- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03344159
Ensayo de tratamiento con espironolactona en insuficiencia cardíaca derecha crónica estable (STAR-HF)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo de fase 4, de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y los efectos mecánicos de la espironolactona, un antagonista de la aldosterona, sobre la actividad neurohormonal y la remodelación en pacientes con insuficiencia cardíaca derecha (ICD) crónica.
La RHF es uno de los predictores más importantes del pronóstico en muchos estados de enfermedades cardíacas, incluida la hipertensión pulmonar (HP) y la insuficiencia cardíaca izquierda. La activación del sistema nervioso simpático juega un papel importante en el desarrollo y progresión de la insuficiencia cardíaca. Queda por determinar si la terapia neurohormonal tiene un papel en la IC derecha crónica, pero la evidencia apunta al papel de la estimulación del sistema nervioso simpático y la activación del sistema renina-angiotensina y aldosterona como contribuyente a la insuficiencia cardíaca derecha progresiva.
El estudio determinará si el tratamiento con espironolactona se asocia con una reducción del estrés en la pared del ventrículo derecho. Además, el estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de la espironolactona en la actividad simpática cardíaca evaluada por la retención de HED (11 C-hidroxiefedrina) en imágenes PET (tomografía por emisión de positrones) y la función autónoma global evaluada por la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Aproximadamente 30 pacientes con RHF serán aleatorizados para recibir espironolactona diariamente o placebo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcione un formulario de consentimiento informado firmado personalmente y fechado.
- Hombre o mujer ≥ 18 años.
- Capaz de cumplir con todos los procedimientos de estudio.
Antecedentes de insuficiencia cardíaca derecha (ICD) secundaria a:
i) HAP del grupo 1 de la OMS, hipertensión arterial pulmonar O ii) HP del grupo II de la OMS con función sistólica del VI normal O iii) HP del grupo III o IV de la OMS O iv) miocardiopatía primaria del VD.
- Actual NYHA II-IV
Disfunción del VD medida por ecocardiograma 2D:
i) definida como una excursión sistólica del plano anular tricuspídeo (TAPSE) <16 mm ii) y/o un cambio de área fraccional bidimensional <35 % en eco de detección más
- NT-proBNP>400 pg/ml
- Uso crónico de diuréticos
- Estabilidad clínica: definida como la ausencia de necesidad de aumento de diuréticos, hospitalización o visita a la sala de emergencias 3 meses antes de la inscripción
Criterio de exclusión:
- Pacientes en tratamiento crónico con ARM u otros diuréticos ahorradores de potasio.
- Potasio sérico basal > 5 µmol/l.
- Tasa de filtración glomerular estimada < 30 ml/min.
- fracción de eyección del VI <45%,
- Función diastólica del VI moderada o severa,
- Enfermedad aórtica o valvular moderada o grave.
- Pacientes que requieren aumento de diuréticos o que no cumplen con la definición de estabilidad clínica.
- Insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh)
- Claustrofobia o incapacidad para permanecer quieto en posición supina
- Pacientes con contraindicaciones para PET o CMR
- Embarazo o lactancia.
- Incapaz de dar su consentimiento y cumplir con las visitas de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Espironolactona
Los participantes con insuficiencia cardíaca derecha crónica recibirán 12,5 mg de espironolactona al día hasta una dosis máxima de 50 mg al día durante un total de 12 semanas.
|
Espironolactona 12,5 mg al día hasta una dosis máxima de 50 mg al día si se tolera durante un total de 12 semanas.
Al inicio del estudio ya las 12 semanas, todos los participantes se someterán a imágenes PET de perfusión en reposo de acuerdo con los protocolos estándar con 82-Rb o N-13 NH3, seguido de C-11 HED PET.
Al inicio del estudio ya las 12 semanas, todos los participantes se someterán a cMR para evaluar la función y la estructura del VD.
Adquiriremos mapas T2 precontraste y T1 nativo, y mapas T1 post gadolinio.
|
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes con insuficiencia cardíaca derecha crónica recibirán placebo diariamente durante un total de 12 semanas.
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Al inicio del estudio ya las 12 semanas, todos los participantes se someterán a imágenes PET de perfusión en reposo de acuerdo con los protocolos estándar con 82-Rb o N-13 NH3, seguido de C-11 HED PET.
Al inicio del estudio ya las 12 semanas, todos los participantes se someterán a cMR para evaluar la función y la estructura del VD.
Adquiriremos mapas T2 precontraste y T1 nativo, y mapas T1 post gadolinio.
Placebo diario por un total de 12 semanas de duración
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el estrés de la pared ventricular
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Determinar si el tratamiento con espironolactona se asocia con una reducción significativa del estrés de la pared ventricular del VD, reflejado por una reducción del NT-proBNP sérico, en pacientes con IC derecha crónica estable en comparación con placebo.
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Línea de base y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la actividad del sistema nervioso simpático cardíaco
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
|
Cambios en la actividad simpática cardíaca, evaluados por un aumento en la retención de 11[C]-hidroxi-efedrina (HED) mediante imágenes cardíacas PET.
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Línea de base a 12 semanas
|
Cambio en la función del sistema nervioso autónomo cardíaco
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Variabilidad del ritmo cardíaco
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Línea de base a 12 semanas
|
Cambio en la activación simpática sistémica
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
|
Cambios en los niveles plasmáticos de epinefrina y norepinefrina
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Línea de base a 12 semanas
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Cambio en la estructura del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
|
Cambios en el tamaño telediastólico y telesistólico del VD.
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Línea de base a 12 semanas
|
Cambio en la función del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
|
Cambios en la fracción de eyección del VD
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Línea de base a 12 semanas
|
Cambio en las áreas de fibrosis del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Cambios en las áreas de fibrosis del VD evaluadas con imágenes de RM ponderadas en T1.
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Línea de base a 12 semanas
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento.
Periodo de tiempo: número de eventos adversos desde el inicio hasta las 12 semanas.
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1. incidencia de empeoramiento de la función renal (definida como un cambio en la tasa de filtración glomerular estimada >30%).
2. Incidencia de hiperpotasemia (>4,5, 5 o 5,5 mmol/L)
|
número de eventos adversos desde el inicio hasta las 12 semanas.
|
Cambio en biomarcadores de fibrosis
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
|
Cambios en biomarcadores de fibrosis (ST2, PIINP, CITB, TIMP1, MMP-9)
|
Línea de base a 12 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la aldosterona sérica
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
|
cambios en los niveles plasmáticos de aldosterona
|
Línea de base a 12 semanas
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Cambio en la prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
|
Distancia que un participante puede caminar en un periodo de 6 caminatas.
|
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
|
Cambio en la clase de función NYHA
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
|
cambios en la clase funcional de la NYHA.
|
línea de base a 12 semanas
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Cambio en la gravedad de la insuficiencia cardíaca derecha
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
|
Empeoramiento de la IC derecha: definida como la necesidad de aumentar la dosis de diurético o el inicio abierto de un diurético ahorrador de potasio, o la hospitalización o la necesidad de diuréticos intravenosos.
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Línea de base a 12 semanas
|
Resultados clínicos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Hospitalización y/o mortalidad por todas las causas
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Defectos Cardíacos Congénitos
- Anomalías cardiovasculares
- Situs Inverso
- Insuficiencia cardiaca
- Hipertensión
- Hipertensión arterial pulmonar
- Hipertensión pulmonar primaria familiar
- Hipertensión Pulmonar
- Miocardiopatías
- Dextrocardia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de los receptores de mineralocorticoides
- Diuréticos, ahorradores de potasio
- Espironolactona
Otros números de identificación del estudio
- 20170694
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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