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Thérapie à la spironolactone dans le cadre d'un essai sur l'HF droite stable chronique (STAR-HF)

30 avril 2026 mis à jour par: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les effets mécanistes de la spironolactone, un antagoniste des récepteurs de l'aldostérone, sur l'activité du système nerveux sympathique et la fonction cardiaque droite et le remodelage chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque droite chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai de phase 4, monocentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo évaluant l'innocuité, la tolérabilité et les effets mécanistes de la spironolactone, un antagoniste de l'aldostérone, sur l'activité neurohormonale et le remodelage chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque droite chronique (RHF).

RHF est l'un des facteurs prédictifs les plus importants du pronostic dans de nombreux états de maladies cardiaques, y compris l'hypertension pulmonaire (PH) et l'insuffisance cardiaque gauche. L'activation du système nerveux sympathique joue un rôle important dans le développement et la progression de l'insuffisance cardiaque. Il reste à déterminer s'il existe un rôle pour la thérapie neurohormonale dans l'IC droite chronique, mais les preuves indiquent le rôle de la stimulation du système nerveux sympathique et de l'activation du système rénine-angiotensine et aldostérone en tant que contributeur à l'insuffisance cardiaque droite progressive.

L'étude déterminera si le traitement à la spironolactone est associé à une réduction du stress de la paroi ventriculaire droite. En outre, l'étude vise à évaluer les effets de la spironolactone sur l'activité sympathique cardiaque évaluée par la rétention HED (11 C-hydroxy-éphédrine) sur l'imagerie TEP (tomographie par émission de positrons) et la fonction autonome globale évaluée par la variabilité de la fréquence cardiaque.

Environ 30 patients atteints de RHF seront randomisés pour recevoir soit de la spironolactone quotidiennement, soit un placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Fournir un formulaire de consentement éclairé personnellement signé et daté.
  • Homme ou femme ≥ 18 ans.
  • Capable de se conformer à toutes les procédures d'étude.

  • Antécédents d'insuffisance cardiaque droite (RHF) secondaire à :

    i) OMS, groupe 1 hypertension artérielle pulmonaire HTAP OU ii) OMS groupe II PH avec fonction systolique VG normale OU iii) OMS groupe III ou IV PH OU iv) cardiomyopathie primitive du VD.

  • Actuel NYHA II-IV

  • Dysfonctionnement VD tel que mesuré par échocardiogramme 2D :

    i) défini comme une excursion systolique du plan annulaire tricuspide (TAPSE) <16 mm ii) et/ou un changement de surface fractionnaire bidimensionnel <35 % sur l'écho de dépistage plus

  • NT-proBNP>400 pg/ml
  • Utilisation chronique de diurétiques
  • Stabilité clinique : définie comme l'absence de besoin de diurétiques accrus, d'hospitalisation ou de visite aux urgences 3 mois avant l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Patients sous ARM chronique ou autres diurétiques épargneurs de potassium.
  • Potassium sérique de base > 5 ummol/l.
  • Débit de filtration glomérulaire estimé <30 ml/min.
  • Fraction d'éjection VG <45%,
  • Fonction diastolique VG modérée ou sévère,
  • Maladie aortique ou valvulaire modérée ou grave.
  • Patients nécessitant une augmentation des diurétiques ou ne répondant pas à la définition de la stabilité clinique.
  • Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh Classe C)
  • Claustrophobie ou incapacité à rester immobile en position couchée
  • Patients présentant des contre-indications à la TEP ou à l'imagerie CMR
  • Grossesse ou allaitement.
  • Incapable de donner son consentement et de se conformer aux visites de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Spironolactone
Les participants souffrant d'insuffisance cardiaque droite chronique recevront de la spironolactone 12,5 mg par jour jusqu'à une dose maximale de 50 mg par jour pendant une durée totale de 12 semaines.
Médicament: Spironolactone
Spironolactone 12,5 mg par jour jusqu'à une dose maximale de 50 mg par jour si toléré pendant une durée totale de 12 semaines.
Radiation: PET/CT Scan : deux PET scans utilisant 1. C-11 HED et 2. N-13 Ammoniac ou rubidium-82
Au départ et à 12 semaines, tous les participants subiront une imagerie TEP de perfusion au repos selon les protocoles standard avec 82-Rb ou N-13 NH3, suivie d'une TEP C-11 HED.
Test diagnostique: IRM cardiaque (renforcé au gadolinium)
Au départ et à 12 semaines, tous les participants subiront une IRMc pour évaluer la fonction et la structure du RV. Nous allons acquérir des cartes T2 précontraste et T1 natives, et des cartes T1 post gadolinium.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants souffrant d'insuffisance cardiaque droite chronique recevront un placebo quotidiennement pendant une durée totale de 12 semaines.
Radiation: PET/CT Scan : deux PET scans utilisant 1. C-11 HED et 2. N-13 Ammoniac ou rubidium-82
Au départ et à 12 semaines, tous les participants subiront une imagerie TEP de perfusion au repos selon les protocoles standard avec 82-Rb ou N-13 NH3, suivie d'une TEP C-11 HED.
Test diagnostique: IRM cardiaque (renforcé au gadolinium)
Au départ et à 12 semaines, tous les participants subiront une IRMc pour évaluer la fonction et la structure du RV. Nous allons acquérir des cartes T2 précontraste et T1 natives, et des cartes T1 post gadolinium.
Médicament: Placebo
Placebo quotidiennement pendant une durée totale de 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la contrainte de la paroi ventriculaire
Délai: Base de référence et 12 semaines
Déterminer si le traitement par la spironolactone est associé à une réduction significative du stress de la paroi ventriculaire du VD, comme en témoigne une réduction du NT-proBNP sérique, chez les patients atteints d'IC ​​droite chronique stable par rapport au placebo.
Base de référence et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'activité du système nerveux sympathique cardiaque
Délai: De base à 12 semaines
Modifications de l'activité sympathique cardiaque, évaluées par une augmentation de la rétention de 11[C]-hydroxy-éphédrine (HED) par imagerie TEP cardiaque.
De base à 12 semaines
Modification de la fonction du système nerveux autonome cardiaque
Délai: De base à 12 semaines
Variabilité de la fréquence cardiaque
De base à 12 semaines
Modification de l'activation sympathique systémique
Délai: De base à 12 semaines
Modifications des taux plasmatiques d'épinéphrine et de noradrénaline
De base à 12 semaines
Modification de la structure du ventricule droit
Délai: De base à 12 semaines
Modifications de la taille du VD en fin de diastole et en fin de systole.
De base à 12 semaines
Modification de la fonction du ventricule droit
Délai: De base à 12 semaines
Changements dans la fraction d'éjection RV
De base à 12 semaines
Modification des zones de fibrose du ventricule droit
Délai: De base à 12 semaines
Modifications des zones de fibrose du VD évaluées par IRM pondérée en T1.
De base à 12 semaines
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement.
Délai: nombre d'événements indésirables entre le début de l'étude et 12 semaines.
1. incidence d'aggravation de la fonction rénale (définie comme une modification du taux de filtration glomérulaire estimé> 30 %). 2. Incidence de l'hyperkaliémie (> 4,5, 5 ou 5,5 mmol/L)
nombre d'événements indésirables entre le début de l'étude et 12 semaines.
Modification des biomarqueurs de la fibrose
Délai: De base à 12 semaines
Modifications des biomarqueurs de la fibrose (ST2, PIINP, CITB, TIMP1, MMP-9)
De base à 12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'aldostérone sérique
Délai: De base à 12 semaines
modifications des taux plasmatiques d'aldostérone
De base à 12 semaines
Modification du test de marche de six minutes
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
Distance qu'un participant peut parcourir sur une période de 6 marches.
Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
Modification de la classe de fonctions NYHA
Délai: de base à 12 semaines
changements dans la classe fonctionnelle NYHA.
de base à 12 semaines
Modification de la gravité de l'insuffisance cardiaque droite
Délai: De base à 12 semaines
Aggravation de l'IC droite - définie comme la nécessité d'augmenter la dose de diurétique ou l'initiation en ouvert d'un diurétique d'épargne potassique, ou l'hospitalisation ou le besoin de diurétiques IV
De base à 12 semaines
Résultats cliniques
Délai: 12 semaines
Hospitalisation et/ou mortalité toutes causes
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lisa Mielniczuk, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2017

Première publication (Réel)

17 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2026

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20170694

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager les données individuelles des participants avec des chercheurs extérieurs à l'équipe de recherche du Dr Mielniczuk.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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