Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Spironolacton-Therapie in einer chronisch stabilen rechten Herzinsuffizienz-Studie (STAR-HF)

30. April 2026 aktualisiert von: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und mechanistischen Wirkungen von Spironolacton, einem Aldosteronrezeptorantagonisten, auf die Aktivität des sympathischen Nervensystems und die Rechtsherzfunktion und -remodeling bei Patienten mit chronischer Rechtsherzinsuffizienz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-4-Studie, die die Sicherheit, Verträglichkeit und mechanistischen Wirkungen von Spironolacton, einem Aldosteron-Antagonisten, auf die neurohormonelle Aktivität und Remodeling bei Patienten mit chronischer Rechtsherzinsuffizienz (RHF) untersucht.

RHF ist einer der wichtigsten Prädiktoren für die Prognose bei vielen Herzkrankheitszuständen, einschließlich pulmonaler Hypertonie (PH) und Linksherzinsuffizienz. Die Aktivierung des sympathischen Nervensystems spielt eine wichtige Rolle bei der Entwicklung und Progression von Herzinsuffizienz. Es bleibt abzuwarten, ob eine neurohormonale Therapie bei chronischer Rechtsherzinsuffizienz eine Rolle spielt, aber Hinweise deuten darauf hin, dass die Stimulation des sympathischen Nervensystems und die Aktivierung des Renin-Angiotensin- und Aldosteron-Systems zu einer fortschreitenden Rechtsherzinsuffizienz beitragen.

Die Studie wird bestimmen, ob die Behandlung mit Spironolacton mit einer Verringerung der rechtsventrikulären Wandspannung verbunden ist. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, die Wirkungen von Spironolacton auf die kardiale sympathische Aktivität zu bewerten, die anhand der HED(11 C-Hydroxyephedrin)-Retention in der PET-Bildgebung (Positronen-Emissions-Tomographie) und der globalen autonomen Funktion anhand der Herzfrequenzvariabilität bewertet wird.

Ungefähr 30 Patienten mit RHF werden randomisiert entweder täglich Spironolacton oder Placebo erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stellen Sie eine persönlich unterschriebene und datierte Einverständniserklärung bereit.
  • Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre.
  • Kann alle Studienverfahren einhalten.

  • Geschichte der Rechtsherzinsuffizienz (RHF) sekundär zu entweder:

    i) pulmonale arterielle Hypertonie der WHO-Gruppe 1 PAH ODER ii) PH der WHO-Gruppe II mit normaler systolischer LV-Funktion ODER iii) PH der WHO-Gruppe III oder IV ODER iv) primäre RV-Kardiomyopathie.

  • Aktuelle NYHA II-IV

  • RV-Dysfunktion gemessen durch 2D-Echokardiogramm:

    i) definiert als eine systolische Exkursion der Trikuspidalringebene (TAPSE) < 16 mm ii) und/oder eine zweidimensionale Teilbereichsänderung < 35 % bei Screening Echo Plus

  • NT-proBNP>400 pg/ml
  • Chronischer Gebrauch von Diuretika
  • Klinische Stabilität: definiert als keine Notwendigkeit für erhöhte Diuretika, Krankenhausaufenthalt oder Notaufnahmebesuch 3 Monate vor der Aufnahme

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter chronischer MRA-Therapie oder anderen kaliumsparenden Diuretika.
  • Baseline-Serumkalium > 5 umol/l.
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min.
  • LV-Ejektionsfraktion < 45 %,
  • Moderate oder schwere diastolische LV-Funktion,
  • Mittelschwere oder schwere Aorten- oder Herzklappenerkrankung.
  • Patienten, die eine Diuretika-Steigerung benötigen oder anderweitig die Definition für klinische Stabilität nicht erfüllen.
  • Schweres Leberversagen (Child-Pugh-Klasse C)
  • Klaustrophobie oder Unfähigkeit liegen noch in Rückenlage
  • Patienten mit Kontraindikationen für PET- oder CMR-Bildgebung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Kann keine Einwilligung erteilen und Folgebesuche nicht einhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spironolacton
Teilnehmer mit chronischer rechtsseitiger Herzinsuffizienz erhalten Spironolacton 12,5 mg täglich bis zu einer maximalen Dosis von 50 mg täglich für eine Gesamtdauer von 12 Wochen.
Arzneimittel: Spironolacton
Spironolacton 12,5 mg täglich bis zu einer Höchstdosis von 50 mg täglich bei Verträglichkeit über eine Gesamtdauer von 12 Wochen.
Strahlung: PET/CT-Scan: Zwei PET-Scans mit 1. C-11 HED und 2. N-13 Ammoniak oder Rubidium-82
Zu Beginn und nach 12 Wochen werden alle Teilnehmer einer Restperfusions-PET-Bildgebung gemäß Standardprotokollen mit entweder 82-Rb oder N-13 NH3 unterzogen, gefolgt von C-11 HED PET.
Diagnosetest: Herz-MRT (mit Gadolinium angereichert)
Zu Beginn und nach 12 Wochen werden alle Teilnehmer einer cMR unterzogen, um die Funktion und Struktur des RV zu beurteilen. Wir werden Präkontrast-T2- und native T1-Karten sowie Post-Gadolinium-T1-Karten erwerben.
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer mit chronischer rechtsseitiger Herzinsuffizienz erhalten über einen Zeitraum von insgesamt 12 Wochen täglich ein Placebo.
Strahlung: PET/CT-Scan: Zwei PET-Scans mit 1. C-11 HED und 2. N-13 Ammoniak oder Rubidium-82
Zu Beginn und nach 12 Wochen werden alle Teilnehmer einer Restperfusions-PET-Bildgebung gemäß Standardprotokollen mit entweder 82-Rb oder N-13 NH3 unterzogen, gefolgt von C-11 HED PET.
Diagnosetest: Herz-MRT (mit Gadolinium angereichert)
Zu Beginn und nach 12 Wochen werden alle Teilnehmer einer cMR unterzogen, um die Funktion und Struktur des RV zu beurteilen. Wir werden Präkontrast-T2- und native T1-Karten sowie Post-Gadolinium-T1-Karten erwerben.
Arzneimittel: Placebo
Placebo täglich für eine Gesamtdauer von 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der ventrikulären Wandspannung
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Bestimmung, ob die Behandlung mit Spironolacton bei Patienten mit chronisch stabiler rechter Herzinsuffizienz im Vergleich zu Placebo mit einer signifikanten Verringerung der Belastung der RV-Ventrikelwand verbunden ist, was sich in einer Verringerung des Serum-NT-proBNP widerspiegelt.
Baseline und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Aktivität des kardialen sympathischen Nervensystems
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Veränderungen der kardialen sympathischen Aktivität, wie anhand einer Zunahme der 11[C]-Hydroxyephedrin (HED)-Retention durch kardiale PET-Bildgebung festgestellt.
Baseline bis 12 Wochen
Änderung der Funktion des kardialen autonomen Nervensystems
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Herzfrequenzvariabilität
Baseline bis 12 Wochen
Änderung der systemischen sympathischen Aktivierung
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Veränderungen der Plasmaspiegel von Epinephrin und Norepinephrin
Baseline bis 12 Wochen
Veränderung der Struktur des rechten Ventrikels
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Veränderungen der enddiastolischen und endsystolischen Größe des RV.
Baseline bis 12 Wochen
Änderung der Funktion des rechten Ventrikels
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Änderungen der RV-Ejektionsfraktion
Baseline bis 12 Wochen
Veränderung in Fibrosebereichen des rechten Ventrikels
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Veränderungen in RV-Fibrosebereichen, die mit T1-gewichteter MR-Bildgebung beurteilt wurden.
Baseline bis 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Anzahl unerwünschter Ereignisse vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen.
1. Auftreten einer Verschlechterung der Nierenfunktion (definiert als Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate > 30 %). 2. Auftreten von Hyperkaliämie (>4,5, 5 oder 5,5 mmol/L)
Anzahl unerwünschter Ereignisse vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen.
Veränderung der Biomarker der Fibrose
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Veränderungen der Biomarker der Fibrose (ST2, PIINP, CITB, TIMP1, MMP-9)
Baseline bis 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Serum-Aldosterons
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Veränderungen der Plasmaspiegel von Aldosteron
Baseline bis 12 Wochen
Änderung im Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Strecke, die ein Teilnehmer in einem Zeitraum von 6 Spaziergängen zurücklegen kann.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Änderung der NYHA-Funktionsklasse
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Änderungen in der NYHA-Funktionsklasse.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Änderung des Schweregrads der Rechtsherzinsuffizienz
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Verschlimmerung der rechten Herzinsuffizienz – definiert als Notwendigkeit einer Erhöhung der Diuretika-Dosis oder unverblindeter Einleitung eines kaliumsparenden Diuretikums oder Krankenhausaufenthalt oder Notwendigkeit von i.v.-Diuretika
Baseline bis 12 Wochen
Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: 12 Wochen
Hospitalisierung und/oder Gesamtmortalität
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa Mielniczuk, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20170694

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, die Daten einzelner Teilnehmer mit Forschern außerhalb des Forschungsteams von Dr. Mielniczuk zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pulmonale Hypertonie

Klinische Studien zur Spironolacton

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Taiwan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren