12 hétig.
1. a vesefunkció romlásának gyakorisága (a becsült glomeruláris filtrációs ráta 30% feletti változásaként definiálva). 2. A hyperkalaemia előfordulása (>4,5, 5 vagy 5,5 mmol/l)
a nemkívánatos események száma a kiindulási értéktől a 12 hétig.
A fibrózis biomarkereinek változása
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
Változások a fibrózis biomarkereiben (ST2, PIINP, CITB, TIMP1, MMP-9)
Kiindulási állapot 12 hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum aldoszteron változása
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
az aldoszteron plazmaszintjének változásai
Kiindulási állapot 12 hétig
Változás a hatperces séta tesztben
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
Egy résztvevő által megtett távolság 6 séta alatt.
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
Változás a NYHA funkcióosztályban
Időkeret: alapvonal 12 hétig
változások a NYHA funkcionális osztályában.
alapvonal 12 hétig
Változás a jobb szívelégtelenség súlyosságában
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
A jobb szívelégtelenség romlása – a vizelethajtó adagjának növelése vagy a kálium-megtakarító diuretikum nyílt kezelésének szükségessége, kórházi kezelés vagy intravénás diuretikum szükségessége.
Kiindulási állapot 12 hétig
Klinikai eredmények
Időkeret: 12 hét
A kórházi kezelés és/vagy minden halálozást okoz
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lisa Mielniczuk, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20170694

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezik az egyes résztvevők adatainak megosztását Dr. Mielniczuk kutatócsoportján kívüli kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel