Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spironolaktonová terapie ve studii chronického stabilního pravého HF (STAR-HF)

30. dubna 2026 aktualizováno: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a mechanické účinky spironolaktonu, antagonisty aldosteronového receptoru, na aktivitu sympatického nervového systému a funkci pravého srdce a remodelaci u pacientů s chronickým pravostranným srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je fáze 4, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a mechanické účinky spironolaktonu, antagonisty aldosteronu, na neurohormonální aktivitu a remodelaci u pacientů s chronickým pravostranným srdečním selháním (RHF).

RHF je jedním z nejdůležitějších prediktorů prognózy u mnoha srdečních chorobných stavů včetně plicní hypertenze (PH) a levostranného srdečního selhání. Aktivace sympatického nervového systému hraje důležitou roli v rozvoji a progresi srdečního selhání. Zbývá určit, zda existuje úloha neurohormonální terapie u chronického pravostranného srdečního selhání, ale důkazy poukazují na roli stimulace sympatického nervového systému a aktivace systému renin-angiotenzin a aldosteron jako přispěvatele k progresivnímu selhání pravého srdce.

Studie určí, zda je léčba spironolaktonem spojena se snížením napětí stěny pravé komory. Kromě toho si studie klade za cíl vyhodnotit účinky spironolaktonu na srdeční sympatickou aktivitu hodnocenou pomocí retence HED(11 C-hydroxy-efedrinu) při zobrazování PET (pozitronová emisní tomografie) a globální autonomní funkci hodnocenou variabilitou srdeční frekvence.

Přibližně 30 pacientů s RHF bude randomizováno tak, aby dostávali buď spironolakton denně, nebo placebo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte osobně podepsaný a datovaný informační souhlas.
  • Muž nebo žena ≥ 18 let.
  • Schopnost dodržovat všechny studijní postupy.

  • Anamnéza pravostranného srdečního selhání (RHF) sekundární k:

    i) WHO, plicní arteriální hypertenze skupiny 1 PAH NEBO ii) PH skupiny II podle WHO s normální systolickou funkcí LK NEBO iii) PH skupiny III nebo IV WHO NEBO iv) primární kardiomyopatie pravé komory.

  • Aktuální NYHA II-IV

  • Dysfunkce RV měřená pomocí 2D echokardiogramu:

    i) definovaná jako systolická exkurze v trikuspidální prstencové rovině (TAPSE) <16 mm ii) a/nebo dvourozměrná změna frakční plochy <35 % na screeningové echo plus

  • NT-proBNP>400 pg/ml
  • Chronické užívání diuretik
  • Klinická stabilita: definována jako žádná potřeba zvýšených diuretik, hospitalizace nebo návštěvy pohotovosti 3 měsíce před zařazením

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s chronickou terapií MRA nebo jinými kalium šetřícími diuretiky.
  • Základní hladina draslíku v séru >5 ummol/l.
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min.
  • ejekční frakce LK <45 %,
  • Středně těžká nebo těžká diastolická funkce LK,
  • Středně těžké nebo těžké onemocnění aorty nebo chlopně.
  • Pacienti vyžadující augmentaci diuretik nebo jinak nesplňující definici pro klinickou stabilitu.
  • Těžké selhání jater (Child-Pugh třída C)
  • Klaustrofobie nebo neschopnost ležet klidně v poloze na zádech
  • Pacienti s kontraindikacemi k PET nebo CMR zobrazení
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Nelze poskytnout souhlas a vyhovět následným návštěvám.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Spironolakton
Účastníci s chronickým pravostranným srdečním selháním budou dostávat spironolakton 12,5 mg denně až do maximální dávky 50 mg denně po celkovou dobu 12 týdnů.
Lék: Spironolakton
Spironolakton 12,5 mg denně až do maximální dávky 50 mg denně, pokud je tolerován po celkovou dobu 12 týdnů.
Záření: PET/CT sken: Dva PET skeny s použitím 1. C-11 HED a 2. N-13 amoniaku nebo rubidia-82
Na začátku a za 12 týdnů všichni účastníci podstoupí klidové perfuzní PET zobrazování podle standardních protokolů buď s 82-Rb nebo N-13 NH3, následované C-11 HED PET.
Diagnostický test: Srdeční MRI (vylepšené gadoliniem)
Na začátku a po 12 týdnech všichni účastníci podstoupí cMR k posouzení funkce a struktury RV. Získáme prekontrastní mapy T2 a nativní mapy T1 a post gadolinium T1 mapy.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci s chronickým pravostranným srdečním selháním budou dostávat placebo denně po celkovou dobu 12 týdnů.
Záření: PET/CT sken: Dva PET skeny s použitím 1. C-11 HED a 2. N-13 amoniaku nebo rubidia-82
Na začátku a za 12 týdnů všichni účastníci podstoupí klidové perfuzní PET zobrazování podle standardních protokolů buď s 82-Rb nebo N-13 NH3, následované C-11 HED PET.
Diagnostický test: Srdeční MRI (vylepšené gadoliniem)
Na začátku a po 12 týdnech všichni účastníci podstoupí cMR k posouzení funkce a struktury RV. Získáme prekontrastní mapy T2 a nativní mapy T1 a post gadolinium T1 mapy.
Lék: Placebo
Placebo denně po celkovou dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna napětí ve stěně komory
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Stanovit, zda je léčba spironolaktonem spojena s významným snížením stresu stěny komory pravé komory, což se odráží ve snížení sérového NT-proBNP, u pacientů s chronickým stabilním pravým srdečním selháním ve srovnání s placebem.
Výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna aktivity srdečního sympatického nervového systému
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Změny v aktivitě srdečního sympatiku hodnocené zvýšením retence 11[C]-hydroxy-efedrinu (HED) srdečním PET zobrazením.
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna funkce srdečního autonomního nervového systému
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Variabilita srdeční frekvence
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna v systémové aktivaci sympatiku
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Změny plazmatických hladin adrenalinu a norepinefrinu
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna struktury pravé komory
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Změny v end-diastolické a end-systolické velikosti pravé komory.
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna funkce pravé komory
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Změny ejekční frakce pravé komory
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna v oblastech fibrózy pravé komory
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Změny v PK oblastech fibrózy hodnocené pomocí T1 váženého MR zobrazení.
Výchozí stav do 12 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou.
Časové okno: počet nežádoucích příhod od výchozího stavu do 12 týdnů.
1. výskyt zhoršení funkce ledvin (definovaný jako změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace > 30 %). 2. Výskyt hyperkalémie (>4,5, 5 nebo 5,5 mmol/l)
počet nežádoucích příhod od výchozího stavu do 12 týdnů.
Změna biomarkerů fibrózy
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Změny biomarkerů fibrózy (ST2, PIINP, CITB, TIMP1, MMP-9)
Výchozí stav do 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérového aldosteronu
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
změny plazmatických hladin aldosteronu
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna v testu šestiminutové chůze
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Vzdálenost, kterou účastník ujde za dobu 6 vycházek.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Změna ve třídě funkce NYHA
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
změny ve funkční třídě NYHA.
výchozí stav do 12 týdnů
Změna závažnosti pravostranného srdečního selhání
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Zhoršení pravého srdečního selhání – definováno jako potřeba zvýšení dávky diuretika nebo otevřené zahájení kalium šetřícího diuretika nebo hospitalizace nebo potřeba IV diuretik
Výchozí stav do 12 týdnů
Klinické výsledky
Časové okno: 12 týdnů
Hospitalizace a/nebo úmrtnost ze všech příčin
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Mielniczuk, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20170694

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na sdílení dat jednotlivých účastníků s výzkumníky mimo výzkumný tým Dr. Mielniczuka.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Klinické studie na Spironolakton

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit