Терапия спиронолактоном в исследовании хронической стабильной правой сердечной недостаточности (STAR-HF)
30 апреля 2026 г. обновлено: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и механистических эффектов спиронолактона, антагониста рецепторов альдостерона, на активность симпатической нервной системы, функцию и ремоделирование правых отделов сердца у пациентов с хронической недостаточностью правых отделов сердца.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование 4 фазы, одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, оценивающее безопасность, переносимость и механистические эффекты спиронолактона, антагониста альдостерона, на нейрогормональную активность и ремоделирование у пациентов с хронической правожелудочковой недостаточностью (ПРСН).
RHF является одним из наиболее важных предикторов прогноза при многих сердечных заболеваниях, включая легочную гипертензию (ЛГ) и левожелудочковую недостаточность. Активация симпатической нервной системы играет важную роль в развитии и прогрессировании сердечной недостаточности. Остается определить роль нейрогормональной терапии при хронической правосторонней сердечной недостаточности, но данные указывают на роль стимуляции симпатической нервной системы и активации ренин-ангиотензиново-альдостероновой системы как фактора, способствующего прогрессированию правосторонней сердечной недостаточности.
Исследование определит, связано ли лечение спиронолактоном со снижением нагрузки на стенку правого желудочка. Кроме того, исследование направлено на оценку влияния спиронолактона на симпатическую активность сердца, оцениваемую по задержке HED (11 C-гидроксиэфедрина) на ПЭТ (позитронно-эмиссионной томографии) и глобальную вегетативную функцию, оцениваемую по вариабельности сердечного ритма.
Приблизительно 30 пациентов с RHF будут рандомизированы для ежедневного приема либо спиронолактона, либо плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предоставьте лично подписанную и датированную форму информированного согласия.
- Мужчина или женщина ≥ 18 лет.
- Способен соблюдать все процедуры обучения.
Правожелудочковая недостаточность в анамнезе (ПСН), вторичная по отношению к:
i) ЛАГ 1 группы ВОЗ ИЛИ ii) ЛГ II группы ВОЗ с нормальной систолической функцией ЛЖ ИЛИ iii) ЛГ III или IV группы ВОЗ ИЛИ iv) первичная кардиомиопатия ПЖ.
- Текущий NYHA II-IV
Дисфункция правого желудочка по данным 2D эхокардиограммы:
i) определяется как систолическая экскурсия в плоскости трехстворчатого клапана (TAPSE) <16 мм ii) и/или двумерное фракционное изменение площади <35% при скрининговом эхо плюс
- NT-proBNP>400 пг/мл
- Хронический прием диуретиков
- Клиническая стабильность: определяется как отсутствие необходимости в увеличении количества диуретиков, госпитализации или посещении отделения неотложной помощи за 3 месяца до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Пациенты, получающие постоянную терапию МРА или другие калийсберегающие диуретики.
- Исходный уровень калия в сыворотке >5 мкмоль/л.
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин.
- Фракция выброса ЛЖ <45%,
- Умеренная или выраженная диастолическая функция ЛЖ,
- Умеренное или тяжелое поражение аорты или клапана.
- Пациенты, нуждающиеся в увеличении дозы диуретиков или иным образом не соответствующие определению клинической стабильности.
- Тяжелая печеночная недостаточность (класс C по Чайлд-Пью)
- Клаустрофобия или неспособность лежать неподвижно в лежачем положении
- Пациенты с противопоказаниями к ПЭТ или МРТ.
- Беременность или лактация.
- Невозможно дать согласие и выполнить последующие визиты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Спиронолактон
Участники с хронической правосторонней сердечной недостаточностью будут получать спиронолактон 12,5 мг в день до максимальной дозы 50 мг в день в течение 12 недель.
|
Спиронолактон 12,5 мг в день до максимальной дозы 50 мг в день при переносимости в течение 12 недель.
На исходном уровне и через 12 недель всем участникам будет проведена перфузионная ПЭТ в покое в соответствии со стандартными протоколами либо с 82-Rb, либо с N-13 NH3, а затем с C-11 HED PET.
На исходном уровне и через 12 недель всем участникам будет проведена cMR для оценки функции и структуры правого желудочка.
Мы получим преконтрастные карты T2 и нативные карты T1, а также карты T1 после гадолиния.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники с хронической правосторонней сердечной недостаточностью будут ежедневно получать плацебо в течение 12 недель.
|
На исходном уровне и через 12 недель всем участникам будет проведена перфузионная ПЭТ в покое в соответствии со стандартными протоколами либо с 82-Rb, либо с N-13 NH3, а затем с C-11 HED PET.
На исходном уровне и через 12 недель всем участникам будет проведена cMR для оценки функции и структуры правого желудочка.
Мы получим преконтрастные карты T2 и нативные карты T1, а также карты T1 после гадолиния.
Плацебо ежедневно в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение напряжения стенки желудочка
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Определить, связано ли лечение спиронолактоном со значительным снижением напряжения стенки желудочка ПЖ, что отражается снижением уровня NT-proBNP в сыворотке, у пациентов с хронической стабильной правосторонней сердечной недостаточностью по сравнению с плацебо.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение активности сердечной симпатической нервной системы
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Изменения симпатической активности сердца, оцениваемые по увеличению удержания 11[C]-гидроксиэфедрина (HED) с помощью ПЭТ сердца.
|
Исходный уровень до 12 недель
|
|
Изменение функции сердечной вегетативной нервной системы
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Изменчивость сердечного ритма
|
Исходный уровень до 12 недель
|
|
Изменение системной симпатической активации
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Изменения уровня адреналина и норадреналина в плазме
|
Исходный уровень до 12 недель
|
|
Изменение структуры правого желудочка
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Изменения конечно-диастолического и конечно-систолического размеров ПЖ.
|
Исходный уровень до 12 недель
|
|
Изменение функции правого желудочка
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Изменения фракции выброса ПЖ
|
Исходный уровень до 12 недель
|
|
Изменение зон фиброза правого желудочка
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Изменения в зонах фиброза правого желудочка, оцененные с помощью Т1-взвешенной МРТ.
|
Исходный уровень до 12 недель
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением.
Временное ограничение: количество нежелательных явлений от исходного уровня до 12 недель.
|
1. частота ухудшения функции почек (определяется как изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации >30%).
2. Частота гиперкалиемии (>4,5, 5 или 5,5 ммоль/л)
|
количество нежелательных явлений от исходного уровня до 12 недель.
|
|
Изменение биомаркеров фиброза
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Изменения биомаркеров фиброза (ST2, PIINP, CITB, TIMP1, MMP-9)
|
Исходный уровень до 12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сывороточного альдостерона
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
изменения уровня альдостерона в плазме
|
Исходный уровень до 12 недель
|
|
Изменения в тесте шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Расстояние, которое участник может пройти за 6 прогулок.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
|
Изменение функционального класса NYHA
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
|
изменения функционального класса NYHA.
|
исходный уровень до 12 недель
|
|
Изменение тяжести правожелудочковой сердечной недостаточности
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Ухудшение правосторонней сердечной недостаточности определяется как необходимость увеличения дозы диуретиков или открытое назначение калийсберегающих диуретиков, или госпитализация, или необходимость внутривенного введения диуретиков
|
Исходный уровень до 12 недель
|
|
Клинические результаты
Временное ограничение: 12 недель
|
Госпитализация и/или смертность от всех причин
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lisa Mielniczuk, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Гипертония
- Легочная артериальная гипертензия
- Гипертония, Легочная
- Lipodystrophy, Congenital Generalized, Type 3
- Органические химические вещества
- Полициклические соединения
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Лактоны
- БЕСПЛАТНЫЕ
- Спиронолактон
- Рубидий-82
Другие идентификационные номера исследования
- 20170694
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не планируется делиться данными об отдельных участниках с исследователями, не входящими в исследовательскую группу доктора Мельничука.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .