Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spironolactonterapi i kronisk stabil højre HF-forsøg (STAR-HF)

30. april 2026 opdateret af: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og mekanistiske virkninger af spironolacton, en aldosteronreceptorantagonist, på det sympatiske nervesystems aktivitet og højre hjertefunktion og ombygning hos patienter med kronisk højre hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et fase 4, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og mekanistiske virkninger af spironolacton, en aldosteronantagonist, på neurohormonal aktivitet og remodeling hos patienter med kronisk højre hjertesvigt (RHF).

RHF er en af ​​de vigtigste forudsigere for prognose i mange hjertesygdomstilstande, herunder pulmonal hypertension (PH) og venstre hjertesvigt. Aktivering af sympatisk nervesystem spiller en vigtig rolle i udviklingen og progressionen af ​​hjertesvigt. Det mangler at blive fastslået, om der er en rolle for neurohormonal terapi ved kronisk højre HF, men beviser peger på, hvilken rolle stimulering og aktivering af det sympatiske nervesystem spiller for renin-angiotensin- og aldosteronsystemet som en bidragyder til progressiv højre hjertesvigt.

Undersøgelsen vil afgøre, om behandling med spironolacton er forbundet med reduktion af stress i højre ventrikelvæg. Derudover har undersøgelsen til formål at evaluere virkningerne af spironolacton på hjertesympatisk aktivitet vurderet ved HED(11 C-hydroxy-ephedrin) retention på PET (positronemissionstomografi) billeddannelse og global autonom funktion vurderet ved hjertefrekvensvariabilitet.

Cirka 30 patienter med RHF vil blive randomiseret til at modtage enten spironolacton dagligt eller placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv en personligt underskrevet og dateret samtykkeerklæring.
  • Mand eller kvinde ≥ 18 år.
  • I stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.

  • Anamnese med højre hjertesvigt (RHF) sekundært til enten:

    i) WHO, gruppe 1 pulmonal arteriel hypertension PAH ELLER ii) WHO gruppe II PH med normal LV systolisk funktion ELLER iii) WHO gruppe III eller IV PH ELLER iv) primær RV kardiomyopati.

  • Nuværende NYHA II-IV

  • RV dysfunktion målt med 2D ekkokardiogram:

    i) defineret som en trikuspidal ringformet plane systolisk ekskursion (TAPSE) <16 mm ii) og/eller en todimensionel fraktionel arealændring <35 % på screening ekko plus

  • NT-proBNP>400 pg/ml
  • Kronisk brug af diuretika
  • Klinisk stabilitet: defineret som intet behov for øget diuretika, hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg 3 måneder før indskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i kronisk MRA-behandling eller andre kaliumbesparende diuretika.
  • Baseline serumkalium>5 ummol/l.
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min.
  • LV ejektionsfraktion <45 %,
  • Moderat eller svær LV diastolisk funktion,
  • Moderat eller svær aorta- eller klapsygdom.
  • Patienter, der kræver forstærkning af diuretika eller på anden måde ikke opfylder definitionen for klinisk stabilitet.
  • Alvorlig leversvigt (Child-Pugh klasse C)
  • Klaustrofobi eller manglende evne ligger stille i liggende stilling
  • Patienter med kontraindikationer til enten PET- eller CMR-billeddannelse
  • Graviditet eller amning.
  • Ude af stand til at give samtykke og overholde opfølgende besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Spironolacton
Deltagere med kronisk højresidig hjertesvigt vil modtage spironolacton 12,5 mg dagligt op til en maksimal dosis på 50 mg dagligt i en samlet varighed på 12 uger.
Medicin: Spironolacton
Spironolacton 12,5 mg dagligt op til en maksimal dosis på 50 mg dagligt, hvis det tolereres i en samlet varighed på 12 uger.
Stråling: PET/CT-scanning: To PET-scanninger med 1. C-11 HED og 2. N-13 Ammoniak eller rubidium-82
Ved baseline og 12 uger vil alle deltagere gennemgå hvileperfusion PET-billeddannelse i henhold til standardprotokoller med enten 82-Rb eller N-13 NH3, efterfulgt af C-11 HED PET.
Diagnostisk test: Hjerte-MR (forstærket Gadolinium)
Ved baseline og 12 uger vil alle deltagere gennemgå cMR for at vurdere RV funktion og struktur. Vi vil erhverve prækontrast T2- og native T1-kort og post-gadolinium T1-kort.
Placebo komparator: Placebo
Deltagere med kronisk højresidig hjertesvigt vil modtage placebo dagligt i en samlet varighed på 12 uger.
Stråling: PET/CT-scanning: To PET-scanninger med 1. C-11 HED og 2. N-13 Ammoniak eller rubidium-82
Ved baseline og 12 uger vil alle deltagere gennemgå hvileperfusion PET-billeddannelse i henhold til standardprotokoller med enten 82-Rb eller N-13 NH3, efterfulgt af C-11 HED PET.
Diagnostisk test: Hjerte-MR (forstærket Gadolinium)
Ved baseline og 12 uger vil alle deltagere gennemgå cMR for at vurdere RV funktion og struktur. Vi vil erhverve prækontrast T2- og native T1-kort og post-gadolinium T1-kort.
Medicin: Placebo
Placebo dagligt i en samlet varighed på 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ventrikulær vægspænding
Tidsramme: Baseline og 12 uger
For at bestemme, om behandling med spironolacton er forbundet med en signifikant reduktion i RV ventrikulær vægstress, som afspejlet af en reduktion i serum NT-proBNP, hos patienter med kronisk stabil højre HF sammenlignet med placebo.
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjertesympatiske nervesystemaktivitet
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Ændringer i hjertesympatisk aktivitet, som vurderet ved en stigning i 11[C]-hydroxy-ephedrin (HED) retention ved hjerte-PET-billeddannelse.
Baseline til 12 uger
Ændring i hjertets autonome nervesystemfunktion
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Pulsvariation
Baseline til 12 uger
Ændring i systemisk sympatisk aktivering
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Ændringer i plasmaniveauer af epinephrin og noradrenalin
Baseline til 12 uger
Ændring i højre ventrikelstruktur
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Ændringer i RV end-diastolisk og slut-systolisk størrelse.
Baseline til 12 uger
Ændring i højre ventrikelfunktion
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Ændringer i RV-udstødningsfraktion
Baseline til 12 uger
Ændring i højre ventrikel områder af fibrose
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Ændringer i RV-områder med fibrose vurderet med T1-vægtet MR-billeddannelse.
Baseline til 12 uger
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger.
Tidsramme: antallet af bivirkninger fra baseline til 12 uger.
1. forekomst af forværret nyrefunktion (defineret som en ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed >30%). 2. Forekomst af hyperkaliæmi (>4,5, 5 eller 5,5 mmol/L)
antallet af bivirkninger fra baseline til 12 uger.
Ændring i biomarkører for fibrose
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Ændringer i biomarkører for fibrose (ST2, PIINP, CITB, TIMP1, MMP-9)
Baseline til 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serumaldosteron
Tidsramme: Baseline til 12 uger
ændringer i plasmaniveauer af aldosteron
Baseline til 12 uger
Ændring i seks minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
Distance en deltager kan gå i en periode på 6 ture.
Baseline, 6 uger, 12 uger
Ændring i NYHA funktionsklasse
Tidsramme: baseline til 12 uger
ændringer i NYHA funktionsklasse.
baseline til 12 uger
Ændring i højre hjerteinsufficiens sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Forværring af højre HF - defineret som behov for stigning i diuretikadosis eller åben initiering af et kaliumbesparende diuretikum eller hospitalsindlæggelse eller behov for IV diuretika
Baseline til 12 uger
Kliniske resultater
Tidsramme: 12 uger
Hospitalsindlæggelse og/eller alle forårsager dødelighed
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa Mielniczuk, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2017

Først opslået (Faktiske)

17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20170694

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele individuelle deltagerdata med forskere uden for Dr. Mielniczuks forskerhold.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med Spironolacton

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner