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Terapia com espironolactona em estudo de IC direita crônica estável (STAR-HF)

30 de abril de 2026 atualizado por: Ottawa Heart Institute Research Corporation
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, a tolerabilidade e os efeitos mecanísticos da espironolactona, um antagonista do receptor de aldosterona, na atividade do sistema nervoso simpático e na função e remodelação do coração direito em pacientes com insuficiência cardíaca direita crônica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de fase 4, de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a segurança, tolerabilidade e efeitos mecanicistas da espironolactona, um antagonista da aldosterona, na atividade neuro-hormonal e remodelação em pacientes com insuficiência cardíaca direita crônica (RHF).

A FCR é um dos preditores mais importantes de prognóstico em muitos estados de doença cardíaca, incluindo hipertensão pulmonar (HP) e insuficiência cardíaca esquerda. A ativação do sistema nervoso simpático desempenha um papel importante no desenvolvimento e progressão da insuficiência cardíaca. Resta determinar se existe um papel para a terapia neuro-hormonal na IC direita crônica, mas as evidências apontam para o papel da estimulação do sistema nervoso simpático e ativação do sistema renina-angiotensina e aldosterona como contribuinte para a insuficiência cardíaca direita progressiva.

O estudo determinará se o tratamento com espironolactona está associado à redução do estresse da parede ventricular direita. Além disso, o estudo visa avaliar os efeitos da espironolactona na atividade simpática cardíaca avaliada pela retenção de HED (11 C-hidroxi-efedrina) na imagem PET (tomografia por emissão de pósitrons) e na função autonômica global avaliada pela variabilidade da frequência cardíaca.

Aproximadamente 30 pacientes com RHF serão randomizados para receber espironolactona diariamente ou placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Forneça um formulário de consentimento informado pessoalmente assinado e datado.
  • Masculino ou feminino ≥ 18 anos.
  • Capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo.

  • História de insuficiência cardíaca direita (RHF) secundária a:

    i) hipertensão arterial pulmonar do grupo 1 da OMS OU ii) HP do grupo II da OMS com função sistólica do VE normal OU iii) HP do grupo III ou IV da OMS OU iv) cardiomiopatia primária do VD.

  • Atual NYHA II-IV

  • Disfunção VD medida por ecocardiograma 2D:

    i) definido como uma excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE) <16 mm ii) e/ou uma alteração bidimensional da área fracionada <35% no eco de triagem mais

  • NT-proBNP>400 pg/ml
  • Uso crônico de diuréticos
  • Estabilidade clínica: definida como ausência de necessidade de aumento de diuréticos, hospitalização ou visita ao pronto-socorro 3 meses antes da inscrição

Critério de exclusão:

  • Pacientes em tratamento crônico com ARM ou outros diuréticos poupadores de potássio.
  • Potássio sérico basal>5 ummol/l.
  • Taxa de filtração glomerular estimada <30 ml/min.
  • fração de ejeção do VE <45%,
  • Função diastólica moderada ou grave do VE,
  • Doença aórtica ou valvular moderada ou grave.
  • Pacientes que necessitam de aumento de diuréticos ou não atendem à definição de estabilidade clínica.
  • Insuficiência Hepática Grave (Child-Pugh Classe C)
  • Claustrofobia ou incapacidade de ficar imóvel em posição supina
  • Pacientes com contra-indicações para PET ou RMC
  • Gravidez ou lactação.
  • Incapaz de fornecer consentimento e cumprir visitas de acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Espironolactona
Os participantes com insuficiência cardíaca direita crônica receberão espironolactona 12,5 mg por dia até uma dose máxima de 50 mg por dia por um período total de 12 semanas.
Medicamento: Espironolactona
Espironolactona 12,5 mg por dia até uma dose máxima de 50 mg por dia, se tolerada por um período total de 12 semanas.
Radiação: PET/CT Scan: Dois PET scans usando 1. C-11 HED e 2. N-13 Amônia ou rubídio-82
Na linha de base e 12 semanas, todos os participantes serão submetidos a imagem PET de perfusão em repouso de acordo com protocolos padrão com 82-Rb ou N-13 NH3, seguido por C-11 HED PET.
Teste de diagnostico: Ressonância magnética cardíaca (Gadolinium realçado)
No início e 12 semanas, todos os participantes serão submetidos a ressonância magnética para avaliar a função e estrutura do VD. Adquiriremos mapas T2 pré-contraste e T1 nativo e mapas T1 pós-gadolínio.
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes com insuficiência cardíaca direita crônica receberão placebo diariamente por um período total de 12 semanas.
Radiação: PET/CT Scan: Dois PET scans usando 1. C-11 HED e 2. N-13 Amônia ou rubídio-82
Na linha de base e 12 semanas, todos os participantes serão submetidos a imagem PET de perfusão em repouso de acordo com protocolos padrão com 82-Rb ou N-13 NH3, seguido por C-11 HED PET.
Teste de diagnostico: Ressonância magnética cardíaca (Gadolinium realçado)
No início e 12 semanas, todos os participantes serão submetidos a ressonância magnética para avaliar a função e estrutura do VD. Adquiriremos mapas T2 pré-contraste e T1 nativo e mapas T1 pós-gadolínio.
Medicamento: Placebo
Placebo diariamente por um período total de 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Estresse da Parede Ventricular
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Determinar se o tratamento com espironolactona está associado a uma redução significativa no estresse da parede ventricular do VD, conforme refletido por uma redução no NT-proBNP sérico, em pacientes com IC direita crônica estável quando comparado ao placebo.
Linha de base e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na atividade do sistema nervoso simpático cardíaco
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Alterações na atividade simpática cardíaca, avaliadas por um aumento na retenção de 11[C]-hidroxiefedrina (HED) por imagens cardíacas de PET.
Linha de base para 12 semanas
Alteração na Função do Sistema Nervoso Autônomo Cardíaco
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Variabilidade do batimento cardíaco
Linha de base para 12 semanas
Mudança na Ativação Simpática Sistêmica
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Alterações nos níveis plasmáticos de epinefrina e norepinefrina
Linha de base para 12 semanas
Alteração na estrutura do ventrículo direito
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Alterações no tamanho diastólico e sistólico final do VD.
Linha de base para 12 semanas
Alteração na função do ventrículo direito
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Alterações na fração de ejeção do VD
Linha de base para 12 semanas
Alteração nas áreas de fibrose do ventrículo direito
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Alterações nas áreas de fibrose do VD avaliadas com ressonância magnética ponderada em T1.
Linha de base para 12 semanas
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento.
Prazo: número de eventos adversos desde o início até 12 semanas.
1. incidência de piora da função renal (definida como uma alteração na taxa de filtração glomerular estimada >30%). 2. Incidência de hipercalemia (>4,5, 5 ou 5,5 mmol/L)
número de eventos adversos desde o início até 12 semanas.
Mudança nos Biomarcadores de Fibrose
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Alterações nos biomarcadores de fibrose (ST2, PIINP, CITB, TIMP1, MMP-9)
Linha de base para 12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na aldosterona sérica
Prazo: Linha de base para 12 semanas
alterações nos níveis plasmáticos de aldosterona
Linha de base para 12 semanas
Alteração no teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Distância que um participante pode caminhar em um período de 6 caminhadas.
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Mudança na classe de função NYHA
Prazo: linha de base para 12 semanas
alterações na classe funcional da NYHA.
linha de base para 12 semanas
Alteração na gravidade da insuficiência cardíaca direita
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Piora da IC direita - definida como necessidade de aumento da dose de diurético ou início aberto de um diurético poupador de potássio, ou hospitalização ou necessidade de diuréticos IV
Linha de base para 12 semanas
Os resultados clínicos
Prazo: 12 semanas
Hospitalização e/ou mortalidade por todas as causas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa Mielniczuk, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2026

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20170694

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há planos para compartilhar dados de participantes individuais com pesquisadores fora da equipe de pesquisa do Dr. Mielniczuk.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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