Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia spironolaktonem w badaniu przewlekłej stabilnej prawej HF (STAR-HF)

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i mechanistycznego wpływu spironolaktonu, antagonisty receptora aldosteronu, na aktywność współczulnego układu nerwowego oraz funkcję i przebudowę prawego serca u pacjentów z przewlekłą niewydolnością prawego serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie fazy 4, jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i mechanistyczne działanie spironolaktonu, antagonisty aldosteronu, na aktywność neurohormonalną i przebudowę u pacjentów z przewlekłą niewydolnością prawego serca (RHF).

RHF jest jednym z najważniejszych predyktorów rokowania w wielu stanach chorobowych serca, w tym w nadciśnieniu płucnym (PH) i lewej niewydolności serca. Aktywacja współczulnego układu nerwowego odgrywa ważną rolę w rozwoju i progresji niewydolności serca. Pozostaje do ustalenia, czy istnieje rola terapii neurohormonalnej w przewlekłej prawostronnej NS, ale dowody wskazują na rolę stymulacji współczulnego układu nerwowego i aktywacji układu renina-angiotensyna i aldosteron jako czynnika przyczyniającego się do postępującej prawokomorowej niewydolności serca.

Badanie ma ustalić, czy leczenie spironolaktonem wiąże się ze zmniejszeniem obciążenia ściany prawej komory. Ponadto badanie ma na celu ocenę wpływu spironolaktonu na aktywność układu współczulnego serca ocenianą na podstawie retencji HED(11 C-hydroksy-efedryny) w obrazowaniu PET (pozytronowa tomografia emisyjna) oraz globalną funkcję autonomiczną ocenianą na podstawie zmienności rytmu serca.

Około 30 pacjentów z RHF zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej codziennie spironolakton lub placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczyć własnoręcznie podpisany i opatrzony datą formularz zgody.
  • Mężczyzna lub kobieta ≥ 18 lat.
  • Zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych.

  • Historia prawokomorowej niewydolności serca (RHF) wtórna do:

    i) Tętnicze nadciśnienie płucne grupy 1 WHO LUB ii) PH grupy II WHO z prawidłową czynnością skurczową LV LUB iii) PH grupy III lub IV WHO LUB iv) pierwotna kardiomiopatia RV.

  • Obecny NYHA II-IV

  • Dysfunkcja RV mierzona za pomocą echokardiogramu 2D:

    i) zdefiniowane jako skurczowe przesunięcie płaszczyzny pierścienia trójdzielnego (TAPSE) <16 mm ii) i/lub dwuwymiarowa ułamkowa zmiana powierzchni <35% w badaniu przesiewowym echo plus

  • NT-proBNP>400 pg/ml
  • Przewlekłe stosowanie leków moczopędnych
  • Stabilność kliniczna: zdefiniowana jako brak konieczności stosowania zwiększonych dawek moczopędnych, hospitalizacji lub wizyt na izbie przyjęć na 3 miesiące przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci stosujący przewlekle MRA lub inne leki moczopędne oszczędzające potas.
  • Wyjściowe stężenie potasu w surowicy >5 μmol/l.
  • Szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego <30 ml/min.
  • frakcja wyrzutowa LV <45%,
  • Umiarkowana lub ciężka funkcja rozkurczowa LV,
  • Umiarkowana lub ciężka choroba aorty lub zastawek.
  • Pacjenci wymagający zwiększenia dawki leków moczopędnych lub w inny sposób niespełniający definicji stabilności klinicznej.
  • Ciężka niewydolność wątroby (klasa C wg Childa-Pugha)
  • Klaustrofobia lub niezdolność leżą nieruchomo w pozycji leżącej
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do obrazowania PET lub CMR
  • Ciąża lub laktacja.
  • Brak możliwości wyrażenia zgody i przestrzegania wizyt kontrolnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spironolakton
Uczestnicy z przewlekłą prawokomorową niewydolnością serca będą otrzymywać spironolakton w dawce 12,5 mg dziennie do maksymalnej dawki 50 mg dziennie przez całkowity okres 12 tygodni.
Lek: Spironolakton
Spironolakton 12,5 mg na dobę do maksymalnej dawki 50 mg na dobę, jeśli jest tolerowany przez całkowity okres 12 tygodni.
Promieniowanie: Skan PET/CT: Dwa skany PET przy użyciu 1. C-11 HED i 2. N-13 Amoniak lub rubid-82
Na początku badania i po 12 tygodniach wszyscy uczestnicy zostaną poddani obrazowaniu PET perfuzji spoczynkowej zgodnie ze standardowymi protokołami z użyciem 82-Rb lub N-13 NH3, a następnie C-11 HED PET.
Test diagnostyczny: MRI serca (wzmocniony gadolinem)
Na początku i po 12 tygodniach wszyscy uczestnicy zostaną poddani cMR w celu oceny funkcji i struktury RV. Pozyskamy mapy prekontrastowe T2 i natywne T1 oraz mapy pogadolinowe T1.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy z przewlekłą prawostronną niewydolnością serca będą codziennie otrzymywać placebo przez całkowity okres 12 tygodni.
Promieniowanie: Skan PET/CT: Dwa skany PET przy użyciu 1. C-11 HED i 2. N-13 Amoniak lub rubid-82
Na początku badania i po 12 tygodniach wszyscy uczestnicy zostaną poddani obrazowaniu PET perfuzji spoczynkowej zgodnie ze standardowymi protokołami z użyciem 82-Rb lub N-13 NH3, a następnie C-11 HED PET.
Test diagnostyczny: MRI serca (wzmocniony gadolinem)
Na początku i po 12 tygodniach wszyscy uczestnicy zostaną poddani cMR w celu oceny funkcji i struktury RV. Pozyskamy mapy prekontrastowe T2 i natywne T1 oraz mapy pogadolinowe T1.
Lek: Placebo
Placebo codziennie przez łącznie 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana naprężenia ściany komory
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Określenie, czy leczenie spironolaktonem wiąże się ze znacznym zmniejszeniem napięcia ściany komory RV, co odzwierciedla zmniejszenie stężenia NT-proBNP w surowicy u pacjentów z przewlekłą stabilną prawostronną HF w porównaniu z placebo.
Linia bazowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności współczulnego układu nerwowego serca
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiany aktywności układu współczulnego serca, oceniane na podstawie zwiększenia retencji 11[C]-hydroksy-efedryny (HED) w badaniu PET serca.
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana funkcji autonomicznego układu nerwowego serca
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zmienność rytmu serca
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana w systemowej aktywacji współczulnej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiany stężenia epinefryny i noradrenaliny w osoczu
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana struktury prawej komory
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiany wielkości końcoworozkurczowej i końcowoskurczowej RV.
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana funkcji prawej komory
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiany frakcji wyrzutowej RV
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana w obszarach zwłóknienia prawej komory
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiany w obszarach RV zwłóknienia oceniane za pomocą obrazowania MR zależnego T1.
Linia bazowa do 12 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem.
Ramy czasowe: liczbę zdarzeń niepożądanych od wartości początkowej do 12 tygodni.
1. częstość występowania pogorszenia funkcji nerek (zdefiniowana jako zmiana szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego >30%). 2. Częstość występowania hiperkaliemii (>4,5, 5 lub 5,5 mmol/l)
liczbę zdarzeń niepożądanych od wartości początkowej do 12 tygodni.
Zmiana biomarkerów zwłóknienia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiany biomarkerów włóknienia (ST2, PIINP, CITB, TIMP1, MMP-9)
Linia bazowa do 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia aldosteronu w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
zmiany stężenia aldosteronu w osoczu
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana w sześciominutowym teście marszu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Dystans, jaki uczestnik może przejść w ciągu 6 spacerów.
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Zmiana w klasie funkcji NYHA
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
zmiany w klasie funkcjonalnej NYHA.
linii podstawowej do 12 tygodni
Zmiana ciężkości prawej niewydolności serca
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Pogorszenie prawej HF – definiowane jako konieczność zwiększenia dawki diuretyku lub otwartego rozpoczęcia leczenia diuretykiem oszczędzającym potas lub hospitalizacja lub konieczność dożylnego podania diuretyku
Linia bazowa do 12 tygodni
Wyniki kliniczne
Ramy czasowe: 12 tygodni
Hospitalizacja i/lub śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa Mielniczuk, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20170694

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników naukowcom spoza zespołu badawczego dr Mielniczuka.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj