慢性安定右HF試験におけるスピロノラクトン療法 (STAR-HF)
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究は、アルドステロン拮抗薬であるスピロノラクトンの、慢性右心不全（RHF）患者の神経ホルモン活性とリモデリングに対する安全性、忍容性、機械的効果を評価する第4相、単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。
RHF は、肺高血圧症 (PH) や左心不全など、多くの心疾患状態における予後の最も重要な予測因子の 1 つです。 交感神経系の活性化は、心不全の発症と進行に重要な役割を果たします。 慢性右心不全に神経ホルモン療法の役割があるかどうかはまだ決定されていませんが、進行性右心不全の一因として交感神経系の刺激とレニン-アンギオテンシンおよびアルドステロン系の活性化の役割を示す証拠があります。
この研究は、スピロノラクトンによる治療が右心室壁のストレスの軽減に関連しているかどうかを判断します。 さらに、この研究は、PET（陽電子放出断層撮影）イメージングでのHED（11 C-ヒドロキシエフェドリン）保持によって評価される心臓交感神経活動に対するスピロノラクトンの効果、および心拍数変動によって評価される全体的な自律神経機能を評価することを目的としています。
約 30 人の RHF 患者を無作為に割り付け、毎日スピロノラクトンを投与するか、プラセボを投与します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 個人的に署名し、日付を記入した通知同意書を提供します。
- 18歳以上の男性または女性。
- -すべての研究手順を順守できる。
次のいずれかに続発する右心不全（RHF）の病歴：
i) WHO、グループ 1 の肺動脈性肺高血圧症 PAH、または ii) WHO のグループ II PH で左室収縮機能は正常、または iii) WHO のグループ III または IV の PH、または iv) 原発性 RV 心筋症。
- 現在のNYHA II～IV
2D 心エコー図で測定した RV 機能障害:
i) 三尖弁環状平面収縮期可動域 (TAPSE) <16 mm ii) および/またはスクリーニングエコープラスで 2 次元部分面積変化 <35% として定義
- NT-proBNP>400 pg/ml
- 利尿薬の慢性使用
- 臨床的安定性：登録の3か月前に利尿薬の増加、入院、または緊急治療室の訪問の必要がないこととして定義されます
除外基準:
- -慢性MRA療法または他のカリウム節約利尿薬を服用している患者。
- ベースライン血清カリウム＞5μmol/l。
- 推定糸球体濾過速度 <30 ml/分。
- 左室駆出率 <45%、
- -中等度または重度の左室拡張機能、
- 中程度または重度の大動脈または弁膜症。
- -利尿薬の増強が必要な患者、または臨床的安定性の定義を満たさない患者。
- 重度の肝不全（Child-Pugh クラス C）
- 閉所恐怖症または仰臥位で静止することができない
- -PETまたはCMRイメージングのいずれかに対する禁忌の患者
- 妊娠中または授乳中。
- -同意を提供できず、フォローアップの訪問に応じることができません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スピロノラクトン
慢性右心不全の参加者は、スピロノラクトン 12.5mg を毎日最大 50mg まで、合計 12 週間投与されます。
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スピロノラクトン 12.5mg を 1 日 12.5mg、合計 12 週間耐えられる場合は 1 日 50mg まで。
ベースラインと12週間で、すべての参加者は、標準プロトコルに従って、82-RbまたはN-13 NH3のいずれかを使用した安静時灌流PETイメージングを受け、続いてC-11 HED PETを受けます。
ベースラインと12週間で、すべての参加者はcMRを受けてRVの機能と構造を評価します。
プレコントラスト T2 およびネイティブ T1 マップを取得し、ポスト ガドリニウム T1 マップを取得します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
慢性右心不全の参加者は、合計12週間、毎日プラセボを受け取ります。
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ベースラインと12週間で、すべての参加者は、標準プロトコルに従って、82-RbまたはN-13 NH3のいずれかを使用した安静時灌流PETイメージングを受け、続いてC-11 HED PETを受けます。
ベースラインと12週間で、すべての参加者はcMRを受けてRVの機能と構造を評価します。
プレコントラスト T2 およびネイティブ T1 マップを取得し、ポスト ガドリニウム T1 マップを取得します。
合計12週間、毎日プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心室壁応力の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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スピロノラクトンによる治療が、プラセボと比較した場合に、血清 NT-proBNP の減少によって反映されるように、RV 心室壁ストレスの有意な減少と関連があるかどうかを判断すること。
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ベースラインと 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓交感神経系活動の変化
時間枠：ベースラインから12週間
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心臓 PET 画像による 11[C]-ヒドロキシエフェドリン (HED) 保持の増加によって評価される、心臓の交感神経活動の変化。
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ベースラインから12週間
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心臓自律神経系機能の変化
時間枠：ベースラインから12週間
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心拍変動
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ベースラインから12週間
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全身交感神経活性化の変化
時間枠：ベースラインから12週間
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エピネフリンとノルエピネフリンの血漿中濃度の変化
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ベースラインから12週間
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右心室構造の変化
時間枠：ベースラインから12週間
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RV拡張末期および収縮末期サイズの変化。
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ベースラインから12週間
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右心室機能の変化
時間枠：ベースラインから12週間
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右室駆出率の変化
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ベースラインから12週間
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線維症の右心室領域の変化
時間枠：ベースラインから12週間
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T1強調MRイメージングで評価された線維症のRV領域の変化。
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ベースラインから12週間
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治療関連の有害事象が発生した参加者の数。
時間枠：ベースラインから 12 週間までの有害事象の数。
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1.腎機能の悪化の発生率（推定糸球体濾過率の変化として定義> 30％）。
2. 高カリウム血症の発生率 (>4.5、5 または 5.5 mmol/L)
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ベースラインから 12 週間までの有害事象の数。
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線維症のバイオマーカーの変化
時間枠：ベースラインから12週間
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線維症のバイオマーカーの変化 (ST2、PIINP、CITB、TIMP1、MMP-9)
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ベースラインから12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清アルドステロンの変化
時間枠：ベースラインから12週間
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アルドステロンの血漿レベルの変化
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ベースラインから12週間
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6分間歩行テストの変化
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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参加者が 6 回の歩行で歩ける距離。
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ベースライン、6週間、12週間
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NYHA機能クラスの変更
時間枠：ベースラインから12週間
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NYHA機能クラスの変化。
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ベースラインから12週間
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右心不全重症度の変化
時間枠：ベースラインから12週間
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右心不全の悪化 - 利尿薬の用量の増加またはカリウム保持性利尿薬の非盲検開始の必要性、または入院または IV 利尿薬の必要性として定義
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ベースラインから12週間
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臨床結果
時間枠：12週間
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入院および/またはすべての原因による死亡
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12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lisa Mielniczuk, MD、Ottawa Heart Institute Research Corporation
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20170694
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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